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Metformine Plus Paclitaxel pour le cancer métastatique ou récurrent de la tête et du cou (METTAX)

26 janvier 2015 mis à jour par: Lucas Vieira dos Santos

Étude randomisée de phase II sur Paclitaxel plus metformine ou placebo pour le traitement des néoplasmes de la tête et du cou réfractaires au platine, récurrents ou métastatiques

Metformine plus paclitaxel pour le cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique : un essai randomisé de phase II

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

METTAX est un essai randomisé de phase II qui vise à évaluer l'ajout de metformine au paclitaxel chez les patients en échec au traitement à visée curative des néoplasmes de la tête et du cou.

Les patients éligibles pour ce protocole seront randomisés pour recevoir du paclitaxel 175 mg/m2 plus de la metformine ou un placebo jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Le critère principal est le contrôle de la maladie (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable, selon RECIST 1.1) à la 12e semaine. Les critères d'évaluation secondaires sont la SSP, la SG, le taux de réponse et la sécurité. Les marqueurs moléculaires dans les échantillons prélevés avant et pendant le traitement seront testés pour leur corrélation avec les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou prouvé par biopsie
  • Inadmissibilité à une thérapie à visée curative, p. ex. chirurgie ou radiothérapie
  • maladie récurrente ou de stade IV
  • échec antérieur à la chimiothérapie à base de platine
  • maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • PS ECOG 0-2

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité connue à la metformine ou au paclitaxel
  • Métastases SNC
  • Infection aiguë ou chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paclitaxel, placebo
Paclitaxel 175 mg/m² q21j jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement
Médicament: placebo
placebo
Médicament: paclitaxel 175mg/m² q21j
paclitaxel 175mg/m² q21j
Autres noms:
  • taxol
Expérimental: Paclitaxel plus metformine
Paclitaxel 175mg/m² q21j + metformine jusqu'à 2500mg/j jusqu'à progression de la maladie, toxicité prohibitive ou retrait du consentement
Médicament: paclitaxel 175mg/m² q21j
paclitaxel 175mg/m² q21j
Autres noms:
  • taxol
Médicament: metformine jusqu'à 2500mg/j
metformine jusqu'à 2500mg/j
Autres noms:
  • Glifage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la maladie à la semaine 12
Délai: 12ème semaine
Nombre de sujets à la semaine 12 avec une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable, sur le nombre total de sujets, pour chaque bras. Le contrôle de la maladie signifie une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable, selon RECIST 1.1.
12ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 mois après le dernier patient recruté
Nous mesurerons le nombre de sujets sans progression de la maladie (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable) 6 mois après le début du traitement, ainsi qu'après 1 et 2 ans à compter du début du traitement. La SSP sera également analysée avec un test de log-rank et rapportée comme HR avec un IC à 95 % et une valeur p respectifs, et la SSP médiane sera estimée avec la méthode de Kaplan-Meyer. Tous les calculs seront effectués 6 mois après le dernier patient recruté. De plus, le taux de survie à la première et à la deuxième année sera calculé.
6 mois après le dernier patient recruté
Survie globale (sujets sans décès (toute cause))
Délai: 6 mois après le dernier patient inscrit
Nous mesurerons le nombre de sujets sans décès (toute cause) 6 mois après le début de la thérapie, ainsi qu'après 1 et 2 ans à compter du début de la thérapie. La SG sera également analysée avec un test de log-rank et rapportée comme HR avec un IC à 95 % et une valeur p respectifs, et la SG médiane sera estimée avec la méthode de Kaplan-Meyer. Tous les calculs seront effectués 6 mois après le dernier patient recruté. De plus, le taux de survie à la première et à la deuxième année sera calculé.
6 mois après le dernier patient inscrit
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 dans chaque bras, pour chaque catégorie d'EI
Délai: 6 mois après les derniers patients inscrits
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées à l'aide de NCI CTCAE v3. Le nombre de patients dans chaque bras présentant des EI de grade 3 à 5 (pour chaque EI) par rapport au nombre total de sujets sera mesuré, et la proportion de patients présentant des EI dans chaque bras sera comparée à l'aide du test du chi carré non corrigé. L'EI sera enregistré au départ et à chaque visite, et l'EI le plus sévère sera pris en compte.
6 mois après les derniers patients inscrits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lucas Vieira dos Santos

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
University of Campinas, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucas V dos Santos, MD, HCB
  • Chaise d'étude: Jose BC Carvalheira, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Directeur d'études: Andre L. Carvalho, MD, PhD, HCB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2011

Première publication (Estimation)

12 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METTAX200901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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