Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин плюс паклитаксел при метастатическом или рецидивирующем раке головы и шеи (METTAX)

26 января 2015 г. обновлено: Lucas Vieira dos Santos

Рандомизированное исследование фазы II комбинации паклитаксела с метформином или плацебо для лечения резистентных к платине, рецидивирующих или метастатических новообразований головы и шеи

Метформин плюс паклитаксел при рецидивирующем или метастатическом раке головы и шеи: рандомизированное исследование II фазы

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

METTAX — это рандомизированное исследование фазы II, целью которого является оценка добавления метформина к паклитакселу у пациентов, которым не удалось провести лечебное лечение новообразований головы и шеи.

Пациенты, подходящие для этого протокола, будут рандомизированы для получения паклитаксела 175 мг/м2 плюс метформин или плацебо до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Первичной конечной точкой является контроль заболевания (полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания в соответствии с RECIST 1.1) на 12-й неделе. Вторичными конечными точками являются ВБП, ОВ, частота ответов и безопасность. Молекулярные маркеры в образцах, собранных до и во время лечения, будут проверены на корреляцию с клиническими результатами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Подтвержденный биопсией плоскоклеточный рак головы и шеи
  • Неприемлемость лечебной терапии, например, хирургического вмешательства или лучевой терапии.
  • рецидивирующее или IV стадия заболевания
  • предыдущая неудача химиотерапии на основе платины
  • измеримое заболевание в соответствии с RECIST v1.1
  • ПС ЭКОГ 0-2

Критерий исключения:

  • известная гиперчувствительность к метформину или паклитакселу
  • метастазы в СНС
  • Острая или хроническая инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Паклитаксел, плацебо
Паклитаксел 175 мг/м² каждые 21 день до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия
Лекарство: плацебо
плацебо
Лекарство: паклитаксел 175 мг/м² каждые 21 день
паклитаксел 175 мг/м² каждые 21 день
Другие имена:
  • таксол
Экспериментальный: Паклитаксел плюс метформин
Паклитаксел 175 мг/м² каждые 21 день + метформин до 2500 мг/день до прогрессирования заболевания, чрезмерной токсичности или отзыва согласия
Лекарство: паклитаксел 175 мг/м² каждые 21 день
паклитаксел 175 мг/м² каждые 21 день
Другие имена:
  • таксол
Лекарство: метформин до 2500 мг/сут.
метформин до 2500 мг/сут.
Другие имена:
  • Глифаж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Борьба с болезнью на 12 неделе
Временное ограничение: 12 неделя
Количество субъектов на 12-й неделе с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием по сравнению с общим количеством субъектов в каждой группе. Контроль заболевания означает полный ответ, частичный ответ или стабилизацию заболевания в соответствии с RECIST 1.1.
12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 6 мес после набора последнего пациента
Мы измерим количество субъектов без прогрессирующего заболевания (полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание) через 6 месяцев после начала терапии, а также через 1 и 2 года от начала терапии. ВБП также будет проанализирована с помощью логарифмического рангового критерия и представлена ​​как ЧСС с соответствующими 95% ДИ и значением p, а медиана ВБП будет оцениваться методом Каплана-Мейера. Все расчеты будут выполнены через 6 месяцев после набора последнего пациента. Кроме того, будет рассчитана выживаемость в первый и второй год.
Через 6 мес после набора последнего пациента
Общая выживаемость (субъекты без смерти (любая причина))
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последнего зарегистрированного пациента
Мы будем измерять количество субъектов без смерти (по любой причине) через 6 мес после начала терапии, а также через 1 и 2 года от начала терапии. ОС также будет проанализирована с помощью логарифмического рангового теста и представлена ​​как ЧСС с соответствующими 95% ДИ и значением p, а медиана ОС будет оценена методом Каплана-Мейера. Все расчеты будут выполнены через 6 месяцев после набора последнего пациента. Кроме того, будет рассчитана выживаемость в первый и второй год.
Через 6 месяцев после последнего зарегистрированного пациента
Количество пациентов с нежелательными явлениями 3-5 степени в каждой группе для каждой категории НЯ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после регистрации последних пациентов
Безопасность и переносимость будут оцениваться с помощью NCI CTCAE v3. Будет измерено количество пациентов в каждой группе, испытывающих НЯ 3-5 степени (для каждого НЯ) по отношению к общему количеству субъектов, и доля пациентов, испытывающих НЯ, в каждой группе будет сравниваться с использованием нескорректированного критерия хи-квадрат. НЯ будут регистрироваться на исходном уровне и при каждом посещении, и будет учитываться наихудшая степень НЯ.
Через 6 месяцев после регистрации последних пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lucas Vieira dos Santos

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
University of Campinas, Brazil

Следователи

  • Главный следователь: Lucas V dos Santos, MD, HCB
  • Учебный стул: Jose BC Carvalheira, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Директор по исследованиям: Andre L. Carvalho, MD, PhD, HCB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METTAX200901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться