- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01333514
Consumo di carboidrati come fattore nel dosaggio dell'aspart (CARB)
Consumo di carboidrati come fattore nel dosaggio dell'aspart rispetto allo standard di base di cura usato regolarmente per il dosaggio dell'aspart in ambito ospedaliero (CARB)
È stato dimostrato che un buon controllo della glicemia nei pazienti ospedalizzati postoperatori migliora la guarigione delle ferite e i tassi di infezione. Tuttavia, il controllo dello zucchero è difficile da raggiungere e si ritiene che un uso non ottimale dell'insulina sia un fattore che contribuisce. Sebbene sia noto che generalmente il solo consumo di carboidrati aumenta la glicemia, la pratica abituale di dosaggio dell'insulina durante i pasti si basa sulla frazione del pasto totale consumato che comprende proteine, grassi e carboidrati. Ciò porta a una sovrastima dell'insulina necessaria per un paziente che consuma una porzione principalmente di proteine e grassi sulla propria vaschetta o una sottostima per chi mangia principalmente i carboidrati della propria vaschetta. Gli zuccheri bassi o gli zuccheri nel sangue alti possono seguire rispettivamente.
Ipotesi: lo scopo di questo studio è vedere se il dosaggio dell'insulina durante i pasti basato sui grammi di carboidrati consumati si tradurrà in un migliore controllo dello zucchero rispetto alla pratica abituale di dosaggio dell'insulina durante i pasti basata sulla percentuale del pasto totale consumato nei pazienti ospedalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
100 soggetti di ricerca dovrebbero essere arruolati in questo studio, tutti reclutati dai servizi chirurgici (non critici) del Rush University Medical Center.
Come è la solita cura presso il Rush University Medical Center, i pazienti che hanno il diabete di tipo 2 e sono in insulina e o almeno due farmaci per il diabete orale ricevono solo insulina durante la loro degenza ospedaliera per controllare la glicemia. È prassi normale usare solo insulina in ospedale invece di pillole per curare il diabete. L'uso dell'insulina sarebbe temporaneo e solo durante la degenza ospedaliera. Quando tornerai a casa, riprenderai a usare le pillole.
Prima che inizi lo studio, un sistema informatico ti assegnerà casualmente un numero e quei numeri appartengono a uno dei due gruppi. Il numero che ti è stato dato determinerà a quale gruppo andrai. Durante lo studio, le verrà somministrata una dose standard di insulina basale (Lantus). Questa dose sarà la tua dose domiciliare se stai già usando l'insulina. Se non stai usando l'insulina, ti verrà somministrata una dose basata sul tuo peso.
Durante il tuo soggiorno, ti verranno forniti vassoi per la colazione, il pranzo e la cena e ciascuno degli alimenti appartenenti al tuo vassoio sarà contrassegnato con un certo numero di carboidrati. Ad esempio, ½ tazza di ricotta conterrà 4 grammi di carboidrati e una fetta di pane integrale conterrà 14 grammi di carboidrati e una mela da 5 once conterrà 21 grammi di carboidrati. Un dietologo conterà quindi la quantità totale di carboidrati che consumi ad ogni pasto.
Se vieni assegnato al braccio sperimentale dello studio, ti verrà somministrata una dose di insulina durante i pasti (Aspart) in base al numero di carboidrati che hai consumato. Se sei assegnato al braccio di controllo, ti verrà somministrata la tua dose standard di insulina durante i pasti, se mangi più del 50% del tuo vassoio come è prassi abituale al Rush, indipendentemente dalla quantità di carboidrati che mangi. Questa dose sarà la tua dose domiciliare se stai già usando insulina o calcolata in base al tuo peso.
In entrambi i bracci, se non vengono somministrati i pasti (a causa di procedure aggiuntive o altri motivi) la dose di insulina non verrà somministrata. Per entrambi i rami dello studio, ti verrà chiesto di non mangiare snack contenenti carboidrati. Invece potresti essere richiesto per snack che non contengono carboidrati come il formaggio a pasta filata che gli investigatori forniranno.
La risposta a queste terapie sarà monitorata dalle letture glicemiche del polpastrello, chiamate anche glicemia point-of-care. Le tue infermiere preleveranno sangue capillare (meno di 1 ml) tramite polpastrello in 4 occasioni: prima di colazione, prima di pranzo, prima di cena e dopo cena/prima di coricarsi. Questi valori verranno inviati agli sperimentatori dello studio, che adegueranno quindi la quantità di insulina che le viene somministrata.
Inoltre, i medici controlleranno un esame del sangue chiamato A1c. Questo test misura il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 90 giorni. Questo test viene eseguito su tutti i pazienti con diabete che sono ricoverati in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età > o = a 18 anni ricoverati in reparti di chirurgia generale, esclusa la terapia intensiva, presso il Rush University Medical Center, indipendentemente da razza, etnia, sesso
- Diagnosi cliniche di diabete di tipo 2 per più di 6 mesi prima del ricovero
- Trattata con insulina e/o 2 o più agenti diabetici orali
- Durata stimata del soggiorno 3 giorni o più
- Glicemia postoperatoria point of care > 180 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Tasso di filtrazione glomerulare < 60 in base all'equazione MDRD
- Pazienti in gravidanza
- Ricezione di nutrizione parenterale o enterale
- Pazienti con una diagnosi di ammissione di ipoglicemia
- Insulina ambulatoriale < 0,5 unità/kg/giorno
- Impossibilità di prestare il consenso
- Grave malattia del fegato
- Ipopituitarismo noto o insufficienza surrenalica
- Trattamento con prednisone a dosi > 5 mg al giorno o suo equivalente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dosaggio di insulina prandiale a base di carboidrati
I soggetti riceveranno insulina prandiale in base alla quantità di carboidrati consumati.
|
I soggetti riceveranno insulina aspart per via sottocutanea in base alla quantità di carboidrati consumati in base alla formula 0,1 unità/kg X (grammi di carboidrati consumati/75 grammi di carboidrati)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Solita cura Dosaggio di insulina Prandial
I soggetti riceveranno insulina prandiale se consumano il 50% o più del loro vassoio del pasto come è la solita cura.
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0,1 unità/kg di insulina Aspart verranno somministrate per via sottocutanea TID durante i pasti se un soggetto mangia il 50% o più del proprio vassoio del pasto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Probabilità di ipoglicemia
Lasso di tempo: misurato 4 volte al giorno fino al completamento dello studio, una media di 2 giorni
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Determina se la probabilità di ipoglicemia in ciascun braccio; dettagli di calcolo [es.
"Tasso di eventi sperimentali (EER) = probabilità di esito che si verifica nel gruppo sperimentale = a/(a+b)"]
|
misurato 4 volte al giorno fino al completamento dello studio, una media di 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Probabilità di iperglicemia
Lasso di tempo: glicemia/4 volte al giorno fino al completamento dello studio, in media 2 giorni
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Determina se la probabilità di iperglicemia in ciascun braccio; dettagli di calcolo [es.
"Tasso di eventi sperimentali (EER) = probabilità di esito che si verifica nel gruppo sperimentale = a/(a+b)"]
|
glicemia/4 volte al giorno fino al completamento dello studio, in media 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chung-Kay Koh, MD, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shilling AM, Raphael J. Diabetes, hyperglycemia, and infections. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Sep;22(3):519-35. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.005.
- Cook CB, Castro JC, Schmidt RE, Gauthier SM, Whitaker MD, Roust LR, Argueta R, Hull BP, Zimmerman RS. Diabetes care in hospitalized noncritically ill patients: More evidence for clinical inertia and negative therapeutic momentum. J Hosp Med. 2007 Jul;2(4):203-11. doi: 10.1002/jhm.188.
- Wexler DJ, Meigs JB, Cagliero E, Nathan DM, Grant RW. Prevalence of hyper- and hypoglycemia among inpatients with diabetes: a national survey of 44 U.S. hospitals. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):367-9. doi: 10.2337/dc06-1715. No abstract available.
- Rabasa-Lhoret R, Garon J, Langelier H, Poisson D, Chiasson JL. Effects of meal carbohydrate content on insulin requirements in type 1 diabetic patients treated intensively with the basal-bolus (ultralente-regular) insulin regimen. Diabetes Care. 1999 May;22(5):667-73. doi: 10.2337/diacare.22.5.667.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10040503
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