Raltegravirs sikkerhet, farmakokinetiske profil og effekt hos HIV-infiserte pasienter minst 60 år gamle
En åpen undersøkelse for å undersøke sikkerheten, farmakokinetisk profil og effektiviteten til raltegravir hos HIV-infiserte pasienter på minst 60 år
Dette er en fase IV, åpen, prospektiv, enfase farmakokinetisk og observasjonsstudie.
Tjue HIV-1-infiserte forsøkspersoner vil bli rekruttert, forsøkspersoner vil bytte antiretroviral terapi til:
- tenofovir/emtricitabin 245/200 mg daglig (Truvada™) pluss
- raltegravir 400 mg to ganger daglig På dag 28 vil alle forsøkspersoner delta på et intensivt 24 timers farmakokinetisk besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IV, åpen, prospektiv, enfase farmakokinetisk og observasjonsstudie.
Tjue HIV-1-smittede forsøkspersoner vil bli rekruttert. Kvalifiserte forsøkspersoner vil for tiden motta stabil antiretroviral terapi med ikke-detekterbart plasma HIV RNA og har ingen bevis for tidligere HIV-resistensmutasjoner på genotypisk resistenstesting.
Ved baseline vil forsøkspersonene bytte antiretroviral behandling til:
- tenofovir/emtricitabin 245/200 mg daglig (Truvada™) pluss
- raltegravir 400 mg to ganger daglig På dag 28 vil alle forsøkspersoner delta på et intensivt 24 timers farmakokinetisk besøk.
Oppfølging over 6 måneder, forsøkspersoner vil delta på dag 14, 90 og 180 for oppfølgingsbesøk som vil inkludere standard sikkerhetsparametere. Vurdering av hjertebiomarkører ved baseline og på dag 90 og 180 og vurdering av nevrokognitiv funksjon ved screening, baseline og på dag 180 vil også bli foretatt.
Etter at denne studien er fullført, vil forsøkspersonene gjenoppta sitt vanlige antiretrovirale behandlingsregime og delta på et oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia, SW10 9TH
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1-infiserte menn eller kvinner
- 60 år eller eldre*
- undertegnet informert samtykke
- villig til å bytte behandling i henhold til studieprotokollen
- ingen tidligere eksponering for raltegravir eller HIV-1 integrasehemmere
- plasma HIV RNA < 50 kopier/ml ved screening og ved minst én annen anledning i løpet av de siste 3 månedene
- mottar for tiden et stabilt antiretroviralt regime uten antiretrovirale legemiddelbytter på minst 3 måneder
- ingen tidligere klinisk signifikant resistens dokumentert på HIV-1 genotypisk resistens
- personer med god helse etter medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
- BMI over eller lik 18 og under 32
- Mannlige forsøkspersoner som er heteroseksuelt aktive må bruke to former for barriereprevensjon (f.eks. kondom med sæddrepende middel) under heteroseksuelt samleie, fra screening til fullføring av studien.
- Ha lokale screeningslaboratorieresultater (hematologi og kjemi som faller innenfor normalområdet til sentrallaboratoriets referanseområder, med mindre resultatene av etterforskeren har blitt fastslått å ikke ha noen klinisk betydning * 50 % av total påmeldt kohort vil være 65 år eller eldre . Etter at 10 forsøkspersoner i alderen 60 til 64 år er rekruttert, vil bare emner på 65 år eller over være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
- positiv screening for misbruk av urinmedisin
- aktiv opportunistisk infeksjon eller betydelige komorbiditeter
- gjeldende ikke tillatt samtidig medisinering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tenofovir/Emtricitabin og Raltegravir
Enarmsstudie tenofovir/emtricitabin 245/200 mg en gang daglig og raltegravir 400 mg to ganger daglig |
400 mg to ganger daglig
Andre navn:
245 mg én gang daglig
200 mg en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddelnivåer i blodet
Tidsramme: Dag 28
|
rategravir konsentrasjon
|
Dag 28
|
|
Endringer i hematologi, biokjemi og virologi tester
Tidsramme: 6 måneder
|
full blodtelling, elektrolytter og blodlipider vil bli målt ved alle besøk for å vurdere endringer gjennom hele studien.
HIV-virusmengden vil også bli målt for å vurdere effekten av medisinen for å kontrollere viruset
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære sykdomsmarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
• For å undersøke kardiovaskulære sykdomsmarkører før og etter bytte av antiretroviral behandling til raltegravir.
|
6 måneder
|
|
Cerebral funksjon; Endringer i Global kognitiv Z-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Cerebral funksjon via kognitiv testing før og etter bytte i antiretroviral terapi til raltegravir. Gjennomsnittsscore fra de åtte oppgavene (NPZ-8) som ble vurdert ble brukt til å utlede et globalt sammensatt mål på nevrokognitiv funksjon. Resultatet viser endringen før og etter bytte, en økning i z-score representerer en forbedring i kognitiv funksjon vurdert av CogState batteri, som kreves ca. 10-15 minutter for fullføring. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Boffito, Chelsea & Westminster Hospital
- Hovedetterforsker: Alan Winston, MB BH, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTG_60
- 2010-022907-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .