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Die Sicherheit, das pharmakokinetische Profil und die Wirksamkeit von Raltegravir bei HIV-infizierten Patienten im Alter von mindestens 60 Jahren

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Eine offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit, des pharmakokinetischen Profils und der Wirksamkeit von Raltegravir bei HIV-infizierten Patienten im Alter von mindestens 60 Jahren

Dies ist eine offene, prospektive, einphasige Pharmakokinetik- und Beobachtungsstudie der Phase IV.

Zwanzig HIV-1-infizierte Probanden werden rekrutiert. Die Probanden werden auf die antiretrovirale Therapie umgestellt auf:

  • Tenofovir/Emtricitabin 245/200 mg täglich (Truvada™) plus
  • Raltegravir 400 mg zweimal täglich Am 28. Tag nehmen alle Probanden an einem intensiven 24-Stunden-Besuch zur Pharmakokinetik teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, prospektive, einphasige Pharmakokinetik- und Beobachtungsstudie der Phase IV.

Zwanzig HIV-1-infizierte Probanden werden rekrutiert. Geeignete Probanden erhalten derzeit eine stabile antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Plasma-HIV-RNA und haben bei genotypischen Resistenztests keine Hinweise auf frühere HIV-Resistenzmutationen.

Zu Beginn werden die Probanden die antiretrovirale Therapie umstellen auf:

  • Tenofovir/Emtricitabin 245/200 mg täglich (Truvada™) plus
  • Raltegravir 400 mg zweimal täglich Am 28. Tag nehmen alle Probanden an einem intensiven 24-Stunden-Besuch zur Pharmakokinetik teil.

Bei der Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 6 Monaten nehmen die Probanden an den Tagen 14, 90 und 180 an Nachuntersuchungen teil, die standardmäßige Sicherheitsparameter umfassen. Die Beurteilung kardialer Biomarker zu Studienbeginn und an den Tagen 90 und 180 sowie die Beurteilung der neurokognitiven Funktion beim Screening, zu Studienbeginn und am Tag 180 werden ebenfalls durchgeführt.

Nach Abschluss dieser Studie beginnen die Probanden wieder mit ihrer üblichen antiretroviralen Behandlung und nehmen an einem Nachuntersuchungsbesuch der Studie teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1-infizierte Männer oder Frauen
  2. 60 Jahre oder älter*
  3. unterschriebene Einverständniserklärung
  4. bereit, die Therapie gemäß Studienprotokoll zu wechseln
  5. keine vorherige Exposition gegenüber Raltegravir oder HIV-1-Integrase-Inhibitoren
  6. Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml beim Screening und bei mindestens einer anderen Gelegenheit in den letzten 3 Monaten
  7. Sie erhalten derzeit seit mindestens 3 Monaten eine stabile antiretrovirale Therapie ohne Umstellung auf antiretrovirale Medikamente
  8. Es wurde keine frühere klinisch signifikante Resistenz bezüglich der genotypischen HIV-1-Resistenz dokumentiert
  9. Probanden, die sich nach Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests in gutem Gesundheitszustand befinden
  10. BMI über oder gleich 18 und unter 32
  11. Männliche Probanden, die heterosexuell aktiv sind, müssen beim heterosexuellen Geschlechtsverkehr vom Screening bis zum Abschluss der Studie zwei Formen der Barriereverhütung (z. B. Kondome mit Spermizid) anwenden.
  12. Lokale Screening-Laborergebnisse (Hämatologie und Chemie) haben, die im normalen Bereich der Referenzbereiche des Zentrallabors liegen, es sei denn, die Ergebnisse wurden vom Prüfer als nicht klinisch bedeutsam eingestuft * 50 % der gesamten eingeschriebenen Kohorte werden 65 Jahre oder älter sein . Nach der Rekrutierung von 10 Probanden im Alter zwischen 60 und 64 Jahren sind nur Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  1. aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  2. positives Drogentest im Urin
  3. aktive opportunistische Infektion oder erhebliche Komorbiditäten
  4. derzeit unzulässige Begleitmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tenofovir/Emtricitabin und Raltegravir

Einarmige Studie

Tenofovir/Emtricitabin 245/200 mg einmal täglich und Raltegravir 400 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Raltegravir
400 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Isentress
Arzneimittel: Tenofovir
245 mg einmal täglich
Arzneimittel: Emtricitabin
200 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelspiegel im Blut
Zeitfenster: Tag 28
Rategravir-Konzentration
Tag 28
Änderungen bei hämatologischen, biochemischen und virologischen Tests
Zeitfenster: 6 Monate
Das vollständige Blutbild, die Elektrolyte und die Blutfette werden bei allen Besuchen gemessen, um Veränderungen während der gesamten Studie festzustellen. Außerdem wird die HIV-Viruslast gemessen, um die Wirksamkeit des Medikaments bei der Bekämpfung des Virus zu beurteilen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate
• Untersuchung von Markern für Herz-Kreislauf-Erkrankungen vor und nach einer Umstellung der antiretroviralen Therapie auf Raltegravir.
6 Monate
Gehirnfunktion; Veränderungen im globalen kognitiven Z-Score
Zeitfenster: 6 Monate

Zerebrale Funktion mittels kognitiver Tests vor und nach einer Umstellung der antiretroviralen Therapie auf Raltegravir.

Die Durchschnittswerte der acht bewerteten Aufgaben (NPZ-8) wurden verwendet, um ein globales zusammengesetztes Maß für die neurokognitive Funktion abzuleiten. Das Ergebnis zeigt die Veränderung vor und nach dem Wechsel. Ein Anstieg des Z-Scores stellt eine Verbesserung der kognitiven Funktion dar, die durch die CogState-Batterie bewertet wird und für deren Abschluss etwa 10–15 Minuten erforderlich sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Boffito, Chelsea & Westminster Hospital
  • Hauptermittler: Alan Winston, MB BH, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTG_60
  • 2010-022907-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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