Безопасность, фармакокинетический профиль и эффективность ралтегравира у ВИЧ-инфицированных пациентов в возрасте не менее 60 лет

Критерии включения:

1. ВИЧ-1 инфицированные мужчины или женщины
2. 60 лет и старше*
3. подписанное информированное согласие
4. готовность сменить терапию в соответствии с протоколом исследования
5. отсутствие предыдущего воздействия ралтегравира или ингибиторов интегразы ВИЧ-1
6. РНК ВИЧ в плазме < 50 копий/мл при скрининге и, по крайней мере, еще один раз за последние 3 месяца
7. в настоящее время получают стабильный антиретровирусный режим без смены антиретровирусных препаратов в течение как минимум 3 месяцев
8. отсутствие предшествующей клинически значимой резистентности к генотипической резистентности ВИЧ-1
9. испытуемые в добром здравии на основании истории болезни, физического осмотра и лабораторных анализов
10. ИМТ выше или равен 18 и ниже 32
11. Субъекты мужского пола, ведущие активную гетеросексуальную жизнь, должны использовать две формы барьерной контрацепции (например, презерватив со спермицидом) во время гетеросексуальных контактов с момента скрининга до завершения исследования.
12. Иметь результаты местного скринингового лабораторного исследования (гематологические и биохимические показатели, которые находятся в пределах нормального диапазона референтных диапазонов центральной лаборатории, если только результаты не были определены исследователем как не имеющие клинической значимости * 50% от общего числа зарегистрированных лиц будут в возрасте 65 лет и старше . После набора 10 субъектов в возрасте от 60 до 64 лет право на участие будут иметь только субъекты в возрасте 65 лет и старше.

Критерий исключения:

1. текущее злоупотребление алкоголем или наркотическая зависимость
2. положительная моча скрининг злоупотребления наркотиками
3. активная оппортунистическая инфекция или серьезные сопутствующие заболевания
4. текущий запрещенный сопутствующий препарат