- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01333514
Spożycie węglowodanów jako czynnik w dawkowaniu Aspartu (CARB)
Spożycie węglowodanów jako czynnik w dawkowaniu aspartu w porównaniu z regularnie stosowaną podstawą leczenia standardowego dawkowania aspartu w warunkach szpitalnych (CARB)
Wykazano, że dobra kontrola cukru u hospitalizowanych pacjentów pooperacyjnych poprawia gojenie się ran i wskaźniki infekcji. Jednak kontrola cukru jest trudna do osiągnięcia i uważa się, że nieoptymalne stosowanie insuliny jest czynnikiem przyczyniającym się do tego. Chociaż wiadomo, że generalnie spożycie samych węglowodanów podnosi poziom cukru we krwi, zwyczajowa praktyka dawkowania insuliny doposiłkowej opiera się na ułamku całkowitej ilości spożytego posiłku, który zawiera białka, tłuszcze i węglowodany. Prowadzi to do przeszacowania zapotrzebowania na insulinę u pacjenta, który na tackach spożywa porcję głównie białek i tłuszczów lub niedoszacowania u tych, którzy jedzą na tackach głównie węglowodany. Mogą wystąpić odpowiednio niskie lub wysokie stężenie cukru we krwi.
Hipoteza: Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie insuliny doposiłkowej na podstawie liczby gramów spożytych węglowodanów spowoduje lepszą kontrolę cukru w porównaniu ze zwykłą praktyką polegającą na podawaniu insuliny doposiłkowej na podstawie procentowej ilości spożytego posiłku u pacjentów hospitalizowanych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że do tego badania zostanie włączonych 100 uczestników badań, wszyscy rekrutowani z usług chirurgicznych (niekrytycznych) Rush University Medical Center.
Zgodnie ze zwykłą opieką w Rush University Medical Center, pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy przyjmują insulinę i/lub co najmniej dwa doustne leki przeciwcukrzycowe, podczas pobytu w szpitalu otrzymują tylko insulinę w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Normalną praktyką jest stosowanie wyłącznie insuliny w szpitalu zamiast tabletek do leczenia cukrzycy. Stosowanie insuliny byłoby tymczasowe i tylko na czas pobytu w szpitalu. Po powrocie do domu wrócisz do przyjmowania tabletek.
Przed rozpoczęciem badania system komputerowy losowo przydzieli ci numer, który należy do jednej z dwóch grup. Numer, który otrzymałeś zadecyduje, do której grupy trafisz. W trakcie badania pacjent będzie otrzymywał standardową dawkę insuliny bazowej (Lantus). Ta dawka będzie dawką domową, jeśli już stosujesz insulinę. Jeśli pacjent nie stosuje insuliny, otrzyma dawkę zależną od masy ciała.
Podczas pobytu otrzymasz tace z posiłkami na śniadanie, obiad i kolację, a każdy z produktów żywnościowych należących do Twojej tacki zostanie oznaczony określoną liczbą węglowodanów. Na przykład ½ szklanki twarogu będzie zawierało 4 gramy węglowodanów, jedna kromka chleba pełnoziarnistego będzie zawierała 14 gramów węglowodanów, a jedno 5 uncji jabłka będzie zawierało 21 gramów węglowodanów. Następnie dietetyk policzy całkowitą ilość węglowodanów, które spożywasz z każdym posiłkiem.
Jeśli zostaniesz przydzielony do eksperymentalnej części badania, otrzymasz dawkę insuliny doposiłkowej (Aspart) na podstawie liczby spożytych węglowodanów. Jeśli zostaniesz przydzielony do ramienia kontrolnego, otrzymasz standardową dawkę insuliny doposiłkowej, jeśli zjesz więcej niż 50% swojej tacy, jak to jest zwykle praktykowane w Rush, niezależnie od ilości spożywanych węglowodanów. Ta dawka będzie Twoją domową dawką, jeśli już stosujesz insulinę lub obliczoną na podstawie Twojej wagi.
W obu ramionach, jeśli posiłki nie są podawane (ze względu na dodatkowe procedury lub inne przyczyny), dawka insuliny nie zostanie podana. W obu grupach badania zostaniesz poproszony o niespożywanie przekąsek zawierających węglowodany. Zamiast tego możesz zostać poproszony o przekąski, które nie zawierają węglowodanów, takie jak serek, który dostarczy śledczy.
Odpowiedź na te terapie będzie monitorowana za pomocą odczytów poziomu glukozy z palca, zwanych również glukozą punktową. Twoje pielęgniarki pobiorą krew włośniczkową (mniej niż 1 ml) z opuszki palca 4 razy: przed śniadaniem, przed obiadem, przed kolacją i po kolacji / przed snem. Te wartości zostaną przesłane do badaczy, którzy następnie dostosują ilość podawanej pacjentowi insuliny.
Ponadto twoi lekarze sprawdzą badanie krwi zwane A1c. Ten test mierzy średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 90 dni. Badanie to wykonuje się u wszystkich hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku > lub = do 18 lat przyjęci na piętra chirurgii ogólnej, z wyłączeniem OIT, w Rush University Medical Center, niezależnie od rasy, pochodzenia etnicznego, płci
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 przez ponad 6 miesięcy przed przyjęciem
- Leczony insuliną i/lub 2 lub więcej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
- Przewidywana długość pobytu 3 dni lub więcej
- Pooperacyjny poziom glukozy we krwi > 180 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60 na podstawie równania MDRD
- Pacjentki w ciąży
- Otrzymywanie żywienia pozajelitowego lub dojelitowego
- Pacjenci z rozpoznaniem hipoglikemii
- Insulina ambulatoryjna < 0,5 j./kg/dobę
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Ciężka choroba wątroby
- Znana niedoczynność przysadki lub niewydolność nadnerczy
- Leczenie prednizonem w dawce > 5 mg na dobę lub jej odpowiedniku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Posiłkowe dawkowanie insuliny na bazie węglowodanów
Pacjenci otrzymywali insulinę do posiłków w oparciu o ilość spożytych węglowodanów.
|
Pacjenci otrzymają podskórnie insulinę aspart w oparciu o ilość spożytych węglowodanów w oparciu o wzór 0,1 jednostki/kg X (gramy zjedzonych węglowodanów/75 gramów węglowodanów)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykłe dawkowanie insuliny Prandial
Pacjenci otrzymają insulinę do posiłków, jeśli zużyją co najmniej 50% swojej tacy z posiłkiem, jak zwykle.
|
0,1 jednostki/kg insuliny Aspart zostanie podane podskórnie TID z posiłkami, jeśli pacjent zje 50% lub więcej swojej tacy na posiłek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo hipoglikemii
Ramy czasowe: mierzono 4 razy dziennie do zakończenia badania średnio 2 dni
|
Określi, czy prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii w każdym ramieniu; szczegóły obliczeń [tj.
„Współczynnik zdarzeń eksperymentalnych (EER) = prawdopodobieństwo wystąpienia wyniku w grupie eksperymentalnej = a/(a+b)”]
|
mierzono 4 razy dziennie do zakończenia badania średnio 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo hiperglikemii
Ramy czasowe: cukru we krwi/4x dzień do zakończenia badania, średnio 2 dni
|
Określi, czy prawdopodobieństwo wystąpienia hiperglikemii w każdym ramieniu; szczegóły obliczeń [tj.
„Współczynnik zdarzeń eksperymentalnych (EER) = prawdopodobieństwo wystąpienia wyniku w grupie eksperymentalnej = a/(a+b)”]
|
cukru we krwi/4x dzień do zakończenia badania, średnio 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chung-Kay Koh, MD, Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shilling AM, Raphael J. Diabetes, hyperglycemia, and infections. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Sep;22(3):519-35. doi: 10.1016/j.bpa.2008.06.005.
- Cook CB, Castro JC, Schmidt RE, Gauthier SM, Whitaker MD, Roust LR, Argueta R, Hull BP, Zimmerman RS. Diabetes care in hospitalized noncritically ill patients: More evidence for clinical inertia and negative therapeutic momentum. J Hosp Med. 2007 Jul;2(4):203-11. doi: 10.1002/jhm.188.
- Wexler DJ, Meigs JB, Cagliero E, Nathan DM, Grant RW. Prevalence of hyper- and hypoglycemia among inpatients with diabetes: a national survey of 44 U.S. hospitals. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):367-9. doi: 10.2337/dc06-1715. No abstract available.
- Rabasa-Lhoret R, Garon J, Langelier H, Poisson D, Chiasson JL. Effects of meal carbohydrate content on insulin requirements in type 1 diabetic patients treated intensively with the basal-bolus (ultralente-regular) insulin regimen. Diabetes Care. 1999 May;22(5):667-73. doi: 10.2337/diacare.22.5.667.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10040503
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .