Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Raltegravir biztonságossága, farmakokinetikai profilja és hatékonysága legalább 60 éves HIV-fertőzött betegeknél

2019. október 31. frissítette: Imperial College London

Nyílt vizsgálat a Raltegravir biztonságosságának, farmakokinetikai profiljának és hatékonyságának vizsgálatára legalább 60 évesnél idősebb HIV-fertőzött betegeknél

Ez egy IV. fázisú, nyílt, prospektív, egyfázisú farmakokinetikai és megfigyeléses vizsgálat.

Húsz HIV-1-fertőzött alanyt vesznek fel, az alanyok az antiretrovirális terápiát a következőkre váltják:

  • tenofovir/emtricitabin 245/200 mg naponta (Truvada™) plus
  • raltegravir 400 mg naponta kétszer A 28. napon minden alany részt vesz egy intenzív, 24 órás farmakokinetikai vizsgálaton.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IV. fázisú, nyílt, prospektív, egyfázisú farmakokinetikai és megfigyeléses vizsgálat.

Húsz HIV-1-fertőzött alanyt vesznek fel. A jogosult alanyok jelenleg stabil antiretrovirális terápiát kapnak kimutathatatlan plazma HIV RNS-sel, és nincs bizonyítékuk korábbi HIV-rezisztencia mutációkra a genotípusos rezisztencia vizsgálat során.

Kezdetben az alanyok az antiretrovirális terápiát a következőkre váltják:

  • tenofovir/emtricitabin 245/200 mg naponta (Truvada™) plus
  • raltegravir 400 mg naponta kétszer A 28. napon minden alany részt vesz egy intenzív, 24 órás farmakokinetikai vizsgálaton.

A 6 hónapon át tartó nyomon követés, az alanyok a 14., 90. és 180. napon vesznek részt a követési látogatásokon, amelyek szabványos biztonsági paramétereket is tartalmaznak. A kardiális biomarkerek értékelését a kiinduláskor, valamint a 90. és 180. napon, valamint a neurokognitív funkció értékelését a szűréskor, a kiinduláskor és a 180. napon szintén elvégzik.

A vizsgálat befejezése után az alanyok újrakezdik a szokásos antiretrovirális kezelési rendet, és részt vesznek egy vizsgálati nyomon követési látogatáson.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-1 fertőzött férfiak vagy nők
  2. 60 éves vagy idősebb*
  3. aláírt tájékozott beleegyezés
  4. hajlandó terápiát váltani a vizsgálati protokoll szerint
  5. nem volt korábban raltegravir vagy HIV-1 integráz inhibitorok expozíciója
  6. plazma HIV RNS < 50 kópia/ml a szűréskor és legalább egy alkalommal az elmúlt 3 hónapban
  7. jelenleg legalább 3 hónapig stabil antiretrovirális kezelésben részesül, antiretrovirális gyógyszerváltás nélkül
  8. korábban nem dokumentáltak klinikailag szignifikáns rezisztenciát a HIV-1 genotípusos rezisztenciára vonatkozóan
  9. jó egészségi állapotú alanyok a kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján
  10. BMI 18 vagy annál nagyobb és 32 alatti
  11. A heteroszexuálisan aktív férfi alanyoknak a fogamzásgátlás két formáját (például spermiciddel óvszert) kell használniuk heteroszexuális közösülés során, a szűréstől a vizsgálat befejezéséig.
  12. Rendelkeznek helyi szűrőlaboratóriumi eredményekkel (haematológiai és kémiai adatok, amelyek a központi laboratórium referenciatartományának normál tartományába esnek, kivéve, ha a vizsgáló megállapította, hogy az eredményeknek nincs klinikai jelentősége * a teljes beiratkozott kohorsz 50%-a 65 éves vagy idősebb lesz . 10 60 és 64 év közötti alany felvételét követően csak a 65 év felettiek vehetnek részt.

Kizárási kritériumok:

  1. jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
  2. pozitív vizelet gyógyszer a visszaélés szűrésére
  3. aktív opportunista fertőzés vagy jelentős társbetegségek
  4. jelenlegi nem engedélyezett egyidejű gyógyszeres kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tenofovir/Emtricitabin és Raltegravir

Egykarú vizsgálat

tenofovir/emtricitabin 245/200 mg naponta egyszer és raltegravir 400 mg naponta kétszer
Drog: Raltegravir
400 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Isentress
Drog: Tenofovir
245 mg naponta egyszer
Drog: Emtricitabin
200 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer szint a vérben
Időkeret: 28. nap
rategravir koncentráció
28. nap
Változások a hematológiai, biokémiai és virológiai vizsgálatokban
Időkeret: 6 hónap
a teljes vérképet, az elektrolitokat és a vérzsírokat minden vizit alkalmával megmérik, hogy felmérjék a változásokat a vizsgálat során. A HIV vírusterhelést is mérik, hogy felmérjék a gyógyszer hatékonyságát a vírus leküzdésében
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri betegségek markerei
Időkeret: 6 hónap
• A szív- és érrendszeri betegségek markereinek vizsgálata az antiretrovirális terápia raltegravirra való átállása előtt és után.
6 hónap
Agyi funkció; Változások a globális kognitív Z-pontszámban
Időkeret: 6 hónap

Az agyműködés kognitív teszteléssel az antiretrovirális terápia raltegravirra való átállása előtt és után.

A nyolc értékelt feladat átlagpontszámait (NPZ-8) használták fel a neurokognitív funkció globális összetett mérésére. Az eredmény a váltás előtti és utáni változást mutatja, a z-pontszám növekedése a CogState akkumulátor által értékelt kognitív funkciók javulását jelenti, amely körülbelül 10-15 percet igényel a befejezéshez.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta Boffito, Chelsea & Westminster Hospital
  • Kutatásvezető: Alan Winston, MB BH, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTG_60
  • 2010-022907-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Raltegravir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel