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Metformina más paclitaxel para el cáncer de cabeza y cuello metastásico o recidivante (METTAX)

26 de enero de 2015 actualizado por: Lucas Vieira dos Santos

Estudio aleatorizado de fase II de paclitaxel más metformina o placebo para el tratamiento de neoplasias de cabeza y cuello refractarias al platino, recurrentes o metastásicas

Metformina más paclitaxel para el cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico: un ensayo aleatorizado de fase II

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

METTAX es un ensayo aleatorizado de fase II que tiene como objetivo evaluar la adición de metformina a paclitaxel en pacientes que fracasaron en el tratamiento con intención curativa de las neoplasias de cabeza y cuello.

Los pacientes elegibles para este protocolo serán asignados al azar a paclitaxel 175 mg/m2 más metformina o placebo hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El punto final primario es el control de la enfermedad (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable, según RECIST 1.1) en la semana 12. Los puntos finales secundarios son PFS, OS, tasa de respuesta y seguridad. Los marcadores moleculares en muestras recolectadas antes y durante el tratamiento se analizarán para determinar su correlación con los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello comprobado por biopsia
  • Inelegibilidad para la terapia de intención curativa, por ejemplo, cirugía o radioterapia
  • enfermedad recurrente o en estadio IV
  • fracaso previo a la quimioterapia basada en platino
  • enfermedad medible según RECIST v1.1
  • PS ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad conocida a metformina o paclitaxel
  • metástasis SNC
  • Infección aguda o crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paclitaxel, placebo
Paclitaxel 175 mg/m² q21d hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento
Droga: placebo
placebo
Droga: paclitaxel 175 mg/m² cada 21 días
paclitaxel 175 mg/m² cada 21 días
Otros nombres:
  • taxol
Experimental: Paclitaxel más metformina
Paclitaxel 175 mg/m² cada 21 días + metformina hasta 2500 mg/día hasta progresión de la enfermedad, toxicidad prohibitiva o retiro del consentimiento
Droga: paclitaxel 175 mg/m² cada 21 días
paclitaxel 175 mg/m² cada 21 días
Otros nombres:
  • taxol
Droga: metformina hasta 2500mg/d
metformina hasta 2500mg/d
Otros nombres:
  • Glifo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la enfermedad en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Número de sujetos a la semana 12 con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable, sobre el total de sujetos, para cada brazo. Control de la enfermedad significa respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable, según RECIST 1.1.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses después del último paciente reclutado
Mediremos el número de sujetos sin enfermedad progresiva (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable) 6 meses después del inicio de la terapia, también después de 1 y 2 años desde el inicio de la terapia. La SLP también se analizará con la prueba de rango logarítmico y se informará como HR con el IC del 95 % y el valor de p respectivos, y la mediana de la SLP se estimará con el método de Kaplan-Meyer. Todos los cálculos se realizarán 6 meses después del último paciente reclutado. Además, se calculará la tasa de supervivencia en el año uno y dos.
6 meses después del último paciente reclutado
Supervivencia global (sujetos sin muerte (cualquier causa))
Periodo de tiempo: 6 meses después del último paciente inscrito
Mediremos el número de sujetos sin muerte (cualquier causa) 6 meses después del inicio de la terapia, y también después de 1 y 2 años desde el inicio de la terapia. La OS también se analizará con la prueba de rango logarítmico y se informará como HR con el respectivo IC del 95 % y el valor de p, y la mediana de la OS se estimará con el método de Kaplan-Meyer. Todos los cálculos se realizarán 6 meses después del último paciente reclutado. Además, se calculará la tasa de supervivencia en el año uno y dos.
6 meses después del último paciente inscrito
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3-5 en cada brazo, para cada categoría de EA
Periodo de tiempo: 6 meses después de los últimos pacientes inscritos
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán utilizando NCI CTCAE v3. Se medirá el número de pacientes en cada brazo que experimentaron EA de grado 3-5 (para cada EA) sobre el número total de sujetos, y la proporción de pacientes que experimentaron EA en cada brazo se comparará mediante la prueba chi-sq no corregida. Se registrarán EA en la línea de base y en cada visita, y se considerará la EA de peor grado.
6 meses después de los últimos pacientes inscritos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lucas Vieira dos Santos

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
University of Campinas, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Lucas V dos Santos, MD, HCB
  • Silla de estudio: Jose BC Carvalheira, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Director de estudio: Andre L. Carvalho, MD, PhD, HCB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METTAX200901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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