Metformin Plus Paclitaxel for metastatisk eller tilbakevendende hode- og nakkekreft (METTAX)
26. januar 2015 oppdatert av: Lucas Vieira dos Santos
Randomisert fase II-studie av Paclitaxel Plus Metformin eller Placebo for behandling av platina-refraktære, tilbakevendende eller metastatiske hode- og halsneoplasmer
Metformin pluss paklitaksel for tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft: en randomisert fase II-studie
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
METTAX er en fase II randomisert studie som tar sikte på å evaluere tillegg av metformin til paklitaksel hos pasienter som ikke klarte kurativ behandling for hode- og hals neoplasmer.
Pasienter som er kvalifisert for denne protokollen vil bli randomisert til paklitaksel 175 mg/m2 pluss metformin eller placebo inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Det primære endepunktet er sykdomskontroll (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, i henhold til RECIST 1.1) i den 12. uken. Sekundære endepunkter er PFS, OS, responsrate og sikkerhet. Molekylære markører i prøver samlet før og under behandling vil bli testet for korrelasjon med kliniske utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasil, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Biopsi-påvist plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Ikke kvalifisert for kurativ intensjonsterapi, for eksempel kirurgi eller strålebehandling
- tilbakevendende eller stadium IV sykdom
- tidligere svikt i platinabasert kjemoterapi
- målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
- PS ECOG 0-2
Ekskluderingskriterier:
- kjent overfølsomhet overfor metformin eller paklitaksel
- SNC-metastase
- Akutt eller kronisk infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paklitaksel, placebo
Paklitaksel 175mg/m² 21. dag til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke
|
placebo
paklitaksel 175mg/m² q21d
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Paklitaksel pluss metformin
Paklitaksel 175mg/m² q21d + metformin opptil 2500mg/d inntil sykdomsprogresjon, prohibitiv toksisitet eller samtykke tilbaketrekking
|
paklitaksel 175mg/m² q21d
Andre navn:
metformin opp til 2500mg/d
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontroll i uke 12
Tidsramme: 12. uke
|
Antall forsøkspersoner ved uke 12 med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, over det totale antallet forsøkspersoner, for hver arm.
Sykdomskontroll betyr fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, i henhold til RECIST 1.1.
|
12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 mnd etter siste pasient rekruttert
|
Vi vil måle antall forsøkspersoner uten progredierende sykdom (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom) 6 mnd etter behandlingsstart, også etter 1 og 2 år fra behandlingsstart.
PFS vil også bli analysert med log-rank test, og rapportert som HR med henholdsvis 95 % CI og p verdi, og median PFS vil bli estimert med kaplan-meyer metode.
Alle beregninger vil bli utført 6 måneder etter siste pasient rekruttert.
Også overlevelsesraten ved år ett og år vil bli beregnet.
|
6 mnd etter siste pasient rekruttert
|
|
Samlet overlevelse (personer uten død (enhver årsak))
Tidsramme: 6 mnd etter siste påmeldte pasient
|
Vi vil måle antall forsøkspersoner uten død (enhver årsak) 6 mnd etter terapistart, og også etter 1 og 2 år fra terapistart.
OS vil også bli analysert med log-rank test, og rapportert som HR med henholdsvis 95 % CI og p verdi, og median OS vil bli estimert med kaplan-meyer metode.
Alle beregninger vil bli utført 6 måneder etter siste pasient rekruttert.
Også overlevelsesraten ved år ett og år vil bli beregnet.
|
6 mnd etter siste påmeldte pasient
|
|
Antall pasienter med grad 3-5 bivirkninger i hver arm, for hver kategori av AE
Tidsramme: 6 mnd etter de siste påmeldte pasientene
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved bruk av NCI CTCAE v3.
Antall pasienter i hver arm som opplever grad 3-5 AE (for hver AE) over det totale antallet forsøkspersoner vil bli målt, og andelen pasienter som opplever AE i hver arm vil bli sammenlignet med ukorrigert chi-sq test.
AE vil bli registrert i baseline og ved hvert besøk, og den dårligste karakteren AE vil bli vurdert.
|
6 mnd etter de siste påmeldte pasientene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucas V dos Santos, MD, HCB
- Studiestol: Jose BC Carvalheira, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
- Studieleder: Andre L. Carvalho, MD, PhD, HCB
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Karsinom, plateepitel
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- METTAX200901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .