60세 이상의 HIV 감염 환자에서 랄테그라비르의 안전성, 약동학 프로파일 및 효능
60세 이상의 HIV 감염 환자에서 랄테그라비르의 안전성, 약동학 프로필 및 효능을 조사하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 4상, 오픈 라벨, 전향적, 1상 약동학 및 관찰 연구입니다.
20명의 HIV-1 감염 피험자가 모집되고, 피험자는 항레트로바이러스 요법을 다음으로 전환합니다.
- 매일 테노포비르/엠트리시타빈 245/200mg(Truvada™) 플러스
- 랄테그라비르 400 mg 1일 2회 28일째에 모든 피험자는 집중적인 24시간 약동학 방문을 위해 참석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 4상, 오픈 라벨, 전향적, 1상 약동학 및 관찰 연구입니다.
20명의 HIV-1 감염 피험자를 모집합니다. 적격 피험자는 현재 검출할 수 없는 혈장 HIV RNA로 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 유전자형 내성 검사에서 이전 HIV 내성 돌연변이의 증거가 없습니다.
기준선에서 피험자는 항레트로바이러스 요법을 다음으로 전환합니다.
- 매일 테노포비르/엠트리시타빈 245/200mg(Truvada™) 플러스
- 랄테그라비르 400 mg 1일 2회 28일째에 모든 피험자는 집중적인 24시간 약동학 방문을 위해 참석할 것입니다.
6개월에 걸친 후속 조치, 피험자는 표준 안전 매개변수를 포함하는 후속 방문을 위해 14일, 90일 및 180일에 참석할 것입니다. 기준선 및 90일 및 180일에 심장 바이오마커의 평가 및 스크리닝, 기준선 및 180일에 신경인지 기능의 평가도 수행될 것이다.
이 연구 완료 후, 피험자는 일반적인 항레트로바이러스 치료 요법을 재개하고 연구 후속 방문을 위해 참석할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국, SW10 9TH
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV-1에 감염된 남성 또는 여성
- 60세 이상*
- 서명된 동의서
- 연구 프로토콜에 따라 요법을 전환할 의향이 있음
- 랄테그라비르 또는 HIV-1 인테그라제 억제제에 대한 이전 노출 없음
- 혈장 HIV RNA < 50 copies/mL 스크리닝 시 및 지난 3개월 동안 적어도 한 번 다른 경우
- 현재 최소 3개월 동안 항레트로바이러스 약물 전환 없이 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있음
- HIV-1 유전자형 내성에 대해 기록된 이전의 임상적으로 유의한 내성 없음
- 병력, 신체 검사 및 실험실 검사에서 건강한 피험자
- BMI 18 이상 32 미만
- 이성애가 활발한 남성 피험자는 스크리닝부터 연구 완료까지 이성애 성교 동안 두 가지 형태의 장벽 피임법(예: 살정제 함유 콘돔)을 사용해야 합니다.
- 지역 스크리닝 실험실 결과(조사자가 결과가 임상적 의미가 없다고 결정하지 않는 한 중앙 실험실 참조 범위의 정상 범위 내에 속하는 혈액학 및 화학)가 있음 * 총 등록 코호트의 50%가 65세 이상임 . 60세에서 64세 사이의 10명의 피험자를 모집한 후 65세 이상의 피험자만 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 알코올 남용 또는 약물 의존
- 양성 소변 남용 약물 스크리닝
- 활동성 기회 감염 또는 중대한 동반 질환
- 현재 허용되지 않는 병용 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 테노포비르/엠트리시타빈 및 랄테그라비르
단일 팔 연구 테노포비르/엠트리시타빈 245/200mg 1일 1회 및 랄테그라비르 400mg 1일 2회 |
400mg 1일 2회
다른 이름들:
1일 1회 245mg
1일 1회 200mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 약물 수치
기간: 28일
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라테그라비르 농도
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28일
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혈액학, 생화학 및 바이러스학 검사의 변화
기간: 6 개월
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전체 혈구 수, 전해질 및 혈중 지질은 연구 전체의 변화를 평가하기 위해 모든 방문에서 측정됩니다.
HIV 바이러스 부하도 측정하여 바이러스 통제에 대한 약물의 효능을 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 질환 마커
기간: 6 개월
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• 항레트로바이러스 요법에서 랄테그라비르로 전환하기 전과 후의 심혈관 질환 표지자 조사.
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6 개월
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대뇌기능; 글로벌 인지 Z-점수의 변화
기간: 6 개월
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항레트로바이러스 요법에서 랄테그라비르로 전환하기 전과 후 인지 테스트를 통한 뇌 기능. 평가된 8가지 작업(NPZ-8)의 평균 점수를 사용하여 신경인지 기능의 전체 복합 측정값을 도출했습니다. 결과는 전환 전후의 변화를 보여줍니다. z-점수의 증가는 완료하는 데 약 10-15분이 필요한 CogState 배터리로 평가된 인지 기능의 개선을 나타냅니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marta Boffito, Chelsea & Westminster Hospital
- 수석 연구원: Alan Winston, MB BH, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTG_60
- 2010-022907-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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