Metformina Mais Paclitaxel para Câncer de Cabeça e Pescoço Metastático ou Recorrente (METTAX)
26 de janeiro de 2015 atualizado por: Lucas Vieira dos Santos
Estudo Randomizado de Fase II de Paclitaxel Mais Metformina ou Placebo para o Tratamento de Neoplasias de Cabeça e Pescoço Refratárias à Platina, Recorrentes ou Metastáticas
Metformina mais paclitaxel para câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático: um estudo randomizado de fase II
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O METTAX é um estudo randomizado de fase II que visa avaliar a adição de metformina ao paclitaxel em pacientes que falharam no tratamento com intenção curativa para neoplasias de cabeça e pescoço.
Os pacientes elegíveis para este protocolo serão randomizados para paclitaxel 175mg/m2 mais metformina ou placebo até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O desfecho primário é o controle da doença (resposta completa, resposta parcial ou doença estável, conforme RECIST 1.1) na 12ª semana. Os endpoints secundários são PFS, OS, taxa de resposta e segurança. Marcadores moleculares em amostras coletadas antes e durante o tratamento serão testados para correlação com os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço comprovado por biópsia
- Inelegibilidade para terapia de intenção curativa, por exemplo, cirurgia ou radioterapia
- doença recorrente ou estágio IV
- falha anterior à quimioterapia à base de platina
- doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
- PS ECOG 0-2
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida à metformina ou ao paclitaxel
- metástase SNC
- Infecção aguda ou crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Paclitaxel, placebo
Paclitaxel 175mg/m² q21d até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento
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placebo
paclitaxel 175mg/m² q21d
Outros nomes:
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Experimental: Paclitaxel mais metformina
Paclitaxel 175mg/m² q21d + metformina até 2500mg/d até progressão da doença, toxicidade proibitiva ou retirada do consentimento
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paclitaxel 175mg/m² q21d
Outros nomes:
metformina até 2500mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da doença na semana 12
Prazo: 12ª semana
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Número de indivíduos na semana 12 com resposta completa, resposta parcial ou doença estável, sobre o número total de indivíduos, para cada braço.
Controle da doença significa resposta completa, resposta parcial ou doença estável, conforme RECIST 1.1.
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12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses após o último paciente recrutado
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Mediremos o número de indivíduos sem doença progressiva (resposta completa, resposta parcial ou doença estável) 6 meses após o início da terapia, também após 1 e 2 anos do início da terapia.
A PFS também será analisada com o teste de log-rank e relatada como HR com respectivos IC 95% e valor de p, e a PFS mediana será estimada com o método de Kaplan-Meyer.
Todos os cálculos serão realizados 6 meses após o último paciente recrutado.
Além disso, a taxa de sobrevivência no ano um e dois será calculada.
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6 meses após o último paciente recrutado
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Sobrevivência geral (indivíduos sem morte (qualquer causa))
Prazo: 6 meses após o último paciente inscrito
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Mediremos o número de indivíduos sem óbito (qualquer causa) 6 meses após o início da terapia, e também após 1 e 2 anos do início da terapia.
O OS também será analisado com o teste de log-rank e relatado como HR com respectivos IC 95% e valor de p, e o OS mediano será estimado com o método de kaplan-meyer.
Todos os cálculos serão realizados 6 meses após o último paciente recrutado.
Além disso, a taxa de sobrevivência no ano um e dois será calculada.
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6 meses após o último paciente inscrito
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Número de pacientes com eventos adversos de grau 3-5 em cada braço, para cada categoria de EA
Prazo: 6 meses após os últimos pacientes inscritos
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A segurança e tolerabilidade serão avaliadas usando NCI CTCAE v3.
O número de pacientes em cada braço com EA de grau 3-5 (para cada EA) sobre o número total de indivíduos será medido, e a proporção de pacientes com EA em cada braço será comparada usando o teste qui-quadrado não corrigido.
O EA será registrado na linha de base e em cada visita, e o EA de pior grau será considerado.
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6 meses após os últimos pacientes inscritos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas V dos Santos, MD, HCB
- Cadeira de estudo: Jose BC Carvalheira, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
- Diretor de estudo: Andre L. Carvalho, MD, PhD, HCB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma de Células Escamosas
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- METTAX200901
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