Metformin Plus Paclitaxel metastasoituneen tai uusiutuvan pään ja kaulan syövän hoitoon (METTAX)
maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Lucas Vieira dos Santos
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus Paclitaxel Plus -metformiinista tai lumelääkkeestä platinaresistenttien, uusiutuvien tai metastaattisten pään ja kaulan kasvaimien hoitoon
Metformiini plus paklitakseli uusiutuvan tai metastaattisen pään ja kaulan syövän hoitoon: satunnaistettu vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
METTAX on vaiheen II satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida metformiinin lisäämistä paklitakseliin potilailla, jotka eivät ole saaneet parantavaa hoitoa pään ja kaulan kasvaimiin.
Potilaat, jotka ovat kelvollisia tähän protokollaan, satunnaistetaan saamaan paklitakselia 175 mg/m2 plus metformiinia tai lumelääkettä, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Ensisijainen päätepiste on taudin hallinta (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus RECIST 1.1:n mukaan) 12. viikolla. Toissijaisia päätepisteitä ovat PFS, käyttöjärjestelmä, vastenopeus ja turvallisuus. Ennen hoitoa ja hoidon aikana kerättyjen näytteiden molekyylimarkkerien korrelaatiota kliinisten tulosten kanssa testataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Biopsialla todistettu pään ja kaulan okasolusyöpä
- Kelpoisuus parantavaan hoitoon, esimerkiksi leikkaus- tai sädehoitoon
- toistuva tai vaiheen IV sairaus
- aiempi epäonnistuminen platinapohjaisessa kemoterapiassa
- mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- PS ECOG 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu yliherkkyys metformiinille tai paklitakselille
- SNC-metastaasit
- Akuutti tai krooninen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paklitakseli, lumelääke
Paklitakseli 175 mg/m² 21 vuorokaudessa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti
|
plasebo
paklitakseli 175mg/m² 21pv
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paklitakseli plus metformiini
Paclitaxel 175mg/m² q21d + metformiini jopa 2500mg/d taudin etenemiseen, estävän toksisuuden tai suostumuksen peruuttamiseen asti
|
paklitakseli 175mg/m² 21pv
Muut nimet:
metformiinia jopa 2500 mg/d
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjunta viikolla 12
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Koehenkilöiden lukumäärä viikolla 12, joilla oli täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, yli koehenkilöiden kokonaismäärän kussakin haarassa.
Taudinhallinta tarkoittaa täydellistä vastetta, osittaista vastetta tai stabiilia sairautta RECIST 1.1:n mukaan.
|
12. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen rekrytoidun potilaan jälkeen
|
Mittaamme sellaisten koehenkilöiden lukumäärää, joilla ei ole etenevää sairautta (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus) 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, myös 1 ja 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
PFS analysoidaan myös log-rank-testillä ja raportoidaan HR:nä vastaavilla 95 %:n CI- ja p-arvoilla, ja mediaani PFS arvioidaan kaplan-meyer-menetelmällä.
Kaikki laskelmat suoritetaan 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rekrytoidusta potilaasta.
Myös selviytymisprosentti ensimmäisenä ja toisena vuonna lasketaan.
|
6 kuukautta viimeisen rekrytoidun potilaan jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (potilaat ilman kuolemaa (mikä tahansa syytä))
Aikaikkuna: 6 kk viimeisen potilaan jälkeen
|
Mittaamme kuolemattomien koehenkilöiden lukumäärän (mitään syytä) 6 kk hoidon aloittamisen jälkeen sekä 1 ja 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Käyttöjärjestelmä analysoidaan myös log-rank-testillä ja raportoidaan HR:nä vastaavilla 95 %:n CI- ja p-arvoilla, ja mediaani OS arvioidaan kaplan-meyer-menetelmällä.
Kaikki laskelmat suoritetaan 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rekrytoidusta potilaasta.
Myös selviytymisprosentti ensimmäisenä ja toisena vuonna lasketaan.
|
6 kk viimeisen potilaan jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on asteen 3–5 haittavaikutuksia kussakin haarassa, kussakin AE-kategoriassa
Aikaikkuna: 6 kk viimeisimmästä potilaasta
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan NCI CTCAE v3:lla.
Potilaiden lukumäärä kussakin haarassa, joilla on asteen 3-5 AE (kukin AE) koehenkilöiden kokonaismäärästä mitataan, ja niiden potilaiden osuutta, joilla on AE kussakin haarassa, verrataan käyttämällä korjaamatonta chi-sq-testiä.
AE kirjataan lähtötasolle ja jokaisella käynnillä, ja huonoin arvosana AE otetaan huomioon.
|
6 kk viimeisimmästä potilaasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lucas V dos Santos, MD, HCB
- Opintojen puheenjohtaja: Jose BC Carvalheira, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
- Opintojohtaja: Andre L. Carvalho, MD, PhD, HCB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- METTAX200901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .