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Consumo di carboidrati come fattore nel dosaggio dell'aspart (CARB)

8 aprile 2023 aggiornato da: Chung Kay Koh, Rush University Medical Center

Consumo di carboidrati come fattore nel dosaggio dell'aspart rispetto allo standard di base di cura usato regolarmente per il dosaggio dell'aspart in ambito ospedaliero (CARB)

È stato dimostrato che un buon controllo della glicemia nei pazienti ospedalizzati postoperatori migliora la guarigione delle ferite e i tassi di infezione. Tuttavia, il controllo dello zucchero è difficile da raggiungere e si ritiene che un uso non ottimale dell'insulina sia un fattore che contribuisce. Sebbene sia noto che generalmente il solo consumo di carboidrati aumenta la glicemia, la pratica abituale di dosaggio dell'insulina durante i pasti si basa sulla frazione del pasto totale consumato che comprende proteine, grassi e carboidrati. Ciò porta a una sovrastima dell'insulina necessaria per un paziente che consuma una porzione principalmente di proteine ​​e grassi sulla propria vaschetta o una sottostima per chi mangia principalmente i carboidrati della propria vaschetta. Gli zuccheri bassi o gli zuccheri nel sangue alti possono seguire rispettivamente.

Ipotesi: lo scopo di questo studio è vedere se il dosaggio dell'insulina durante i pasti basato sui grammi di carboidrati consumati si tradurrà in un migliore controllo dello zucchero rispetto alla pratica abituale di dosaggio dell'insulina durante i pasti basata sulla percentuale del pasto totale consumato nei pazienti ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

100 soggetti di ricerca dovrebbero essere arruolati in questo studio, tutti reclutati dai servizi chirurgici (non critici) del Rush University Medical Center.

Come è la solita cura presso il Rush University Medical Center, i pazienti che hanno il diabete di tipo 2 e sono in insulina e o almeno due farmaci per il diabete orale ricevono solo insulina durante la loro degenza ospedaliera per controllare la glicemia. È prassi normale usare solo insulina in ospedale invece di pillole per curare il diabete. L'uso dell'insulina sarebbe temporaneo e solo durante la degenza ospedaliera. Quando tornerai a casa, riprenderai a usare le pillole.

Prima che inizi lo studio, un sistema informatico ti assegnerà casualmente un numero e quei numeri appartengono a uno dei due gruppi. Il numero che ti è stato dato determinerà a quale gruppo andrai. Durante lo studio, le verrà somministrata una dose standard di insulina basale (Lantus). Questa dose sarà la tua dose domiciliare se stai già usando l'insulina. Se non stai usando l'insulina, ti verrà somministrata una dose basata sul tuo peso.

Durante il tuo soggiorno, ti verranno forniti vassoi per la colazione, il pranzo e la cena e ciascuno degli alimenti appartenenti al tuo vassoio sarà contrassegnato con un certo numero di carboidrati. Ad esempio, ½ tazza di ricotta conterrà 4 grammi di carboidrati e una fetta di pane integrale conterrà 14 grammi di carboidrati e una mela da 5 once conterrà 21 grammi di carboidrati. Un dietologo conterà quindi la quantità totale di carboidrati che consumi ad ogni pasto.

Se vieni assegnato al braccio sperimentale dello studio, ti verrà somministrata una dose di insulina durante i pasti (Aspart) in base al numero di carboidrati che hai consumato. Se sei assegnato al braccio di controllo, ti verrà somministrata la tua dose standard di insulina durante i pasti, se mangi più del 50% del tuo vassoio come è prassi abituale al Rush, indipendentemente dalla quantità di carboidrati che mangi. Questa dose sarà la tua dose domiciliare se stai già usando insulina o calcolata in base al tuo peso.

In entrambi i bracci, se non vengono somministrati i pasti (a causa di procedure aggiuntive o altri motivi) la dose di insulina non verrà somministrata. Per entrambi i rami dello studio, ti verrà chiesto di non mangiare snack contenenti carboidrati. Invece potresti essere richiesto per snack che non contengono carboidrati come il formaggio a pasta filata che gli investigatori forniranno.

La risposta a queste terapie sarà monitorata dalle letture glicemiche del polpastrello, chiamate anche glicemia point-of-care. Le tue infermiere preleveranno sangue capillare (meno di 1 ml) tramite polpastrello in 4 occasioni: prima di colazione, prima di pranzo, prima di cena e dopo cena/prima di coricarsi. Questi valori verranno inviati agli sperimentatori dello studio, che adegueranno quindi la quantità di insulina che le viene somministrata.

Inoltre, i medici controlleranno un esame del sangue chiamato A1c. Questo test misura il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 90 giorni. Questo test viene eseguito su tutti i pazienti con diabete che sono ricoverati in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età > o = a 18 anni ricoverati in reparti di chirurgia generale, esclusa la terapia intensiva, presso il Rush University Medical Center, indipendentemente da razza, etnia, sesso
  • Diagnosi cliniche di diabete di tipo 2 per più di 6 mesi prima del ricovero
  • Trattata con insulina e/o 2 o più agenti diabetici orali
  • Durata stimata del soggiorno 3 giorni o più
  • Glicemia postoperatoria point of care > 180 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Tasso di filtrazione glomerulare < 60 in base all'equazione MDRD
  • Pazienti in gravidanza
  • Ricezione di nutrizione parenterale o enterale
  • Pazienti con una diagnosi di ammissione di ipoglicemia
  • Insulina ambulatoriale < 0,5 unità/kg/giorno
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Grave malattia del fegato
  • Ipopituitarismo noto o insufficienza surrenalica
  • Trattamento con prednisone a dosi > 5 mg al giorno o suo equivalente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio di insulina prandiale a base di carboidrati
I soggetti riceveranno insulina prandiale in base alla quantità di carboidrati consumati.
I soggetti riceveranno insulina aspart per via sottocutanea in base alla quantità di carboidrati consumati in base alla formula 0,1 unità/kg X (grammi di carboidrati consumati/75 grammi di carboidrati)
Altri nomi:
  • Novolog
Comparatore attivo: Solita cura Dosaggio di insulina Prandial
I soggetti riceveranno insulina prandiale se consumano il 50% o più del loro vassoio del pasto come è la solita cura.
0,1 unità/kg di insulina Aspart verranno somministrate per via sottocutanea TID durante i pasti se un soggetto mangia il 50% o più del proprio vassoio del pasto
Altri nomi:
  • Novolog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di ipoglicemia
Lasso di tempo: misurato 4 volte al giorno fino al completamento dello studio, una media di 2 giorni
Determina se la probabilità di ipoglicemia in ciascun braccio; dettagli di calcolo [es. "Tasso di eventi sperimentali (EER) = probabilità di esito che si verifica nel gruppo sperimentale = a/(a+b)"]
misurato 4 volte al giorno fino al completamento dello studio, una media di 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di iperglicemia
Lasso di tempo: glicemia/4 volte al giorno fino al completamento dello studio, in media 2 giorni
Determina se la probabilità di iperglicemia in ciascun braccio; dettagli di calcolo [es. "Tasso di eventi sperimentali (EER) = probabilità di esito che si verifica nel gruppo sperimentale = a/(a+b)"]
glicemia/4 volte al giorno fino al completamento dello studio, in media 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chung-Kay Koh, MD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su come una parte

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