Hiilihydraattien kulutus Aspart-annostelun tekijänä (CARB)
Hiilihydraattien kulutus Aspart-annostelun tekijänä verrattuna säännöllisesti käytettyyn hoitostandardiin Aspartin annostelussa sairaalahoidossa (CARB)
Hyvän sokerikontrollin on osoitettu parantavan haavan paranemista ja infektioiden määrää leikkauksen jälkeisellä sairaalahoidolla. Sokerin hallintaa on kuitenkin vaikea saavuttaa, ja insuliinin epäoptimaalisen käytön uskotaan vaikuttavan asiaan. Vaikka tiedetään, että yleensä pelkkä hiilihydraattien kulutus nostaa verensokeria, tavanomainen ateria-aikaisen insuliinin annostelu perustuu syödyn kokonaisateriatarjottimen osaan, joka sisältää proteiineja, rasvoja ja hiilihydraatteja. Tämä johtaa insuliinin yliarviointiin potilaalla, joka kuluttaa annoksen pääasiassa proteiineja ja rasvoja tarjottimillaan, tai aliarvioimiseen niille, jotka syövät pääasiassa tarjottimellaan olevia hiilihydraatteja. Matala sokeri tai korkea verensokeri voi seurata vastaavasti.
Hypoteesi: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako ateria-aikaisen insuliinin annostelu kulutettujen hiilihydraattigrammien perusteella parempaan sokerinhallintaan verrattuna tavanomaiseen käytäntöön, jossa ateriaaikaisen insuliinin annostus perustuu sairaalapotilaiden kokonaisaterian prosenttiosuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 100 tutkimushenkilöä, jotka kaikki rekrytoidaan Rush University Medical Centerin kirurgisista (ei-kriittisistä) palveluista.
Kuten Rush University Medical Centerissä yleensä hoidetaan, tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, jotka käyttävät insuliinia ja tai vähintään kahta suun kautta otettavaa diabeteslääkitystä, annetaan vain insuliinia potilashoidon aikana verensokerin hallitsemiseksi. Normaali käytäntö on käyttää sairaalassa vain insuliinia diabeteksen hoitoon pillereiden sijaan. Insuliinin käyttö olisi tilapäistä ja vain sairaalahoidon aikana. Kun palaat kotiin, jatkat pillereiden käyttöä.
Ennen tutkimuksen alkamista tietokonejärjestelmä antaa sinulle satunnaisesti numeron, ja nuo numerot kuuluvat toiseen kahdesta ryhmästä. Sinulle annettu numero määrää, mihin ryhmään menet. Koko tutkimuksen ajan sinulle annetaan vakioannos perusinsuliinia (Lantus). Tämä annos on kotiannoksesi, jos käytät jo insuliinia. Jos et käytä insuliinia, sinulle annetaan painosi mukainen annos.
Oleskelusi aikana saat ateriatarjottimet aamiaiseksi, lounaaksi ja illalliseksi, ja jokaiseen ateriatarjottimeesi kuuluvaan ruokaan merkitään tietty määrä hiilihydraatteja. Esimerkiksi ½ kupillinen raejuustoa sisältää 4 grammaa hiilihydraatteja ja yksi viipale täysjyväleipää 14 grammaa hiilihydraatteja ja yksi 5 unssin omena sisältää 21 grammaa hiilihydraatteja. Ravitsemusterapeutti laskee sitten jokaisen aterian yhteydessä kuluttamasi hiilihydraattien kokonaismäärän.
Jos sinut määrätään tutkimuksen tutkimusryhmään, sinulle annetaan annos ateria-insuliinia (Aspart) nauttimiesi hiilihydraattien määrän perusteella. Jos sinut on määrätty kontrolliryhmään, sinulle annetaan normaali annos ateria-insuliinia, jos syöt yli 50 % tarjottimesta, kuten Rushissa on tavallista, riippumatta siitä, kuinka paljon hiilihydraatteja syöt. Tämä annos on kotiannoksesi, jos käytät jo insuliinia, tai se lasketaan painosi perusteella.
Jos aterioita ei anneta (lisätoimenpiteiden tai muiden syiden vuoksi), insuliiniannosta ei anneta kummassakaan käsissä. Molempien tutkimusryhmien osalta sinua pyydetään olemaan syömättä hiilihydraatteja sisältäviä välipaloja. Sen sijaan voit pyytää välipaloja, jotka eivät sisällä hiilihydraatteja, kuten juustoa, jotka tutkijat tarjoavat.
Näihin hoitoihin kohdistuvaa vastetta seurataan sormenpään glukoosilukemilla, joita kutsutaan myös hoitopisteglukoosiksi. Sairaanhoitajasi ottavat kapillaariverta (alle 1 ml) sormenpäällä 4 kertaa: ennen aamiaista, ennen lounasta, ennen illallista ja päivällisen/ nukkumaanmenon jälkeen. Nämä arvot lähetetään tutkimuksen tutkijoille, jotka sitten säätävät sinulle annettavan insuliinin määrää.
Lisäksi lääkärisi tarkistavat verikokeen, jota kutsutaan A1c:ksi. Tämä testi mittaa veren keskimääräisen sokeritason viimeisen 90 päivän ajalta. Tämä testi tehdään kaikille diabetespotilaille, jotka ovat sairaalahoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka on otettu yleisiin kirurgisiin kerroksiin, tehohoitoa lukuun ottamatta, Rush University Medical Centerissä rodusta, etnisestä taustasta tai sukupuolesta riippumatta
- Tyypin 2 diabeteksen kliiniset diagnoosit yli 6 kuukauden ajalta ennen vastaanottoa
- Hoidettu insuliinilla ja/tai kahdella tai useammalla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä
- Oleskelun arvioitu kesto 3 päivää tai enemmän
- Leikkauksen jälkeinen hoitopisteen verensokeri > 180 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 60 MDRD-yhtälön perusteella
- Raskaana olevat potilaat
- Parenteraalisen tai enteraalisen ravinnon saaminen
- Potilaat, joilla on myönnetty hypoglykemian diagnoosi
- Avohoidon insuliini < 0,5 yksikköä/kg/vrk
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Vaikea maksasairaus
- Tunnettu hypopituitarismi tai lisämunuaisten vajaatoiminta
- Prednisonihoito annoksella > 5 mg vuorokaudessa tai vastaavalla annoksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiilihydraattipohjainen aterian insuliiniannostelu
Koehenkilöt saavat aterian insuliinia kulutettujen hiilihydraattien määrän perusteella.
|
Koehenkilöt saavat aspartinsuliinia ihonalaisesti kulutettujen hiilihydraattien määrän perusteella kaavalla 0,1 yksikköä/kg X (grammaa syötyä hiilihydraattia/75 grammaa hiilihydraattia)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavanomainen hoito Prandiaalinen insuliiniannostelu
Koehenkilöt saavat ateriaalista insuliinia, jos he kuluttavat 50 % tai enemmän ateriatarjotuksestaan tavalliseen hoitoon.
|
0,1 yksikköä/kg aspartinsuliinia annetaan ihonalaisesti kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä, jos tutkittava syö 50 % tai enemmän ateriatarjotuksestaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian todennäköisyys
Aikaikkuna: mitattiin 4 kertaa päivässä tutkimuksen päättymiseen asti keskimäärin 2 päivää
|
Määrittää, onko hypoglykemian todennäköisyys kummassakin käsivarressa; laskentatiedot [ts.
"Kokeellinen tapahtumanopeus (EER) = koeryhmän tulosten todennäköisyys = a/(a+b)"]
|
mitattiin 4 kertaa päivässä tutkimuksen päättymiseen asti keskimäärin 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperglykemian todennäköisyys
Aikaikkuna: verensokerit/4x vrk tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 päivää
|
Määrittää, onko hyperglykemian todennäköisyys kummassakin käsivarressa; laskentatiedot [ts.
"Kokeellinen tapahtumanopeus (EER) = koeryhmän tulosten todennäköisyys = a/(a+b)"]
|
verensokerit/4x vrk tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chung-Kay Koh, MD, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shilling AM, Raphael J. Diabetes, hyperglycemia, and infections. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Sep;22(3):519-35. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.005.
- Cook CB, Castro JC, Schmidt RE, Gauthier SM, Whitaker MD, Roust LR, Argueta R, Hull BP, Zimmerman RS. Diabetes care in hospitalized noncritically ill patients: More evidence for clinical inertia and negative therapeutic momentum. J Hosp Med. 2007 Jul;2(4):203-11. doi: 10.1002/jhm.188.
- Wexler DJ, Meigs JB, Cagliero E, Nathan DM, Grant RW. Prevalence of hyper- and hypoglycemia among inpatients with diabetes: a national survey of 44 U.S. hospitals. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):367-9. doi: 10.2337/dc06-1715. No abstract available.
- Rabasa-Lhoret R, Garon J, Langelier H, Poisson D, Chiasson JL. Effects of meal carbohydrate content on insulin requirements in type 1 diabetic patients treated intensively with the basal-bolus (ultralente-regular) insulin regimen. Diabetes Care. 1999 May;22(5):667-73. doi: 10.2337/diacare.22.5.667.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10040503
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .