Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin Plus Paclitaxel til metastatisk eller tilbagevendende hoved- og nakkekræft (METTAX)

26. januar 2015 opdateret af: Lucas Vieira dos Santos

Randomiseret fase II-studie af Paclitaxel Plus Metformin eller Placebo til behandling af platin-refraktære, tilbagevendende eller metastatiske hoved- og hals-neoplasmer

Metformin plus paclitaxel til tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halskræft: et randomiseret fase II-forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

METTAX er et randomiseret fase II-studie, der har til formål at evaluere tilsætningen af ​​metformin til paclitaxel hos patienter, som ikke har kunnet behandles med kurativ hensigt for hoved- og hals neoplasmer.

Patienter, der er kvalificerede til denne protokol, vil blive randomiseret til paclitaxel 175 mg/m2 plus metformin eller placebo indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Det primære endepunkt er sygdomskontrol (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom ifølge RECIST 1.1) i den 12. uge. Sekundære slutpunkter er PFS, OS, responsrate og sikkerhed. Molekylære markører i prøver indsamlet før og under behandling vil blive testet for korrelation med kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Biopsi-bevist pladecellekræft i hoved og hals
  • Uegnet til kurativ hensigtsterapi, f.eks. kirurgi eller strålebehandling
  • tilbagevendende eller fase IV sygdom
  • tidligere manglende platinbaseret kemoterapi
  • målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • PS ECOG 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed over for metformin eller paclitaxel
  • SNC-metastase
  • Akut eller kronisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paclitaxel, placebo
Paclitaxel 175mg/m² q21d indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke
Medicin: placebo
placebo
Medicin: paclitaxel 175mg/m² q21d
paclitaxel 175mg/m² q21d
Andre navne:
  • taxol
Eksperimentel: Paclitaxel plus metformin
Paclitaxel 175mg/m² q21d + metformin op til 2500mg/d indtil sygdomsprogression, prohibitiv toksicitet eller samtykketilbagetrækning
Medicin: paclitaxel 175mg/m² q21d
paclitaxel 175mg/m² q21d
Andre navne:
  • taxol
Medicin: metformin op til 2500mg/d
metformin op til 2500mg/d
Andre navne:
  • Glifage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelse i uge 12
Tidsramme: 12. uge
Antal forsøgspersoner i uge 12 med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom over det samlede antal forsøgspersoner for hver arm. Sygdomskontrol betyder fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom ifølge RECIST 1.1.
12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 mdr. efter den sidste patient rekrutteret
Vi vil måle antallet af forsøgspersoner uden fremadskridende sygdom (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom) 6 måneder efter terapistart, også efter 1 og 2 år fra terapistart. PFS vil også blive analyseret med log-rank test og rapporteret som HR med henholdsvis 95% CI og p værdi, og median PFS vil blive estimeret med kaplan-meyer metode. Alle beregninger vil blive udført 6 måneder efter sidste patient rekrutteret. Også overlevelsesraten ved år et og år vil blive beregnet.
6 mdr. efter den sidste patient rekrutteret
Samlet overlevelse (personer uden død (enhver årsag))
Tidsramme: 6 mdr. efter den sidst indskrevne patient
Vi vil måle antallet af forsøgspersoner uden død (enhver årsag) 6 mdr. efter terapistart og også efter 1 og 2 år fra terapistart. OS vil også blive analyseret med log-rank test og rapporteret som HR med henholdsvis 95% CI og p værdi, og median OS vil blive estimeret med kaplan-meyer metode. Alle beregninger vil blive udført 6 måneder efter sidste patient rekrutteret. Også overlevelsesraten ved år et og år vil blive beregnet.
6 mdr. efter den sidst indskrevne patient
Antal patienter med grad 3-5 bivirkninger i hver arm, for hver kategori af AE
Tidsramme: 6 mdr. efter de sidst indskrevne patienter
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved hjælp af NCI CTCAE v3. Antallet af patienter i hver arm, der oplever grad 3-5 AE (for hver AE) over det samlede antal forsøgspersoner vil blive målt, og andelen af ​​patienter, der oplever AE i hver arm, vil blive sammenlignet ved hjælp af ukorrigeret chi-sq test. AE vil blive registreret i baseline og ved hvert besøg, og den værste grad AE vil blive taget i betragtning.
6 mdr. efter de sidst indskrevne patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lucas Vieira dos Santos

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
University of Campinas, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucas V dos Santos, MD, HCB
  • Studiestol: Jose BC Carvalheira, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Studieleder: Andre L. Carvalho, MD, PhD, HCB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2011

Først opslået (Skøn)

12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METTAX200901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner