Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin Plus Paclitaxel áttétes vagy visszatérő fej- és nyakrák kezelésére (METTAX)

2015. január 26. frissítette: Lucas Vieira dos Santos

Randomizált fázisú II. vizsgálat a Paclitaxel Plus metforminról vagy placebóról platina-refrakter, visszatérő vagy metasztatikus fej-nyaki daganatok kezelésére

Metformin plusz paklitaxel visszatérő vagy áttétes fej- és nyakrák kezelésére: randomizált II. fázisú vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A METTAX egy II. fázisú randomizált vizsgálat, amelynek célja a metformin paklitaxelhez történő hozzáadásának értékelése olyan betegeknél, akiknél nem sikerült a fej-nyaki daganatok gyógyító célú kezelése.

Az erre a protokollra jogosult betegeket randomizálják a 175 mg/m2 paklitaxel plusz metformin vagy placebo csoportba a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Az elsődleges végpont a betegségkontroll (teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség a RECIST 1.1 szerint) a 12. héten. A másodlagos végpontok a PFS, az operációs rendszer, a válaszarány és a biztonság. A kezelés előtt és alatt gyűjtött mintákban lévő molekuláris markereket megvizsgálják a klinikai eredményekkel való összefüggés szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Barretos, SP, Brazília, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Biopsziával igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinóma
  • A gyógyító szándékú terápiára, például műtétre vagy sugárterápiára való alkalmatlanság
  • visszatérő vagy IV-es stádiumú betegség
  • platina alapú kemoterápia korábbi sikertelensége
  • mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
  • PS ECOG 0-2

Kizárási kritériumok:

  • ismert túlérzékenység metforminnal vagy paklitaxellel
  • SNC metasztázis
  • Akut vagy krónikus fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Paclitaxel, placebo
Paclitaxel 175 mg/m² naponta 21 nap a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig
Drog: placebo
placebo
Drog: paklitaxel 175 mg/m² 21 nap
paklitaxel 175 mg/m² 21 nap
Más nevek:
  • taxol
Kísérleti: Paclitaxel plusz metformin
Paclitaxel 175 mg/m² naponta 21 nap + metformin legfeljebb 2500 mg/nap a betegség progressziójáig, tiltó toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig
Drog: paklitaxel 175 mg/m² 21 nap
paklitaxel 175 mg/m² 21 nap
Más nevek:
  • taxol
Drog: metformin legfeljebb 2500 mg/nap
metformin legfeljebb 2500 mg/nap
Más nevek:
  • Glifage

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségellenőrzés a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A 12. héten teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget mutató alanyok száma az alanyok teljes számához viszonyítva, mindegyik karon. A betegségkontroll teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget jelent, a RECIST 1.1 szerint.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
A terápia megkezdése után 6 hónappal, illetve a terápia kezdetétől számított 1 és 2 év elteltével is mérjük a progresszív betegségben nem szenvedők számát (teljes válaszreakció, részleges válasz vagy stabil betegség). A PFS-t log-rank teszttel is elemzik, és HR-ként jelentik a megfelelő 95%-os CI és p értékkel, a medián PFS-t pedig kaplan-meyer módszerrel becsülik meg. Minden számítást 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után kell elvégezni. A túlélési arányt is kiszámítják az első és a második évben.
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Teljes túlélés (az alanyok halál nélkül (bármilyen okból))
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beiratkozott beteg után
A terápia megkezdése után 6 hónappal, valamint a terápia kezdetétől számított 1 és 2 év elteltével mérjük a (bármilyen okból) elhalálozás nélküli alanyok számát. Az operációs rendszert log-rank teszttel is elemzik, és HR-ként jelentik a megfelelő 95%-os CI és p értékkel, valamint a medián operációs rendszert a kaplan-meyer módszerrel becsülik meg. Minden számítást 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után kell elvégezni. A túlélési arányt is kiszámítják az első és a második évben.
6 hónappal az utolsó beiratkozott beteg után
A 3-5. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma mindkét karon, az AE minden kategóriájában
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beiratkozott betegek után
A biztonságot és az elviselhetőséget az NCI CTCAE v3 használatával értékelik. Minden egyes karban megmérik a 3-5. fokozatú AE-t tapasztaló betegek számát (minden AE-re) az alanyok teljes számához viszonyítva, és az egyes karokban AE-t tapasztaló betegek arányát nem korrigált chi-sq teszttel hasonlítják össze. Az AE-t az alapállapotban és minden egyes látogatás során rögzítik, és a legrosszabb fokozatú AE-t figyelembe veszik.
6 hónappal az utolsó beiratkozott betegek után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lucas Vieira dos Santos

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
University of Campinas, Brazil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucas V dos Santos, MD, HCB
  • Tanulmányi szék: Jose BC Carvalheira, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Tanulmányi igazgató: Andre L. Carvalho, MD, PhD, HCB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METTAX200901

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel