La seguridad, el perfil farmacocinético y la eficacia de raltegravir en pacientes infectados por el VIH de al menos 60 años de edad
Un estudio abierto para investigar la seguridad, el perfil farmacocinético y la eficacia de raltegravir en pacientes infectados por el VIH de al menos 60 años de edad
Este es un estudio de fase IV, abierto, prospectivo, farmacocinético y observacional de una fase.
Se reclutarán veinte sujetos infectados por el VIH-1, los sujetos cambiarán la terapia antirretroviral a:
- tenofovir/emtricitabina 245/200 mg diarios (Truvada™) más
- raltegravir 400 mg dos veces al día El día 28, todos los sujetos asistirán a una visita farmacocinética intensiva de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase IV, abierto, prospectivo, farmacocinético y observacional de una fase.
Se reclutarán veinte sujetos infectados por el VIH-1. Los sujetos elegibles recibirán actualmente una terapia antirretroviral estable con ARN del VIH en plasma indetectable y no tendrán evidencia de mutaciones previas de resistencia al VIH en las pruebas de resistencia genotípica.
Al inicio del estudio, los sujetos cambiarán la terapia antirretroviral a:
- tenofovir/emtricitabina 245/200 mg diarios (Truvada™) más
- raltegravir 400 mg dos veces al día El día 28, todos los sujetos asistirán a una visita farmacocinética intensiva de 24 horas.
Seguimiento durante 6 meses, los sujetos asistirán los días 14, 90 y 180 para visitas de seguimiento que incluirán parámetros de seguridad estándar. También se realizará la evaluación de biomarcadores cardíacos al inicio y en los días 90 y 180 y la evaluación de la función neurocognitiva en la selección, al inicio y en el día 180.
Después de completar este estudio, los sujetos reiniciarán su régimen habitual de tratamiento antirretroviral y asistirán a una visita de seguimiento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, SW10 9TH
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres infectados por el VIH-1
- 60 años de edad o más*
- consentimiento informado firmado
- dispuesto a cambiar de tratamiento según el protocolo del estudio
- sin exposición previa a raltegravir o inhibidores de la integrasa del VIH-1
- ARN del VIH en plasma < 50 copias/mL en la selección y en al menos otra ocasión durante los últimos 3 meses
- recibiendo actualmente un régimen antirretroviral estable sin cambios de medicamentos antirretrovirales durante al menos 3 meses
- sin resistencia previa clínicamente significativa documentada en la resistencia genotípica del VIH-1
- sujetos en buen estado de salud según la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio
- IMC mayor o igual a 18 y menor a 32
- Los sujetos masculinos heterosexualmente activos deben usar dos formas de anticoncepción de barrera (p. ej., condón con espermicida) durante las relaciones heterosexuales, desde la selección hasta la finalización del estudio.
- Tener resultados de laboratorio de detección locales (hematología y química que se encuentren dentro del rango normal de los rangos de referencia del laboratorio central, a menos que el investigador haya determinado que los resultados no tienen importancia clínica * El 50% de la cohorte total inscrita tendrá 65 años de edad o más. . Después de 10 sujetos de entre 60 y 64 años reclutados, solo serán elegibles los sujetos de 65 años o más.
Criterio de exclusión:
- abuso actual de alcohol o dependencia de drogas
- detección de drogas de abuso en orina positiva
- infección oportunista activa o comorbilidades significativas
- medicación concomitante actual no permitida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tenofovir/emtricitabina y raltegravir
Estudio de un solo brazo tenofovir/emtricitabina 245/200 mg una vez al día y raltegravir 400 mg dos veces al día |
400 mg dos veces al día
Otros nombres:
245 mg una vez al día
200 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de drogas en la sangre
Periodo de tiempo: Día 28
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concentración de rategravir
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Día 28
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Cambios en las pruebas de hematología, bioquímica y virología
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá un hemograma completo, electrolitos y lípidos en sangre en todas las visitas para evaluar los cambios a lo largo del estudio.
También se medirá la carga viral del VIH para evaluar la eficacia del medicamento para controlar el virus.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Investigar los marcadores de enfermedades cardiovasculares antes y después de un cambio en la terapia antirretroviral a raltegravir.
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6 meses
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Función Cerebral; Cambios en la puntuación Z cognitiva global
Periodo de tiempo: 6 meses
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Función cerebral a través de pruebas cognitivas antes y después de un cambio en la terapia antirretroviral a raltegravir. Las puntuaciones medias de las ocho tareas (NPZ-8) evaluadas se utilizaron para derivar una medida compuesta global de la función neurocognitiva. El resultado muestra el cambio antes y después del cambio, un aumento en la puntuación z representa una mejora en la función cognitiva evaluada por la batería CogState, requirió aproximadamente 10-15 minutos para completarse. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Boffito, Chelsea & Westminster Hospital
- Investigador principal: Alan Winston, MB BH, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Raltegravir Potasio
Otros números de identificación del estudio
- RTG_60
- 2010-022907-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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