Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine plus Paclitaxel voor gemetastaseerde of terugkerende hoofd-halskanker (METTAX)

26 januari 2015 bijgewerkt door: Lucas Vieira dos Santos

Gerandomiseerde fase II-studie van paclitaxel plus metformine of placebo voor de behandeling van platina-refractaire, recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halsneoplasmata

Metformine plus paclitaxel voor recidiverende of uitgezaaide hoofd-halskanker: een gerandomiseerde fase II-studie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

METTAX is een gerandomiseerde fase II-studie die tot doel heeft de toevoeging van metformine aan paclitaxel te evalueren bij patiënten bij wie de curatieve behandeling voor hoofd-halsneoplasmata niet is gelukt.

Patiënten die in aanmerking komen voor dit protocol zullen worden gerandomiseerd naar paclitaxel 175 mg/m2 plus metformine of placebo tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Het primaire eindpunt is ziektecontrole (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, volgens RECIST 1.1) in de 12e week. Secundaire eindpunten zijn PFS, OS, responspercentage en veiligheid. Moleculaire markers in monsters die vóór en tijdens behandeling zijn verzameld, zullen worden getest op correlatie met klinische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Door biopsie bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals
  • Niet in aanmerking komen voor curatieve intentietherapie, bijvoorbeeld chirurgie of bestralingstherapie
  • recidiverende of stadium IV ziekte
  • eerder falen van op platina gebaseerde chemotherapie
  • meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • PS ECOG 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid voor metformine of paclitaxel
  • SNC-metastase
  • Acute of chronische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paclitaxel, placebo
Paclitaxel 175 mg/m² q21d tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming
Geneesmiddel: placebo
placebo
Geneesmiddel: paclitaxel 175mg/m² q21d
paclitaxel 175mg/m² q21d
Andere namen:
  • taxol
Experimenteel: Paclitaxel plus metformine
Paclitaxel 175 mg/m² q21d + metformine tot 2500 mg/dag tot ziekteprogressie, belemmerende toxiciteit of intrekking van de toestemming
Geneesmiddel: paclitaxel 175mg/m² q21d
paclitaxel 175mg/m² q21d
Andere namen:
  • taxol
Geneesmiddel: metformine tot 2500 mg/d
metformine tot 2500 mg/d
Andere namen:
  • Glifage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrole in week 12
Tijdsspanne: 12e week
Aantal proefpersonen in week 12 met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, ten opzichte van het totale aantal proefpersonen, voor elke arm. Ziektecontrole betekent volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, volgens RECIST 1.1.
12e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste patiënt was geworven
We meten het aantal proefpersonen zonder progressieve ziekte (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte) 6 maanden na de start van de therapie, ook na 1 en 2 jaar vanaf de start van de therapie. PFS zal ook worden geanalyseerd met een log-rank-test en gerapporteerd als HR met respectievelijk 95% BI en p-waarde, en de mediane PFS zal worden geschat met de kaplan-meyer-methode. Alle berekeningen worden 6 maanden na de laatste geworven patiënt uitgevoerd. Ook wordt het overlevingspercentage in jaar één en twee berekend.
6 maanden nadat de laatste patiënt was geworven
Totale overleving (proefpersonen zonder overlijden (ongeacht de oorzaak))
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste geregistreerde patiënt
We meten het aantal proefpersonen zonder overlijden (ongeacht de oorzaak) 6 maanden na de start van de therapie, en ook na 1 en 2 jaar vanaf de start van de therapie. OS zal ook worden geanalyseerd met log-rank-test en gerapporteerd als HR met respectieve 95% BI en p-waarde, en mediane OS zal worden geschat met de Kaplan-Meyer-methode. Alle berekeningen worden 6 maanden na de laatste geworven patiënt uitgevoerd. Ook wordt het overlevingspercentage in jaar één en twee berekend.
6 maanden na de laatste geregistreerde patiënt
Aantal patiënten met graad 3-5 bijwerkingen in elke arm, voor elke categorie bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste geregistreerde patiënten
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld met behulp van NCI CTCAE v3. Het aantal patiënten in elke arm dat graad 3-5 AE ervaart (voor elke AE) ten opzichte van het totale aantal proefpersonen zal worden gemeten, en het percentage patiënten dat AE in elke arm ervaart, zal worden vergeleken met behulp van een niet-gecorrigeerde chi-sq-test. AE zal worden geregistreerd in de basislijn en bij elk bezoek, en de slechtste graad AE zal worden overwogen.
6 maanden na de laatste geregistreerde patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lucas Vieira dos Santos

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
University of Campinas, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucas V dos Santos, MD, HCB
  • Studie stoel: Jose BC Carvalheira, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Studie directeur: Andre L. Carvalho, MD, PhD, HCB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METTAX200901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren