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La sicurezza, il profilo farmacocinetico e l'efficacia di Raltegravir nei pazienti con infezione da HIV di almeno 60 anni di età

31 ottobre 2019 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, il profilo farmacocinetico e l'efficacia di Raltegravir nei pazienti con infezione da HIV di almeno 60 anni di età

Questo è uno studio di fase IV, in aperto, prospettico, monofase di farmacocinetica e osservazionale.

Saranno reclutati venti soggetti con infezione da HIV-1, i soggetti cambieranno la terapia antiretrovirale a:

  • tenofovir/emtricitabina 245/200 mg al giorno (Truvada™) plus
  • raltegravir 400 mg due volte al giorno Il giorno 28, tutti i soggetti parteciperanno a una visita farmacocinetica intensiva di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IV, in aperto, prospettico, monofase di farmacocinetica e osservazionale.

Saranno reclutati venti soggetti con infezione da HIV-1. I soggetti idonei riceveranno attualmente una terapia antiretrovirale stabile con HIV RNA plasmatico non rilevabile e non avranno evidenza di precedenti mutazioni di resistenza all'HIV nei test di resistenza genotipica.

Al basale, i soggetti cambieranno la terapia antiretrovirale a:

  • tenofovir/emtricitabina 245/200 mg al giorno (Truvada™) plus
  • raltegravir 400 mg due volte al giorno Il giorno 28, tutti i soggetti parteciperanno a una visita farmacocinetica intensiva di 24 ore.

Follow-up oltre 6 mesi, i soggetti parteciperanno ai giorni 14, 90 e 180 per visite di follow-up che includeranno parametri di sicurezza standard. Verranno effettuate anche la valutazione dei biomarcatori cardiaci al basale e nei giorni 90 e 180 e la valutazione della funzione neurocognitiva allo screening, al basale e al giorno 180.

Dopo il completamento di questo studio, i soggetti ricominceranno il loro consueto regime di trattamento antiretrovirale e parteciperanno a una visita di follow-up dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine infetti da HIV-1
  2. 60 anni o più*
  3. consenso informato firmato
  4. disposto a cambiare terapia come da protocollo di studio
  5. nessuna precedente esposizione a raltegravir o inibitori dell'integrasi dell'HIV-1
  6. HIV RNA plasmatico < 50 copie/mL allo screening e in almeno un'altra occasione negli ultimi 3 mesi
  7. attualmente in trattamento con un regime antiretrovirale stabile senza cambi di farmaci antiretrovirali da almeno 3 mesi
  8. nessuna precedente resistenza clinicamente significativa documentata sulla resistenza genotipica dell'HIV-1
  9. soggetti in buona salute previa anamnesi, esame fisico e test di laboratorio
  10. BMI superiore o uguale a 18 e inferiore a 32
  11. I soggetti di sesso maschile che sono eterosessuali attivi devono utilizzare due forme di contraccezione di barriera (ad esempio, preservativo con spermicida) durante i rapporti eterosessuali, dallo screening fino al completamento dello studio.
  12. Avere risultati di laboratorio di screening locali (ematologia e chimica che rientrano nell'intervallo normale degli intervalli di riferimento del laboratorio centrale a meno che i risultati non siano stati determinati dallo sperimentatore come privi di significato clinico * Il 50% della coorte totale arruolata avrà almeno 65 anni di età . A seguito dell'arruolamento di 10 soggetti di età compresa tra 60 e 64 anni, saranno ammessi solo soggetti di età pari o superiore a 65 anni.

Criteri di esclusione:

  1. attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
  2. positività allo screening per droghe d'abuso nelle urine
  3. infezione opportunistica attiva o comorbilità significative
  4. farmaci concomitanti attualmente non consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tenofovir/Emtricitabina e Raltegravir

Studio a braccio singolo

tenofovir/emtricitabina 245/200 mg una volta al giorno e raltegravir 400 mg due volte al giorno
Droga: Raltegravir
400 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Isentress
Droga: Tenofovir
245 mg una volta al giorno
Droga: Emtricitabina
200 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di droga nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 28
concentrazione di rategravir
Giorno 28
Cambiamenti nei test di ematologia, biochimica e virologia
Lasso di tempo: 6 mesi
emocromo completo, elettroliti e lipidi nel sangue saranno misurati a tutte le visite per valutare i cambiamenti durante lo studio. Verrà inoltre misurata la carica virale dell'HIV per valutare l'efficacia del farmaco nel controllo del virus
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
• Studiare i marcatori di malattie cardiovascolari prima e dopo il passaggio dalla terapia antiretrovirale al raltegravir.
6 mesi
Funzione cerebrale; Cambiamenti nel punteggio Z cognitivo globale
Lasso di tempo: 6 mesi

Funzione cerebrale tramite test cognitivi prima e dopo un passaggio dalla terapia antiretrovirale al raltegravir.

I punteggi medi degli otto compiti (NPZ-8) valutati sono stati utilizzati per derivare una misura composita globale della funzione neurocognitiva. Il risultato mostra il cambiamento prima e dopo il passaggio, un aumento del punteggio z rappresenta un miglioramento della funzione cognitiva valutata dalla batteria CogState, richiesto circa 10-15 minuti per il completamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Boffito, Chelsea & Westminster Hospital
  • Investigatore principale: Alan Winston, MB BH, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTG_60
  • 2010-022907-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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