碳水化合物消耗作为天冬氨酸剂量的一个因素 (CARB)
碳水化合物消耗作为天门冬氨酸剂量的一个因素与住院患者剂量天门冬氨酸的常规使用标准护理基础 (CARB) 相比
已证明术后住院患者良好的血糖控制可以改善伤口愈合和感染率。 然而,血糖控制难以实现,胰岛素使用不当被认为是一个促成因素。 虽然众所周知,通常单独摄入碳水化合物会升高血糖,但餐时胰岛素给药的通常做法是根据所吃的总餐盘的比例来确定,其中包括蛋白质、脂肪和碳水化合物。 这导致高估了主要食用托盘上一部分蛋白质和脂肪的患者所需的胰岛素,或者低估了主要食用托盘上碳水化合物的患者所需的胰岛素。 低糖或高血糖可以分别跟随。
假设:本研究的目的是观察住院患者根据摄入碳水化合物的克数给予餐时胰岛素与根据总餐食消耗百分比给予餐时胰岛素相比,是否能更好地控制血糖。
研究概览
详细说明
预计将有 100 名研究对象参加这项研究,他们都是从拉什大学医学中心外科(非关键)服务部门招募的。
与拉什大学医学中心的常规护理一样,患有 2 型糖尿病并使用胰岛素和/或至少两种口服糖尿病药物的患者在住院期间仅给予胰岛素以控制血糖。 通常的做法是在医院只使用胰岛素而不是药丸来治疗糖尿病。 胰岛素的使用是暂时的,仅在您住院期间使用。 当您回到家时,您将继续使用药片。
在研究开始之前,计算机系统会随机分配给您一个号码,这些号码属于两组中的一组。 您获得的号码将决定您将前往哪个小组。 在整个研究过程中,您将获得标准剂量的基础胰岛素 (Lantus)。 如果您已经在使用胰岛素,则该剂量将是您的家庭剂量。 如果您不使用胰岛素,将根据您的体重给予剂量。
在您入住期间,您将获得早餐、午餐和晚餐的餐盘,您餐盘中的每一种食物都会标有一定数量的碳水化合物。 例如,½ 杯干酪含有 4 克碳水化合物,一片全麦面包含有 14 克碳水化合物,一个 5 盎司苹果含有 21 克碳水化合物。 然后营养师会计算您每餐摄入的碳水化合物总量。
如果您被分配到研究的调查组,您将根据您消耗的碳水化合物数量获得一剂进餐时间胰岛素(门冬胰岛素)。 如果您被分配到控制组,您将获得标准剂量的进餐时间胰岛素,如果您像 Rush 的通常做法那样吃掉超过 50% 的餐盘,无论您吃多少碳水化合物。 如果您已经在使用胰岛素或根据您的体重计算,该剂量将是您的家庭剂量。
在任一臂中,如果不提供膳食(由于额外程序或其他原因),则不会提供胰岛素剂量。 对于研究的两个分支,您将被要求不要吃任何含有碳水化合物的零食。 相反,您可能会被要求提供不含碳水化合物的零食,例如调查人员将提供的奶酪丝。
对这些疗法的反应将通过指尖葡萄糖读数(也称为即时葡萄糖)进行监测。 您的护士将在 4 种情况下通过指尖采血抽取毛细血管血(少于 1 毫升):早餐前、午餐前、晚餐前和晚餐后/就寝时间。 这些值将发送给研究调查员,然后他们将调整给您的胰岛素量。
此外,您的医生将检查称为 A1c 的血液测试。 该测试测量过去 90 天内您血液中的平均血糖水平。 该测试对所有住院的糖尿病患者进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄大于或等于 18 岁的成年人在拉什大学医学中心的普通外科楼层(不包括 ICU)接受治疗,不分种族、民族、性别
- 入院前 6 个月以上的 2 型糖尿病临床诊断
- 用胰岛素和/或 2 种或多种口服糖尿病药物治疗
- 预计逗留3天以上
- 术后即时血糖 > 180 mg/dL
排除标准:
- 基于 MDRD 方程的肾小球滤过率 < 60
- 怀孕患者
- 接受肠外或肠内营养
- 入院诊断为低血糖症的患者
- 门诊胰岛素 < 0.5 单位/公斤/天
- 无法给予同意
- 严重的肝病
- 已知的垂体功能减退症或肾上腺功能不全
- 泼尼松治疗,剂量 > 5 毫克/天或同等剂量
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:基于碳水化合物的餐时胰岛素剂量
受试者将根据消耗的碳水化合物的量接受餐时胰岛素。
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受试者将根据公式 0.1 单位/kg X(摄入的碳水化合物克数/75 克碳水化合物)消耗的碳水化合物量皮下注射门冬胰岛素
其他名称:
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有源比较器:日常护理餐时胰岛素剂量
如果受试者像常规护理一样食用了 50% 或更多的餐盘,他们将接受餐时胰岛素。
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如果受试者吃掉其餐盘的 50% 或更多,将随餐皮下注射 0.1 单位/千克门冬胰岛素
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血糖的概率
大体时间:每天测量 4 次,直到完成研究平均 2 天
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将确定每只手臂是否发生低血糖的概率;计算细节[即
“实验事件率 (EER) = 实验组发生结果的概率 = a/(a+b)”]
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每天测量 4 次,直到完成研究平均 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高血糖的概率
大体时间:血糖/4x 天直到研究完成,平均 2 天
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将确定每只手臂是否出现高血糖的概率;计算细节[即
“实验事件率 (EER) = 实验组发生结果的概率 = a/(a+b)”]
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血糖/4x 天直到研究完成,平均 2 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chung-Kay Koh, MD、Rush University Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shilling AM, Raphael J. Diabetes, hyperglycemia, and infections. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Sep;22(3):519-35. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.005.
- Cook CB, Castro JC, Schmidt RE, Gauthier SM, Whitaker MD, Roust LR, Argueta R, Hull BP, Zimmerman RS. Diabetes care in hospitalized noncritically ill patients: More evidence for clinical inertia and negative therapeutic momentum. J Hosp Med. 2007 Jul;2(4):203-11. doi: 10.1002/jhm.188.
- Wexler DJ, Meigs JB, Cagliero E, Nathan DM, Grant RW. Prevalence of hyper- and hypoglycemia among inpatients with diabetes: a national survey of 44 U.S. hospitals. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):367-9. doi: 10.2337/dc06-1715. No abstract available.
- Rabasa-Lhoret R, Garon J, Langelier H, Poisson D, Chiasson JL. Effects of meal carbohydrate content on insulin requirements in type 1 diabetic patients treated intensively with the basal-bolus (ultralente-regular) insulin regimen. Diabetes Care. 1999 May;22(5):667-73. doi: 10.2337/diacare.22.5.667.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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作为一部分的临床试验
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S撤销