Metformina Plus Paclitaxel per carcinoma della testa e del collo metastatico o ricorrente (METTAX)
26 gennaio 2015 aggiornato da: Lucas Vieira dos Santos
Studio randomizzato di fase II su Paclitaxel più metformina o placebo per il trattamento delle neoplasie della testa e del collo refrattarie al platino, ricorrenti o metastatiche
Metformina più paclitaxel per carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico: uno studio randomizzato di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
METTAX è uno studio randomizzato di fase II che mira a valutare l'aggiunta di metformina al paclitaxel in pazienti che non hanno avuto successo nel trattamento con intento curativo per le neoplasie della testa e del collo.
I pazienti idonei per questo protocollo saranno randomizzati a paclitaxel 175 mg/m2 più metformina o placebo fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. L'endpoint primario è il controllo della malattia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile, secondo RECIST 1.1) alla 12a settimana. Gli endpoint secondari sono PFS, OS, tasso di risposta e sicurezza. I marcatori molecolari nei campioni raccolti prima e durante il trattamento saranno testati per la correlazione con i risultati clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Barretos, SP, Brasile, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo comprovato da biopsia
- Inammissibilità alla terapia con intento curativo, ad esempio chirurgia o radioterapia
- malattia ricorrente o in stadio IV
- precedente fallimento della chemioterapia a base di platino
- malattia misurabile secondo RECIST v1.1
- PS ECOG 0-2
Criteri di esclusione:
- nota ipersensibilità alla metformina o al paclitaxel
- Metastasi SNC
- Infezione acuta o cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Paclitaxel, placebo
Paclitaxel 175 mg/m² ogni 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso
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placebo
paclitaxel 175 mg/m² q21d
Altri nomi:
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Sperimentale: Paclitaxel più metformina
Paclitaxel 175mg/m² q21d + metformina fino a 2500mg/d fino a progressione della malattia, tossicità proibitiva o revoca del consenso
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paclitaxel 175 mg/m² q21d
Altri nomi:
metformina fino a 2500 mg/die
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo delle malattie alla settimana 12
Lasso di tempo: 12a settimana
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Numero di soggetti alla settimana 12 con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile, rispetto al numero totale di soggetti, per ciascun braccio.
Controllo della malattia significa risposta completa, risposta parziale o malattia stabile, secondo RECIST 1.1.
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12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo paziente reclutato
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Misureremo il numero di soggetti senza malattia progressiva (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile) 6 mesi dopo l'inizio della terapia, anche dopo 1 e 2 anni dall'inizio della terapia.
La PFS sarà anche analizzata con il log-rank test e riportata come HR con rispettivamente 95% CI e valore p, e la PFS mediana sarà stimata con il metodo di Kaplan-meyer.
Tutti i calcoli verranno eseguiti 6 mesi dopo l'ultimo paziente reclutato.
Inoltre, verrà calcolato il tasso di sopravvivenza all'anno uno e due.
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6 mesi dopo l'ultimo paziente reclutato
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Sopravvivenza globale (soggetti senza morte (qualsiasi causa))
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
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Misureremo il numero di soggetti senza morte (qualsiasi causa) 6 mesi dopo l'inizio della terapia, e anche dopo 1 e 2 anni dall'inizio della terapia.
L'OS sarà anche analizzata con il log-rank test e riportata come HR con il rispettivo 95% CI e p value, e l'OS mediana sarà stimata con il metodo di Kaplan-meyer.
Tutti i calcoli verranno eseguiti 6 mesi dopo l'ultimo paziente reclutato.
Inoltre, verrà calcolato il tasso di sopravvivenza all'anno uno e due.
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6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
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Numero di pazienti con eventi avversi di grado 3-5 in ciascun braccio, per ciascuna categoria di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo gli ultimi pazienti arruolati
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate utilizzando NCI CTCAE v3.
Verrà misurato il numero di pazienti in ciascun braccio che hanno manifestato AE di grado 3-5 (per ogni AE) rispetto al numero totale di soggetti e la percentuale di pazienti che hanno manifestato AE in ciascun braccio sarà confrontata utilizzando il test chi-sq non corretto.
Gli AE saranno registrati al basale e in ogni visita e verrà considerato l'AE di grado peggiore.
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6 mesi dopo gli ultimi pazienti arruolati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucas V dos Santos, MD, HCB
- Cattedra di studio: Jose BC Carvalheira, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
- Direttore dello studio: Andre L. Carvalho, MD, PhD, HCB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma, cellule squamose
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- METTAX200901
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