De veiligheid, het farmacokinetisch profiel en de werkzaamheid van raltegravir bij met HIV geïnfecteerde patiënten van ten minste 60 jaar oud
Een open-labelonderzoek om de veiligheid, het farmacokinetisch profiel en de werkzaamheid van raltegravir te onderzoeken bij hiv-geïnfecteerde patiënten van ten minste 60 jaar oud
Dit is een fase IV, open-label, prospectief, eenfasig farmacokinetisch en observationeel onderzoek.
Twintig met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen zullen worden aangeworven, proefpersonen zullen overschakelen op antiretrovirale therapie naar:
- tenofovir/emtricitabine 245/200 mg dagelijks (Truvada™) plus
- raltegravir 400 mg tweemaal daags Op dag 28 zullen alle proefpersonen aanwezig zijn voor een intensief farmacokinetisch bezoek van 24 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IV, open-label, prospectief, eenfasig farmacokinetisch en observationeel onderzoek.
Er zullen twintig met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen worden aangeworven. Personen die in aanmerking komen, krijgen momenteel een stabiele antiretrovirale therapie met niet-detecteerbaar hiv-RNA in plasma en hebben geen bewijs van eerdere hiv-resistentiemutaties bij genotypische resistentietesten.
Bij aanvang zullen proefpersonen overschakelen op antiretrovirale therapie naar:
- tenofovir/emtricitabine 245/200 mg dagelijks (Truvada™) plus
- raltegravir 400 mg tweemaal daags Op dag 28 zullen alle proefpersonen aanwezig zijn voor een intensief farmacokinetisch bezoek van 24 uur.
Follow-up gedurende 6 maanden, proefpersonen zullen aanwezig zijn op dag 14, 90 en 180 voor follow-upbezoeken die standaard veiligheidsparameters zullen bevatten. Beoordeling van cardiale biomarkers bij baseline en op dag 90 en 180 en beoordeling van neurocognitieve functie bij screening, baseline en op dag 180 zullen ook worden uitgevoerd.
Na afronding van dit onderzoek zullen proefpersonen hun gebruikelijke antiretrovirale behandelingsregime hervatten en deelnemen aan een vervolgbezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9TH
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1 geïnfecteerde mannen of vrouwen
- 60 jaar of ouder*
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- bereid om van therapie te wisselen volgens het studieprotocol
- geen eerdere blootstelling aan raltegravir of hiv-1-integraseremmers
- HIV-RNA in plasma < 50 kopieën/ml bij screening en bij ten minste één andere gelegenheid in de afgelopen 3 maanden
- momenteel een stabiel antiretroviraal regime krijgt zonder van antiretrovirale medicatie te wisselen gedurende ten minste 3 maanden
- geen eerdere klinisch significante resistentie gedocumenteerd op HIV-1 genotypische resistentie
- proefpersonen in goede gezondheid na medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
- BMI hoger dan of gelijk aan 18 en lager dan 32
- Mannelijke proefpersonen die heteroseksueel actief zijn, moeten twee vormen van barrière-anticonceptie gebruiken (bijv. condoom met zaaddodend middel) tijdens heteroseksuele omgang, van screening tot voltooiing van het onderzoek.
- Lokale laboratoriumresultaten hebben (hematologie en chemie die binnen het normale bereik van de referentiebereiken van het centrale laboratorium vallen, tenzij de onderzoeker heeft vastgesteld dat de resultaten geen klinische betekenis hebben * 50% van het totale ingeschreven cohort zal 65 jaar of ouder zijn . Nadat er 10 proefpersonen tussen 60 en 64 jaar zijn geworven, komen alleen proefpersonen van 65 jaar of ouder in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving
- positieve screening op drugsmisbruik in de urine
- actieve opportunistische infectie of significante comorbiditeit
- huidige niet-toegestane gelijktijdige medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Tenofovir/Emtricitabine en Raltegravir
Eenarmige studie tenofovir/emtricitabine 245/200 mg eenmaal daags en raltegravir 400 mg tweemaal daags |
400 mg tweemaal daags
Andere namen:
245 mg eenmaal daags
200 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geneesmiddelniveaus in het bloed
Tijdsspanne: Dag 28
|
rategravir-concentratie
|
Dag 28
|
|
Veranderingen in hematologie-, biochemie- en virologietests
Tijdsspanne: 6 maanden
|
volledig bloedbeeld, elektrolyten en bloedlipiden zullen bij alle bezoeken worden gemeten om veranderingen tijdens het onderzoek te beoordelen.
HIV-virale belasting zal ook worden gemeten om de werkzaamheid van de medicatie bij het beheersen van het virus te beoordelen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markeringen voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Om markers van hart- en vaatziekten te onderzoeken voor en na een overstap van antiretrovirale therapie naar raltegravir.
|
6 maanden
|
|
Cerebrale functie; Veranderingen in de wereldwijde cognitieve Z-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hersenfunctie via cognitieve tests voor en na overschakeling van antiretrovirale therapie op raltegravir. Gemiddelde scores van de acht beoordeelde taken (NPZ-8) werden gebruikt om een globale samengestelde maat voor de neurocognitieve functie af te leiden. Het resultaat toont de verandering voor en na de omschakeling, een toename van de z-score vertegenwoordigt een verbetering van de cognitieve functie beoordeeld door de CogState-batterij, vereist ongeveer 10-15 minuten voor voltooiing. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Boffito, Chelsea & Westminster Hospital
- Hoofdonderzoeker: Alan Winston, MB BH, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTG_60
- 2010-022907-23 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .