Raltegravirs säkerhet, farmakokinetiska profil och effektivitet hos HIV-infekterade patienter vid minst 60 års ålder
En öppen studie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiska profilen och effektiviteten av raltegravir hos HIV-infekterade patienter vid minst 60 års ålder
Detta är en fas IV, öppen, prospektiv, enfas farmakokinetisk och observationsstudie.
Tjugo HIV-1-infekterade försökspersoner kommer att rekryteras, försökspersoner kommer att byta antiretroviral behandling till:
- tenofovir/emtricitabin 245/200 mg dagligen (Truvada™) plus
- raltegravir 400 mg två gånger dagligen På dag 28 kommer alla försökspersoner att delta för ett intensivt 24 timmars farmakokinetisk besök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas IV, öppen, prospektiv, enfas farmakokinetisk och observationsstudie.
Tjugo HIV-1-infekterade försökspersoner kommer att rekryteras. Kvalificerade försökspersoner kommer för närvarande att få stabil antiretroviral terapi med odetekterbart HIV-RNA i plasma och har inga bevis för tidigare HIV-resistensmutationer vid genotypisk resistenstestning.
Vid baslinjen kommer försökspersonerna att byta antiretroviral behandling till:
- tenofovir/emtricitabin 245/200 mg dagligen (Truvada™) plus
- raltegravir 400 mg två gånger dagligen På dag 28 kommer alla försökspersoner att delta för ett intensivt 24 timmars farmakokinetisk besök.
Uppföljning under 6 månader, försökspersoner kommer att delta dag 14, 90 och 180 för uppföljningsbesök som kommer att inkludera standardsäkerhetsparametrar. Bedömning av hjärtbiomarkörer vid baseline och dag 90 och 180 och bedömning av neurokognitiv funktion vid screening, baseline och dag 180 kommer också att göras.
Efter avslutad studie kommer försökspersonerna att återuppta sin vanliga antiretrovirala behandlingsregim och delta för ett studieuppföljningsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannien, SW10 9TH
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1-infekterade män eller kvinnor
- 60 år eller äldre*
- undertecknat informerat samtycke
- villig att byta behandling enligt studieprotokollet
- ingen tidigare exponering för raltegravir eller HIV-1 integrashämmare
- plasma HIV RNA < 50 kopior/ml vid screening och vid minst ett annat tillfälle under de senaste 3 månaderna
- får för närvarande en stabil antiretroviral regim utan antiretrovirala läkemedelsbyten under minst 3 månader
- ingen tidigare kliniskt signifikant resistens dokumenterad på HIV-1 genotypisk resistens
- personer vid god hälsa efter medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester
- BMI över eller lika med 18 och under 32
- Manliga försökspersoner som är heterosexuellt aktiva måste använda två former av barriärpreventivmedel (t.ex. kondom med spermiedödande medel) under heterosexuellt samlag, från screening till slutförande av studien.
- Ha lokala screeninglaboratorieresultat (hematologi och kemi som faller inom det normala intervallet för det centrala laboratoriets referensintervall om inte resultaten har fastställts av utredaren att inte ha någon klinisk betydelse * 50 % av den totala inskrivna kohorten kommer att vara 65 år eller äldre . Efter att 10 ämnen mellan 60 och 64 rekryterats kommer endast ämnen som är 65 år eller äldre att vara berättigade.
Exklusions kriterier:
- aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende
- positiv urin drog av missbruk screening
- aktiv opportunistisk infektion eller betydande samsjukligheter
- aktuell otillåten samtidig medicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tenofovir/Emtricitabin och Raltegravir
Enarmsstudie tenofovir/emtricitabin 245/200 mg en gång dagligen och raltegravir 400 mg två gånger dagligen |
400 mg två gånger dagligen
Andra namn:
245 mg en gång dagligen
200 mg en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsnivåer i blodet
Tidsram: Dag 28
|
rategravirkoncentration
|
Dag 28
|
|
Förändringar i tester för hematologi, biokemi och virologi
Tidsram: 6 månader
|
fullt blodantal, elektrolyter och blodlipider kommer att mätas vid alla besök för att bedöma förändringar under hela studien.
HIV-virusmängden kommer också att mätas för att bedöma effekten av läkemedlet för att kontrollera viruset
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulära sjukdomsmarkörer
Tidsram: 6 månader
|
• Att undersöka kardiovaskulära sjukdomsmarkörer före och efter byte av antiretroviral behandling till raltegravir.
|
6 månader
|
|
Cerebral funktion; Förändringar i Global Cognitive Z-poäng
Tidsram: 6 månader
|
Cerebral funktion via kognitiv testning före och efter byte av antiretroviral behandling till raltegravir. Medelpoäng från de åtta bedömda uppgifterna (NPZ-8) användes för att härleda ett globalt sammansatt mått på neurokognitiv funktion. Resultatet visar förändringen före och efter bytet, en ökning av z-poängen representerar en förbättring av kognitiv funktion bedömd av CogState-batteriet, vilket krävs cirka 10-15 minuter för att slutföras. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marta Boffito, Chelsea & Westminster Hospital
- Huvudutredare: Alan Winston, MB BH, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTG_60
- 2010-022907-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .