Bezpieczeństwo, profil farmakokinetyczny i skuteczność raltegrawiru u pacjentów zakażonych wirusem HIV w wieku co najmniej 60 lat
Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, profil farmakokinetyczny i skuteczność raltegrawiru u pacjentów zakażonych wirusem HIV w wieku co najmniej 60 lat
Jest to otwarte, prospektywne, jednofazowe badanie farmakokinetyczne i obserwacyjne fazy IV.
Zrekrutowanych zostanie dwudziestu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy zmienią terapię antyretrowirusową na:
- tenofowir/emtrycytabina 245/200 mg dziennie (Truvada™) plus
- raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę W dniu 28 wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w intensywnej 24-godzinnej wizycie farmakokinetycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, prospektywne, jednofazowe badanie farmakokinetyczne i obserwacyjne fazy IV.
Zrekrutowanych zostanie dwudziestu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1. Kwalifikujący się pacjenci będą obecnie otrzymywać stabilną terapię przeciwretrowirusową z niewykrywalnym HIV RNA w osoczu i nie będą wykazywać wcześniejszych mutacji oporności na HIV w testach oporności genotypowej.
Na początku pacjenci zmienią terapię przeciwretrowirusową na:
- tenofowir/emtrycytabina 245/200 mg dziennie (Truvada™) plus
- raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę W dniu 28 wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w intensywnej 24-godzinnej wizycie farmakokinetycznej.
Kontynuacja przez 6 miesięcy, uczestnicy będą uczestniczyć w dniach 14, 90 i 180 na wizytach kontrolnych, które będą obejmować standardowe parametry bezpieczeństwa. Przeprowadzona zostanie również ocena biomarkerów sercowych na początku badania oraz w dniach 90 i 180 oraz ocena funkcji neurokognitywnych na etapie badania przesiewowego, na początku badania oraz w dniu 180.
Po zakończeniu tego badania, pacjenci ponownie rozpoczną swój zwykły schemat leczenia przeciwretrowirusowego i wezmą udział w wizycie kontrolnej badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9TH
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samce lub samice zakażone wirusem HIV-1
- 60 lat lub więcej*
- podpisana świadoma zgoda
- chętni do zmiany terapii zgodnie z protokołem badania
- brak wcześniejszej ekspozycji na raltegrawir lub inhibitory integrazy HIV-1
- HIV RNA w osoczu < 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego i co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- obecnie otrzymujących stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego bez zmiany leku przeciwretrowirusowego przez co najmniej 3 miesiące
- brak udokumentowanej wcześniejszej istotnej klinicznie oporności na genotyp oporności na HIV-1
- osób w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych
- BMI powyżej lub równy 18 i poniżej 32
- Mężczyźni, którzy są aktywni heteroseksualnie, muszą stosować dwie formy mechanicznej antykoncepcji (np.
- Mieć wyniki lokalnych badań przesiewowych (hematologia i chemia, które mieszczą się w normalnym zakresie zakresów referencyjnych laboratorium centralnego, chyba że badacz określił wyniki jako niemające znaczenia klinicznego * 50% wszystkich włączonych kohort będzie w wieku 65 lat lub starszych . Po zrekrutowaniu 10 osób w wieku od 60 do 64 lat kwalifikować się będą tylko osoby w wieku 65 lat lub starsze.
Kryteria wyłączenia:
- aktualne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
- pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków w moczu
- aktywne zakażenie oportunistyczne lub istotne choroby współistniejące
- obecnie niedozwolone leki towarzyszące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tenofowir/Emtrycytabina i Raltegrawir
Badanie z jednym ramieniem tenofowir/emtrycytabina 245/200 mg raz na dobę i raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę |
400 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
245 mg raz na dobę
200 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy narkotyków we krwi
Ramy czasowe: Dzień 28
|
stężenie rategrawiru
|
Dzień 28
|
|
Zmiany w testach hematologicznych, biochemicznych i wirusologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pełna morfologia krwi, elektrolity i lipidy we krwi będą mierzone podczas wszystkich wizyt w celu oceny zmian w trakcie badania.
Miano wirusa HIV zostanie również zmierzone w celu oceny skuteczności leku w zwalczaniu wirusa
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Badanie markerów chorób sercowo-naczyniowych przed i po zmianie leczenia przeciwretrowirusowego na raltegrawir.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja mózgowa; Zmiany w Global Cognitive Z-score
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcja mózgu poprzez testy poznawcze przed i po zmianie terapii przeciwretrowirusowej na raltegrawir. Średnie wyniki z ośmiu ocenianych zadań (NPZ-8) wykorzystano do uzyskania globalnej złożonej miary funkcji neuropoznawczych. Wynik pokazuje zmianę przed i po zamianie, wzrost z-score oznacza poprawę funkcji poznawczych ocenianych za pomocą baterii CogState, wymaganych około 10-15 minut do ukończenia. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Boffito, Chelsea & Westminster Hospital
- Główny śledczy: Alan Winston, MB BH, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Tenofowir
- Emtrycytabina
- Raltegrawir Potas
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTG_60
- 2010-022907-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .