Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolhydraatconsumptie als factor bij de dosering van Aspart (CARB)

8 april 2023 bijgewerkt door: Chung Kay Koh, Rush University Medical Center

Koolhydraatconsumptie als een factor bij de dosering van aspart in vergelijking met de regelmatig gebruikte zorgstandaard voor de dosering van aspart in de intramurale setting (CARB)

Het is aangetoond dat een goede suikercontrole bij postoperatieve gehospitaliseerde patiënten de wondgenezing en infectiepercentages verbetert. Suikerbeheersing is echter moeilijk te bereiken en suboptimaal gebruik van insuline wordt verondersteld een bijdragende factor te zijn. Hoewel het bekend is dat over het algemeen alleen de consumptie van koolhydraten de bloedsuikerspiegel verhoogt, is de gebruikelijke praktijk van het doseren van maaltijdinsuline gebaseerd op de fractie van de totale maaltijd die wordt gegeten, inclusief eiwitten, vetten en koolhydraten. Dit leidt tot een overschatting van de insuline die nodig is voor een patiënt die een portie voornamelijk eiwitten en vetten op zijn dienblad consumeert of een onderschatting voor degenen die voornamelijk de koolhydraten op hun dienblad eten. Lage suikers of hoge bloedsuikers kunnen respectievelijk volgen.

Hypothese: Het doel van deze studie is om te zien of het doseren van maaltijdinsuline op basis van het aantal geconsumeerde grammen koolhydraten zal resulteren in een betere suikercontrole in vergelijking met de gebruikelijke praktijk van het doseren van maaltijdinsuline op basis van het percentage van de totale geconsumeerde maaltijd bij gehospitaliseerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt verwacht dat 100 proefpersonen zullen deelnemen aan deze studie, allemaal gerekruteerd uit de chirurgische (niet-kritieke) diensten van het Rush University Medical Center.

Zoals de gebruikelijke zorg in het Rush University Medical Center is, krijgen patiënten met type 2-diabetes die insuline gebruiken en of ten minste twee orale diabetesmedicatie alleen insuline toegediend tijdens hun verblijf in het ziekenhuis om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Het is gebruikelijk om in het ziekenhuis alleen insuline te gebruiken in plaats van pillen om uw diabetes te behandelen. Het gebruik van insuline zou tijdelijk zijn en alleen tijdens uw verblijf in het ziekenhuis. Bij thuiskomst hervat u het gebruik van pillen.

Voordat het onderzoek begint, zal een computersysteem u willekeurig een nummer toewijzen, en die nummers behoren tot een van de twee groepen. Het nummer dat je hebt gekregen, bepaalt naar welke groep je gaat. Tijdens het onderzoek krijgt u een standaarddosis basale insuline (Lantus). Deze dosis is uw thuisdosis als u al insuline gebruikt. Als u geen insuline gebruikt, krijgt u een dosis op basis van uw gewicht.

Tijdens uw verblijf krijgt u maaltijdbakjes voor ontbijt, lunch en diner, en elk voedsel dat bij uw maaltijdblad hoort, wordt gemarkeerd met een bepaald aantal koolhydraten. Een halve kop kwark bevat bijvoorbeeld 4 gram koolhydraten en een snee volkorenbrood bevat 14 gram koolhydraten en een appel van 5 oz bevat 21 gram koolhydraten. Een diëtist telt dan de totale hoeveelheid koolhydraten die u bij elke maaltijd binnenkrijgt.

Als u wordt ingedeeld in de onderzoeksarm van het onderzoek, krijgt u een dosis maaltijdinsuline (Aspart) op basis van het aantal koolhydraten dat u heeft geconsumeerd. Als u bent toegewezen aan de controle-arm, krijgt u uw standaarddosis maaltijdinsuline als u meer dan 50% van uw bord eet, zoals gebruikelijk bij Rush, ongeacht hoeveel koolhydraten u eet. Deze dosis is uw thuisdosis als u al insuline gebruikt of wordt berekend op basis van uw gewicht.

Als in beide armen geen maaltijden worden gegeven (vanwege aanvullende procedures of andere redenen), wordt de insulinedosis niet gegeven. Voor beide onderzoeksarmen wordt u verzocht geen tussendoortjes met koolhydraten te eten. In plaats daarvan kan u om snacks worden gevraagd die geen koolhydraten bevatten, zoals sliertjeskaas die de onderzoekers zullen verstrekken.

De respons op deze therapieën wordt gecontroleerd door middel van vingerprikglucosemetingen, ook wel point-of-care-glucose genoemd. Uw verpleegkundigen zullen bij 4 gelegenheden capillair bloed afnemen (minder dan 1 ml) via vingerprik: voor het ontbijt, voor de lunch, voor het avondeten en na het avondeten/bedtijd. Deze waarden worden naar de onderzoekers van het onderzoek gestuurd, die vervolgens de hoeveelheid insuline die u krijgt aanpassen.

Bovendien zullen uw artsen een bloedtest controleren, een A1c genaamd. Deze test meet het gemiddelde suikergehalte in uw bloed over de afgelopen 90 dagen. Deze test wordt gedaan bij alle patiënten met diabetes die in het ziekenhuis worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen > of = tot 18 jaar die zijn opgenomen op algemene chirurgische afdelingen, met uitzondering van de ICU, in het Rush University Medical Center, ongeacht ras, etniciteit, geslacht
  • Klinische diagnose van diabetes type 2 gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Behandeld met insuline en/of 2 of meer orale diabetesmiddelen
  • Geschatte verblijfsduur 3 dagen of meer
  • Postoperatieve point-of-care bloedglucose van > 180 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Glomerulaire filtratiesnelheid < 60 gebaseerd op MDRD-vergelijking
  • Zwangere patiënten
  • Parenterale of enterale voeding krijgen
  • Patiënten met een toelatingsdiagnose van hypoglykemie
  • Ambulante insuline < 0,5 eenheden/kg/dag
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Ernstige leverziekte
  • Bekend hypopituïtarisme of bijnierinsufficiëntie
  • Behandeling met prednison in een dosis > 5 mg per dag of een equivalent daarvan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op koolhydraten gebaseerde prandiale insulinedosering
Proefpersonen krijgen prandiale insuline op basis van de hoeveelheid geconsumeerde koolhydraten.
Proefpersonen krijgen subcutaan aspart-insuline op basis van de hoeveelheid geconsumeerde koolhydraten op basis van de formule 0,1 eenheden/kg X (gram gegeten koolhydraten/75 gram koolhydraten)
Andere namen:
  • Novoloog
Actieve vergelijker: Usual Care Prandial insulinedosering
Proefpersonen krijgen prandiale insuline als ze 50% of meer van hun maaltijdblad consumeren, zoals gebruikelijk is.
0,1 eenheden/kg Aspart-insuline wordt subcutaan driemaal daags toegediend bij maaltijden als een proefpersoon 50% of meer van zijn maaltijdblad eet
Andere namen:
  • Novoloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op hypoglykemie
Tijdsspanne: 4 keer per dag gemeten tot voltooiing van de studie gemiddeld 2 dagen
Zal bepalen of de kans op hypoglykemie in elke arm; berekeningsdetails [d.w.z. "Experimental Event Rate (EER) = waarschijnlijkheid dat het resultaat zich voordoet in de experimentele groep = a/(a+b)"]
4 keer per dag gemeten tot voltooiing van de studie gemiddeld 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op hyperglykemie
Tijdsspanne: bloedsuikers/4x dag tot einde studie, gemiddeld 2 dagen
Zal bepalen of de kans op hyperglykemie in elke arm; berekeningsdetails [d.w.z. "Experimental Event Rate (EER) = waarschijnlijkheid dat het resultaat zich voordoet in de experimentele groep = a/(a+b)"]
bloedsuikers/4x dag tot einde studie, gemiddeld 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chung-Kay Koh, MD, Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren