전이성 또는 재발성 두경부암에 대한 메트포르민 플러스 파클리탁셀 (METTAX)
2015년 1월 26일 업데이트: Lucas Vieira dos Santos
백금 불응성, 재발성 또는 전이성 두경부 신생물의 치료를 위한 파클리탁셀 플러스 메트포르민 또는 위약의 무작위 2상 연구
재발성 또는 전이성 두경부암에 대한 메트포르민 + 파클리탁셀: 무작위 2상 시험
연구 개요
상세 설명
METTAX는 두경부 신생물에 대한 치유 의도 치료에 실패한 환자에서 파클리탁셀에 메트포르민을 추가하는 것을 평가하는 것을 목표로 하는 2상 무작위배정 시험입니다.
이 프로토콜에 적합한 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 파클리탁셀 175mg/m2 + 메트포르민 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 1차 종료점은 12주차 질병 통제(RECIST 1.1에 따른 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병)입니다. 2차 종료점은 PFS, OS, 응답률 및 안전성입니다. 치료 전과 치료 중에 수집된 샘플의 분자 마커는 임상 결과와의 상관 관계에 대해 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
-
Barretos, SP, 브라질, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 생검으로 입증된 두경부 편평 세포 암종
- 근치적 치료(예: 수술 또는 방사선 요법)에 대한 부적격
- 재발성 또는 IV기 질환
- 백금 기반 화학 요법에 대한 이전 실패
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- PS ECOG 0-2
제외 기준:
- 메트포르민 또는 파클리탁셀에 알려진 과민성
- SNC 전이
- 급성 또는 만성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파클리탁셀, 위약
파클리탁셀 175mg/m² q21d 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지
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위약
파클리탁셀 175mg/m² q21d
다른 이름들:
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실험적: 파클리탁셀 + 메트포르민
파클리탁셀 175mg/m² q21d + 메트포르민 최대 2500mg/d 질병 진행, 금지 독성 또는 동의 철회까지
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파클리탁셀 175mg/m² q21d
다른 이름들:
메트포르민 최대 2500mg/d
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 질병 통제
기간: 12주차
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각 부문에 대한 총 대상자 수에 대해 12주차에 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환이 있는 대상자의 수.
질병 통제는 RECIST 1.1에 따라 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 의미합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 마지막 환자 모집 후 6개월
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치료 시작 후 6개월, 또한 치료 시작 후 1년 및 2년 후에 진행성 질환(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)이 없는 피험자의 수를 측정합니다.
PFS는 또한 로그 순위 테스트로 분석되고 각각 95% CI 및 p 값을 갖는 HR로 보고되며 중간 PFS는 kaplan-meyer 방법으로 추정됩니다.
모든 계산은 마지막 환자 모집 후 6개월 후에 수행됩니다.
또한 1년차와 2년차의 생존율을 계산합니다.
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마지막 환자 모집 후 6개월
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전체 생존(죽지 않은 피험자(어떤 원인이든))
기간: 마지막 등록 환자 이후 6개월
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치료 시작 후 6개월 및 치료 시작 후 1년 및 2년 후에 사망(원인 불문)이 없는 피험자의 수를 측정합니다.
OS는 또한 로그 순위 테스트로 분석되고 각각 95% CI 및 p 값을 갖는 HR로 보고되며 중간 OS는 kaplan-meyer 방법으로 추정됩니다.
모든 계산은 마지막 환자 모집 후 6개월 후에 수행됩니다.
또한 1년차와 2년차의 생존율을 계산합니다.
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마지막 등록 환자 이후 6개월
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AE의 각 범주에 대해 각 부문에서 3-5등급 이상 반응이 있는 환자의 수
기간: 마지막으로 등록된 환자로부터 6개월 후
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안전성 및 내약성은 NCI CTCAE v3을 사용하여 평가됩니다.
총 대상자 수에 대해 (각 AE에 대해) 등급 3-5 AE를 경험한 각 부문의 환자 수를 측정하고, 보정되지 않은 카이-제곱 검정을 사용하여 각 부문에서 AE를 경험한 환자의 비율을 비교한다.
AE는 기준선 및 각 방문에서 기록될 것이며 최악의 등급 AE가 고려될 것입니다.
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마지막으로 등록된 환자로부터 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lucas V dos Santos, MD, HCB
- 연구 의자: Jose BC Carvalheira, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
- 연구 책임자: Andre L. Carvalho, MD, PhD, HCB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- METTAX200901
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