二甲双胍加紫杉醇治疗转移性或复发性头颈癌 (METTAX)
2015年1月26日 更新者：Lucas Vieira dos Santos
紫杉醇加二甲双胍或安慰剂治疗铂类难治性、复发性或转移性头颈肿瘤的随机 II 期研究
二甲双胍联合紫杉醇治疗复发性或转移性头颈癌：一项随机 II 期试验
研究概览
详细说明
METTAX 是一项 II 期随机试验，旨在评估将二甲双胍加入紫杉醇治疗头颈部肿瘤未能治愈的患者。
符合该方案的患者将被随机分配至紫杉醇 175mg/m2 加二甲双胍或安慰剂，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 主要终点是第 12 周的疾病控制（完全缓解、部分缓解或疾病稳定，根据 RECIST 1.1）。 次要终点是 PFS、OS、反应率和安全性。 将测试治疗前和治疗中收集的样本中的分子标记物与临床结果的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Barretos、SP、巴西、14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 活检证实的头颈部鳞状细胞癌
- 不符合治愈性治疗的资格，例如手术或放射治疗
- 复发性或 IV 期疾病
- 先前以铂类为基础的化疗失败
- 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病
- PS 心电图 0-2
排除标准：
- 已知对二甲双胍或紫杉醇过敏
- SNC转移
- 急性或慢性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：紫杉醇，安慰剂
紫杉醇 175mg/m² q21d 直至疾病进展、不可接受的毒性或撤销同意
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安慰剂
紫杉醇 175mg/m² q21d
其他名称：
|
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实验性的：紫杉醇加二甲双胍
紫杉醇 175mg/m² q21d + 二甲双胍高达 2500mg/d 直至疾病进展、禁止性毒性或同意撤回
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紫杉醇 175mg/m² q21d
其他名称：
二甲双胍高达 2500mg/d
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周的疾病控制
大体时间：第十二周
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每组在第 12 周时具有完全反应、部分反应或疾病稳定的受试者数量占受试者总数的比例。
根据 RECIST 1.1，疾病控制意味着完全反应、部分反应或疾病稳定。
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第十二周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：招募最后一位患者后 6 个月
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我们将在治疗开始后 6 个月以及治疗开始后 1 年和 2 年后测量没有进行性疾病（完全反应、部分反应或疾病稳定）的受试者人数。
PFS 也将用对数秩检验进行分析，并报告为 HR 和相应的 95% CI 和 p 值，中值 PFS 将用 kaplan-meyer 方法估计。
所有计算将在最后一名患者招募后 6 个月进行。
此外，还将计算第一年和第二年的存活率。
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招募最后一位患者后 6 个月
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总生存期（无死亡（任何原因）的受试者）
大体时间：最后一位入组患者后 6 个月
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我们将在治疗开始后 6 个月以及治疗开始后 1 年和 2 年后测量没有死亡（任何原因）的受试者人数。
OS 也将用对数秩检验进行分析，并报告为 HR 和各自的 95% CI 和 p 值，中位 OS 将用 kaplan-meyer 方法估计。
所有计算将在最后一名患者招募后 6 个月进行。
此外，还将计算第一年和第二年的存活率。
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最后一位入组患者后 6 个月
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对于每种 AE 类别，每组中发生 3-5 级不良事件的患者人数
大体时间：最后一次入组患者后 6 个月
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将使用 NCI CTCAE v3 评估安全性和耐受性。
将测量每组中经历 3-5 级 AE（对于每个 AE）的患者数量占受试者总数的比例，并将使用未校正的卡方检验比较每组中经历 AE 的患者比例。
AE 将记录在基线和每次访问中，并且将考虑最差级别的 AE。
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最后一次入组患者后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucas V dos Santos, MD、HCB
- 学习椅：Jose BC Carvalheira, MD, PhD、University of Campinas, Brazil
- 研究主任：Andre L. Carvalho, MD, PhD、HCB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月11日
首次发布 (估计)
2011年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月26日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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