Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metformin plus Paclitaxel bei metastasiertem oder rezidivierendem Kopf- und Halskrebs (METTAX)

26. Januar 2015 aktualisiert von: Lucas Vieira dos Santos

Randomisierte Phase-II-Studie mit Paclitaxel plus Metformin oder Placebo zur Behandlung platinrefraktärer, rezidivierender oder metastasierter Kopf- und Halsneoplasien

Metformin plus Paclitaxel bei rezidivierendem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs: eine randomisierte Phase-II-Studie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

METTAX ist eine randomisierte Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Zugabe von Metformin zu Paclitaxel bei Patienten zu bewerten, bei denen eine kurativ orientierte Behandlung von Neoplasien im Kopf-Hals-Bereich fehlgeschlagen ist.

Patienten, die für dieses Protokoll in Frage kommen, erhalten randomisiert Paclitaxel 175 mg/m2 plus Metformin oder Placebo, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Der primäre Endpunkt ist die Krankheitskontrolle (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung gemäß RECIST 1.1) in der 12. Woche. Sekundäre Endpunkte sind PFS, OS, Rücklaufquote und Sicherheit. Molekulare Marker in Proben, die vor und während der Behandlung entnommen wurden, werden auf Korrelation mit klinischen Ergebnissen getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Durch Biopsie nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
  • Keine Eignung für eine kurative Therapie, z. B. Operation oder Strahlentherapie
  • rezidivierende Erkrankung oder Erkrankung im Stadium IV
  • vorheriges Versagen einer platinbasierten Chemotherapie
  • messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • PS ECOG 0-2

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Metformin oder Paclitaxel
  • SNC-Metastasierung
  • Akute oder chronische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paclitaxel, Placebo
Paclitaxel 175 mg/m² alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Paclitaxel 175 mg/m² alle 21 Tage
Paclitaxel 175 mg/m² alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Taxol
Experimental: Paclitaxel plus Metformin
Paclitaxel 175 mg/m² alle 21 Tage + Metformin bis zu 2500 mg/Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit, prohibitiver Toxizität oder Widerruf der Einwilligung
Arzneimittel: Paclitaxel 175 mg/m² alle 21 Tage
Paclitaxel 175 mg/m² alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Metformin bis zu 2500 mg/Tag
Metformin bis zu 2500 mg/Tag
Andere Namen:
  • Gleiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrolle in Woche 12
Zeitfenster: 12. Woche
Anzahl der Probanden in Woche 12 mit vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung, bezogen auf die Gesamtzahl der Probanden, für jeden Arm. Krankheitskontrolle bedeutet gemäß RECIST 1.1 vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung.
12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten
Wir werden die Anzahl der Probanden ohne fortschreitende Erkrankung (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung) 6 Monate nach Beginn der Therapie sowie 1 und 2 Jahre nach Beginn der Therapie messen. Das PFS wird auch mit dem Log-Rank-Test analysiert und als HR mit entsprechendem 95 %-KI und p-Wert angegeben. Das mittlere PFS wird mit der Kaplan-Meyer-Methode geschätzt. Alle Berechnungen werden 6 Monate nach der letzten Rekrutierung des Patienten durchgeführt. Außerdem wird die Überlebensrate im ersten und zweiten Jahr berechnet.
6 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten
Gesamtüberleben (Personen ohne Tod (jegliche Ursache))
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten
Wir werden die Anzahl der Probanden ohne Tod (jeglicher Ursache) 6 Monate nach Beginn der Therapie und auch 1 und 2 Jahre nach Beginn der Therapie messen. Das OS wird auch mit dem Log-Rank-Test analysiert und als HR mit entsprechendem 95 %-KI und p-Wert angegeben. Das mittlere OS wird mit der Kaplan-Meyer-Methode geschätzt. Alle Berechnungen werden 6 Monate nach der letzten Rekrutierung des Patienten durchgeführt. Außerdem wird die Überlebensrate im ersten und zweiten Jahr berechnet.
6 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3–5 in jedem Arm für jede UE-Kategorie
Zeitfenster: 6 Monate nach den letzten aufgenommenen Patienten
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von NCI CTCAE v3 bewertet. Die Anzahl der Patienten in jedem Arm mit UE vom Grad 3–5 (für jedes UE) an der Gesamtzahl der Probanden wird gemessen, und der Anteil der Patienten mit AE in jedem Arm wird mithilfe eines unkorrigierten Chi-Quadrat-Tests verglichen. UE werden zu Studienbeginn und bei jedem Besuch erfasst, und das UE mit dem schlechtesten Grad wird berücksichtigt.
6 Monate nach den letzten aufgenommenen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lucas Vieira dos Santos

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
University of Campinas, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas V dos Santos, MD, HCB
  • Studienstuhl: Jose BC Carvalheira, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Studienleiter: Andre L. Carvalho, MD, PhD, HCB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METTAX200901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren