L'innocuité, le profil pharmacocinétique et l'efficacité du raltégravir chez les patients infectés par le VIH âgés d'au moins 60 ans
Une étude ouverte pour étudier l'innocuité, le profil pharmacocinétique et l'efficacité du raltégravir chez les patients infectés par le VIH âgés d'au moins 60 ans
Il s'agit d'une étude de phase IV, ouverte, prospective, pharmacocinétique et observationnelle en une phase.
Vingt sujets infectés par le VIH-1 seront recrutés, les sujets passeront d'un traitement antirétroviral à :
- ténofovir/emtricitabine 245/200 mg par jour (Truvada™) plus
- raltégravir 400 mg deux fois par jour Au jour 28, tous les sujets participeront à une visite pharmacocinétique intensive de 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IV, ouverte, prospective, pharmacocinétique et observationnelle en une phase.
Vingt sujets infectés par le VIH-1 seront recrutés. Les sujets éligibles recevront actuellement un traitement antirétroviral stable avec un ARN du VIH plasmatique indétectable et n'ont aucune preuve de mutations de résistance au VIH antérieures lors des tests de résistance génotypique.
Au départ, les sujets passeront du traitement antirétroviral à :
- ténofovir/emtricitabine 245/200 mg par jour (Truvada™) plus
- raltégravir 400 mg deux fois par jour Au jour 28, tous les sujets participeront à une visite pharmacocinétique intensive de 24 heures.
Suivi sur 6 mois, les sujets assisteront aux jours 14, 90 et 180 pour des visites de suivi qui comprendront des paramètres de sécurité standard. L'évaluation des biomarqueurs cardiaques au départ et aux jours 90 et 180 et l'évaluation de la fonction neurocognitive au dépistage, au départ et au jour 180 seront également entreprises.
À la fin de cette étude, les sujets reprendront leur traitement antirétroviral habituel et assisteront à une visite de suivi de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Royaume-Uni, SW10 9TH
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Trust
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes infectés par le VIH-1
- 60 ans ou plus*
- consentement éclairé signé
- disposé à changer de traitement selon le protocole de l'étude
- aucune exposition antérieure au raltégravir ou aux inhibiteurs de l'intégrase du VIH-1
- ARN VIH plasmatique < 50 copies/mL au dépistage et à au moins une autre occasion au cours des 3 derniers mois
- recevant actuellement un traitement antirétroviral stable sans changement de médicament antirétroviral pendant au moins 3 mois
- aucune résistance antérieure cliniquement significative documentée sur la résistance génotypique du VIH-1
- sujets en bonne santé selon les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire
- IMC supérieur ou égal à 18 et inférieur à 32
- Les sujets masculins qui sont hétérosexuellement actifs doivent utiliser deux formes de contraception barrière (par exemple, un préservatif avec un spermicide) pendant les rapports hétérosexuels, du dépistage à la fin de l'étude.
- Avoir des résultats de laboratoire de dépistage local (hématologie et chimie qui se situent dans la plage normale des plages de référence du laboratoire central, sauf si les résultats ont été déterminés par l'investigateur comme n'ayant aucune signification clinique * 50 % de la cohorte totale inscrite sera âgée de 65 ans ou plus . Après 10 sujets âgés de 60 à 64 ans recrutés, seuls les sujets âgés de 65 ans ou plus seront éligibles.
Critère d'exclusion:
- abus d'alcool actuel ou dépendance à la drogue
- dépistage positif de drogues dans l'urine
- infection opportuniste active ou comorbidités importantes
- médicaments concomitants actuellement interdits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Ténofovir/Emtricitabine et Raltégravir
Étude à un seul bras ténofovir/emtricitabine 245/200 mg une fois par jour et raltégravir 400 mg deux fois par jour |
400 mg deux fois par jour
Autres noms:
245 mg une fois par jour
200 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de drogue dans le sang
Délai: Jour 28
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concentration de rategravir
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Jour 28
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Changements dans les tests d'hématologie, de biochimie et de virologie
Délai: 6 mois
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la formule sanguine complète, les électrolytes et les lipides sanguins seront mesurés à toutes les visites pour évaluer les changements tout au long de l'étude.
La charge virale du VIH sera également mesurée pour évaluer l'efficacité du médicament à contrôler le virus
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs de maladies cardiovasculaires
Délai: 6 mois
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• Étudier les marqueurs des maladies cardiovasculaires avant et après le passage du traitement antirétroviral au raltégravir.
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6 mois
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Fonction cérébrale ; Changements dans le Z-score cognitif global
Délai: 6 mois
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Fonction cérébrale via des tests cognitifs avant et après un passage du traitement antirétroviral au raltégravir. Les scores moyens des huit tâches (NPZ-8) évaluées ont été utilisés pour dériver une mesure composite globale de la fonction neurocognitive. Le résultat montre le changement avant et après le changement, une augmentation du score z représente une amélioration de la fonction cognitive évaluée par la batterie CogState, nécessaire environ 10-15 min pour l'achèvement. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Boffito, Chelsea & Westminster Hospital
- Chercheur principal: Alan Winston, MB BH, Imperial College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Raltégravir potassique
Autres numéros d'identification d'étude
- RTG_60
- 2010-022907-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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