Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin Plus Paclitaxel för metastaserande eller återkommande huvud- och halscancer (METTAX)

26 januari 2015 uppdaterad av: Lucas Vieira dos Santos

Randomiserad fas II-studie av paklitaxel plus metformin eller placebo för behandling av platinarefraktära, återkommande eller metastaserande huvud- och halsneoplasmer

Metformin plus paklitaxel för återkommande eller metastaserande huvud- och halscancer: en randomiserad fas II-studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

METTAX är en randomiserad fas II-studie som syftar till att utvärdera tillägget av metformin till paklitaxel hos patienter som misslyckats med kurativ behandling för huvud- och halsneoplasmer.

Patienter som är berättigade till detta protokoll kommer att randomiseras till paklitaxel 175 mg/m2 plus metformin eller placebo tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Den primära slutpunkten är sjukdomskontroll (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom, enligt RECIST 1.1) under den 12:e veckan. Sekundära slutpunkter är PFS, OS, svarsfrekvens och säkerhet. Molekylära markörer i prover som samlas in före och under behandling kommer att testas för korrelation med kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Biopsibeprövad skivepitelcancer i huvud och hals
  • Ej berättigad till kurativ avsiktsterapi, t.ex. kirurgi eller strålbehandling
  • återkommande eller stadium IV sjukdom
  • tidigare misslyckande med platinabaserad kemoterapi
  • mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
  • PS ECOG 0-2

Exklusions kriterier:

  • känd överkänslighet mot metformin eller paklitaxel
  • SNC-metastaser
  • Akut eller kronisk infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paklitaxel, placebo
Paklitaxel 175mg/m² q21d tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller samtycke tillbakadragande
Läkemedel: placebo
placebo
Läkemedel: paklitaxel 175mg/m² q21d
paklitaxel 175mg/m² q21d
Andra namn:
  • taxol
Experimentell: Paklitaxel plus metformin
Paklitaxel 175mg/m² q21d + metformin upp till 2500mg/d tills sjukdomsprogression, prohibitiv toxicitet eller samtycke tillbakadragande
Läkemedel: paklitaxel 175mg/m² q21d
paklitaxel 175mg/m² q21d
Andra namn:
  • taxol
Läkemedel: metformin upp till 2500mg/d
metformin upp till 2500mg/d
Andra namn:
  • Glifage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontroll vecka 12
Tidsram: 12:e veckan
Antal försökspersoner vid vecka 12 med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom, över det totala antalet försökspersoner, för varje arm. Sjukdomskontroll betyder fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom, enligt RECIST 1.1.
12:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader efter den sista patienten som rekryterades
Vi kommer att mäta antalet patienter utan progressiv sjukdom (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom) 6 månader efter terapistart, även efter 1 och 2 år från terapistart. PFS kommer också att analyseras med log-rank test, och rapporteras som HR med respektive 95% CI och p-värde, och median PFS kommer att uppskattas med kaplan-meyer metod. Alla beräkningar kommer att utföras 6 månader efter den sista patienten som rekryterats. Dessutom kommer överlevnaden vid år ett och två att beräknas.
6 månader efter den sista patienten som rekryterades
Total överlevnad (försökspersoner utan död (valfri orsak))
Tidsram: 6 månader efter den senast inskrivna patienten
Vi kommer att mäta antalet försökspersoner utan död (valfri orsak) 6 månader efter terapistart, och även efter 1 och 2 år från terapistart. OS kommer också att analyseras med log-rank test, och rapporteras som HR med respektive 95% CI och p-värde, och median OS kommer att uppskattas med kaplan-meyer-metoden. Alla beräkningar kommer att utföras 6 månader efter den sista patienten som rekryterats. Dessutom kommer överlevnaden vid år ett och två att beräknas.
6 månader efter den senast inskrivna patienten
Antal patienter med grad 3-5 biverkningar i varje arm, för varje kategori av AE
Tidsram: 6 månader efter de senast inskrivna patienterna
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas med NCI CTCAE v3. Antalet patienter i varje arm som upplever grad 3-5 AE (för varje AE) över det totala antalet försökspersoner kommer att mätas, och andelen patienter som upplever AE i varje arm kommer att jämföras med ett okorrigerat chi-sq-test. AE kommer att registreras i baslinjen och vid varje besök, och den sämsta graden AE kommer att beaktas.
6 månader efter de senast inskrivna patienterna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lucas Vieira dos Santos

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
University of Campinas, Brazil

Utredare

  • Huvudutredare: Lucas V dos Santos, MD, HCB
  • Studiestol: Jose BC Carvalheira, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Studierektor: Andre L. Carvalho, MD, PhD, HCB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2011

Första postat (Uppskatta)

12 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METTAX200901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera