Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina plus paklitaksel w leczeniu przerzutowego lub nawracającego raka głowy i szyi (METTAX)

26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Lucas Vieira dos Santos

Randomizowane badanie fazy II paklitakselu z metforminą lub placebo w leczeniu opornych na platynę, nawracających lub przerzutowych nowotworów głowy i szyi

Metformina plus paklitaksel w przypadku nawracającego lub przerzutowego raka głowy i szyi: randomizowane badanie fazy II

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

METTAX to randomizowane badanie fazy II, którego celem jest ocena dodania metforminy do paklitakselu u pacjentów, u których nie udało się wyleczyć nowotworów głowy i szyi.

Pacjenci kwalifikujący się do tego protokołu zostaną losowo przydzieleni do paklitakselu 175 mg/m2 plus metformina lub placebo do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kontrola choroby (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby, zgodnie z RECIST 1.1) w 12. tygodniu. Drugorzędowe punkty końcowe to PFS, OS, odsetek odpowiedzi i bezpieczeństwo. Markery molekularne w próbkach pobranych przed iw trakcie leczenia zostaną przetestowane pod kątem korelacji z wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potwierdzony biopsją rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  • Brak uprawnień do leczenia zamierzonego, np. zabiegu chirurgicznego lub radioterapii
  • choroba nawrotowa lub stadium IV
  • wcześniejsze niepowodzenie chemioterapii opartej na platynie
  • mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • PS ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość na metforminę lub paklitaksel
  • Przerzuty SNC
  • Ostra lub przewlekła infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paklitaksel, placebo
Paklitaksel 175 mg/m² co 21 dni do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody
Lek: placebo
placebo
Lek: paklitaksel 175 mg/m² co 21 dni
paklitaksel 175 mg/m² co 21 dni
Inne nazwy:
  • taksol
Eksperymentalny: Paklitaksel z metforminą
Paklitaksel 175mg/m² co 21d + metformina do 2500mg/d do progresji choroby, toksyczności zaporowej lub cofnięcia zgody
Lek: paklitaksel 175 mg/m² co 21 dni
paklitaksel 175 mg/m² co 21 dni
Inne nazwy:
  • taksol
Lek: metformina do 2500 mg/d
metformina do 2500 mg/d
Inne nazwy:
  • Glifage

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola choroby w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12. tydzień
Liczba pacjentów w 12. tygodniu z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów, dla każdego ramienia. Kontrola choroby oznacza całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby, zgodnie z RECIST 1.1.
12. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
Zmierzymy liczbę osób bez progresji choroby (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub choroba stabilna) 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii, a także po 1 i 2 latach od rozpoczęcia terapii. PFS zostanie również przeanalizowany za pomocą testu log-rank i przedstawiony jako HR z odpowiednimi 95% przedziałem ufności i wartością p, a mediana PFS zostanie oszacowana metodą Kaplana-Meyera. Wszystkie obliczenia zostaną wykonane 6 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta. Obliczony zostanie również wskaźnik przeżycia w pierwszym i drugim roku.
6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie (pacjenci bez śmierci (z dowolnej przyczyny))
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim zarejestrowanym pacjencie
Zmierzymy liczbę osób bez zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny) 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii, a także po 1 i 2 latach od rozpoczęcia terapii. OS zostanie również przeanalizowane za pomocą testu log-rank i podane jako HR z odpowiednimi 95% CI i wartościami p, a mediana OS zostanie oszacowana metodą Kaplana-Meyera. Wszystkie obliczenia zostaną wykonane 6 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta. Obliczony zostanie również wskaźnik przeżycia w pierwszym i drugim roku.
6 miesięcy po ostatnim zarejestrowanym pacjencie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-5 w każdym ramieniu, dla każdej kategorii AE
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnich włączonych pacjentach
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione przy użyciu NCI CTCAE v3. Zmierzona zostanie liczba pacjentów w każdym ramieniu, u których wystąpiły AE stopnia 3-5 (dla każdego AE) w stosunku do całkowitej liczby pacjentów, a odsetek pacjentów, u których wystąpiły AE w każdym ramieniu, zostanie porównany przy użyciu nieskorygowanego testu chi-sq. AE będzie rejestrowane w punkcie wyjściowym i podczas każdej wizyty, a najgorsze AE będzie brane pod uwagę.
6 miesięcy po ostatnich włączonych pacjentach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lucas Vieira dos Santos

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
University of Campinas, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucas V dos Santos, MD, HCB
  • Krzesło do nauki: Jose BC Carvalheira, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Dyrektor Studium: Andre L. Carvalho, MD, PhD, HCB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METTAX200901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj