- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01333514
Koolhydraatconsumptie als factor bij de dosering van Aspart (CARB)
Koolhydraatconsumptie als een factor bij de dosering van aspart in vergelijking met de regelmatig gebruikte zorgstandaard voor de dosering van aspart in de intramurale setting (CARB)
Het is aangetoond dat een goede suikercontrole bij postoperatieve gehospitaliseerde patiënten de wondgenezing en infectiepercentages verbetert. Suikerbeheersing is echter moeilijk te bereiken en suboptimaal gebruik van insuline wordt verondersteld een bijdragende factor te zijn. Hoewel het bekend is dat over het algemeen alleen de consumptie van koolhydraten de bloedsuikerspiegel verhoogt, is de gebruikelijke praktijk van het doseren van maaltijdinsuline gebaseerd op de fractie van de totale maaltijd die wordt gegeten, inclusief eiwitten, vetten en koolhydraten. Dit leidt tot een overschatting van de insuline die nodig is voor een patiënt die een portie voornamelijk eiwitten en vetten op zijn dienblad consumeert of een onderschatting voor degenen die voornamelijk de koolhydraten op hun dienblad eten. Lage suikers of hoge bloedsuikers kunnen respectievelijk volgen.
Hypothese: Het doel van deze studie is om te zien of het doseren van maaltijdinsuline op basis van het aantal geconsumeerde grammen koolhydraten zal resulteren in een betere suikercontrole in vergelijking met de gebruikelijke praktijk van het doseren van maaltijdinsuline op basis van het percentage van de totale geconsumeerde maaltijd bij gehospitaliseerde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt verwacht dat 100 proefpersonen zullen deelnemen aan deze studie, allemaal gerekruteerd uit de chirurgische (niet-kritieke) diensten van het Rush University Medical Center.
Zoals de gebruikelijke zorg in het Rush University Medical Center is, krijgen patiënten met type 2-diabetes die insuline gebruiken en of ten minste twee orale diabetesmedicatie alleen insuline toegediend tijdens hun verblijf in het ziekenhuis om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Het is gebruikelijk om in het ziekenhuis alleen insuline te gebruiken in plaats van pillen om uw diabetes te behandelen. Het gebruik van insuline zou tijdelijk zijn en alleen tijdens uw verblijf in het ziekenhuis. Bij thuiskomst hervat u het gebruik van pillen.
Voordat het onderzoek begint, zal een computersysteem u willekeurig een nummer toewijzen, en die nummers behoren tot een van de twee groepen. Het nummer dat je hebt gekregen, bepaalt naar welke groep je gaat. Tijdens het onderzoek krijgt u een standaarddosis basale insuline (Lantus). Deze dosis is uw thuisdosis als u al insuline gebruikt. Als u geen insuline gebruikt, krijgt u een dosis op basis van uw gewicht.
Tijdens uw verblijf krijgt u maaltijdbakjes voor ontbijt, lunch en diner, en elk voedsel dat bij uw maaltijdblad hoort, wordt gemarkeerd met een bepaald aantal koolhydraten. Een halve kop kwark bevat bijvoorbeeld 4 gram koolhydraten en een snee volkorenbrood bevat 14 gram koolhydraten en een appel van 5 oz bevat 21 gram koolhydraten. Een diëtist telt dan de totale hoeveelheid koolhydraten die u bij elke maaltijd binnenkrijgt.
Als u wordt ingedeeld in de onderzoeksarm van het onderzoek, krijgt u een dosis maaltijdinsuline (Aspart) op basis van het aantal koolhydraten dat u heeft geconsumeerd. Als u bent toegewezen aan de controle-arm, krijgt u uw standaarddosis maaltijdinsuline als u meer dan 50% van uw bord eet, zoals gebruikelijk bij Rush, ongeacht hoeveel koolhydraten u eet. Deze dosis is uw thuisdosis als u al insuline gebruikt of wordt berekend op basis van uw gewicht.
Als in beide armen geen maaltijden worden gegeven (vanwege aanvullende procedures of andere redenen), wordt de insulinedosis niet gegeven. Voor beide onderzoeksarmen wordt u verzocht geen tussendoortjes met koolhydraten te eten. In plaats daarvan kan u om snacks worden gevraagd die geen koolhydraten bevatten, zoals sliertjeskaas die de onderzoekers zullen verstrekken.
De respons op deze therapieën wordt gecontroleerd door middel van vingerprikglucosemetingen, ook wel point-of-care-glucose genoemd. Uw verpleegkundigen zullen bij 4 gelegenheden capillair bloed afnemen (minder dan 1 ml) via vingerprik: voor het ontbijt, voor de lunch, voor het avondeten en na het avondeten/bedtijd. Deze waarden worden naar de onderzoekers van het onderzoek gestuurd, die vervolgens de hoeveelheid insuline die u krijgt aanpassen.
Bovendien zullen uw artsen een bloedtest controleren, een A1c genaamd. Deze test meet het gemiddelde suikergehalte in uw bloed over de afgelopen 90 dagen. Deze test wordt gedaan bij alle patiënten met diabetes die in het ziekenhuis worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen > of = tot 18 jaar die zijn opgenomen op algemene chirurgische afdelingen, met uitzondering van de ICU, in het Rush University Medical Center, ongeacht ras, etniciteit, geslacht
- Klinische diagnose van diabetes type 2 gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan opname
- Behandeld met insuline en/of 2 of meer orale diabetesmiddelen
- Geschatte verblijfsduur 3 dagen of meer
- Postoperatieve point-of-care bloedglucose van > 180 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Glomerulaire filtratiesnelheid < 60 gebaseerd op MDRD-vergelijking
- Zwangere patiënten
- Parenterale of enterale voeding krijgen
- Patiënten met een toelatingsdiagnose van hypoglykemie
- Ambulante insuline < 0,5 eenheden/kg/dag
- Onvermogen om toestemming te geven
- Ernstige leverziekte
- Bekend hypopituïtarisme of bijnierinsufficiëntie
- Behandeling met prednison in een dosis > 5 mg per dag of een equivalent daarvan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op koolhydraten gebaseerde prandiale insulinedosering
Proefpersonen krijgen prandiale insuline op basis van de hoeveelheid geconsumeerde koolhydraten.
|
Proefpersonen krijgen subcutaan aspart-insuline op basis van de hoeveelheid geconsumeerde koolhydraten op basis van de formule 0,1 eenheden/kg X (gram gegeten koolhydraten/75 gram koolhydraten)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Usual Care Prandial insulinedosering
Proefpersonen krijgen prandiale insuline als ze 50% of meer van hun maaltijdblad consumeren, zoals gebruikelijk is.
|
0,1 eenheden/kg Aspart-insuline wordt subcutaan driemaal daags toegediend bij maaltijden als een proefpersoon 50% of meer van zijn maaltijdblad eet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kans op hypoglykemie
Tijdsspanne: 4 keer per dag gemeten tot voltooiing van de studie gemiddeld 2 dagen
|
Zal bepalen of de kans op hypoglykemie in elke arm; berekeningsdetails [d.w.z.
"Experimental Event Rate (EER) = waarschijnlijkheid dat het resultaat zich voordoet in de experimentele groep = a/(a+b)"]
|
4 keer per dag gemeten tot voltooiing van de studie gemiddeld 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kans op hyperglykemie
Tijdsspanne: bloedsuikers/4x dag tot einde studie, gemiddeld 2 dagen
|
Zal bepalen of de kans op hyperglykemie in elke arm; berekeningsdetails [d.w.z.
"Experimental Event Rate (EER) = waarschijnlijkheid dat het resultaat zich voordoet in de experimentele groep = a/(a+b)"]
|
bloedsuikers/4x dag tot einde studie, gemiddeld 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chung-Kay Koh, MD, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shilling AM, Raphael J. Diabetes, hyperglycemia, and infections. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Sep;22(3):519-35. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.005.
- Cook CB, Castro JC, Schmidt RE, Gauthier SM, Whitaker MD, Roust LR, Argueta R, Hull BP, Zimmerman RS. Diabetes care in hospitalized noncritically ill patients: More evidence for clinical inertia and negative therapeutic momentum. J Hosp Med. 2007 Jul;2(4):203-11. doi: 10.1002/jhm.188.
- Wexler DJ, Meigs JB, Cagliero E, Nathan DM, Grant RW. Prevalence of hyper- and hypoglycemia among inpatients with diabetes: a national survey of 44 U.S. hospitals. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):367-9. doi: 10.2337/dc06-1715. No abstract available.
- Rabasa-Lhoret R, Garon J, Langelier H, Poisson D, Chiasson JL. Effects of meal carbohydrate content on insulin requirements in type 1 diabetic patients treated intensively with the basal-bolus (ultralente-regular) insulin regimen. Diabetes Care. 1999 May;22(5):667-73. doi: 10.2337/diacare.22.5.667.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10040503
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .