Metformin Plus Paclitaxel pro metastatický nebo recidivující karcinom hlavy a krku (METTAX)
26. ledna 2015 aktualizováno: Lucas Vieira dos Santos
Randomizovaná studie fáze II s paklitaxelem plus metforminem nebo placebem pro léčbu platinově rezistentních, recidivujících nebo metastatických novotvarů hlavy a krku
Metformin plus paklitaxel pro recidivující nebo metastatický karcinom hlavy a krku: randomizovaná studie fáze II
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
METTAX je randomizovaná studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit přidání metforminu k paklitaxelu u pacientů, u kterých selhala kurativní léčba nádorů hlavy a krku.
Pacienti způsobilí pro tento protokol budou randomizováni do paclitaxelu 175 mg/m2 plus metformin nebo placeba až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Primárním cílem je kontrola onemocnění (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění, podle RECIST 1.1) ve 12. týdnu. Sekundární koncové body jsou PFS, OS, míra odezvy a bezpečnost. Molekulární markery ve vzorcích odebraných před a v průběhu léčby budou testovány na korelaci s klinickými výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazílie, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Biopticky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Nezpůsobilost pro kurativní záměrnou terapii, např. chirurgii nebo radiační terapii
- recidivující onemocnění nebo stadium IV
- předchozí selhání chemoterapie na bázi platiny
- měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
- PS ECOG 0-2
Kritéria vyloučení:
- známá přecitlivělost na metformin nebo paklitaxel
- SNC metastázy
- Akutní nebo chronická infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Paklitaxel, placebo
Paklitaxel 175 mg/m² q21d do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu
|
placebo
paklitaxel 175 mg/m² q21d
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Paklitaxel plus metformin
Paklitaxel 175 mg/m² q21d + metformin až 2500 mg/den do progrese onemocnění, prohibitivní toxicity nebo odvolání souhlasu
|
paklitaxel 175 mg/m² q21d
Ostatní jména:
metformin až 2500 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola onemocnění v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Počet subjektů v týdnu 12 s úplnou odezvou, částečnou odezvou nebo stabilním onemocněním oproti celkovému počtu subjektů pro každé rameno.
Kontrola onemocnění znamená úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění podle RECIST 1.1.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců poté, co byl přijat poslední pacient
|
Počet subjektů bez progresivního onemocnění (kompletní odpověď, parciální odpověď nebo stabilní onemocnění) budeme měřit 6 měsíců po zahájení terapie, také po 1 a 2 letech od zahájení terapie.
PFS bude také analyzováno log-rank testem a hlášeno jako HR s příslušnou hodnotou 95% CI a p a medián PFS bude odhadnut pomocí kaplan-meyerovy metody.
Všechny výpočty budou provedeny 6 měsíců po posledním přijatém pacientovi.
Také se vypočítá míra přežití v roce 1 a 2.
|
6 měsíců poté, co byl přijat poslední pacient
|
|
Celkové přežití (subjekty bez smrti (z jakékoli příčiny))
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
|
Počet jedinců bez úmrtí (z jakékoliv příčiny) změříme 6 měsíců po zahájení terapie a také po 1 a 2 letech od zahájení terapie.
OS bude také analyzováno log-rank testem a hlášeno jako HR s příslušnou hodnotou 95% CI a p a medián OS bude odhadnut pomocí kaplan-meyerovy metody.
Všechny výpočty budou provedeny 6 měsíců po posledním přijatém pacientovi.
Také se vypočítá míra přežití v roce 1 a 2.
|
6 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
|
|
Počet pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3-5 v každém rameni, pro každou kategorii AE
Časové okno: 6 měsíců po posledních zařazených pacientech
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny pomocí NCI CTCAE v3.
Bude měřen počet pacientů v každém rameni se stupněm 3-5 AE (pro každý AE) oproti celkovému počtu subjektů a podíl pacientů, kteří mají AE v každém rameni, bude porovnán pomocí nekorigovaného chi-sq testu.
AE bude zaznamenána ve výchozím stavu a při každé návštěvě a bude zvážen nejhorší stupeň AE.
|
6 měsíců po posledních zařazených pacientech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas V dos Santos, MD, HCB
- Studijní židle: Jose BC Carvalheira, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
- Ředitel studie: Andre L. Carvalho, MD, PhD, HCB
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Karcinom, skvamózní buňky
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- METTAX200901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .