60歳以上のHIV感染患者におけるラルテグラビルの安全性、薬物動態プロファイルおよび有効性
2019年10月31日 更新者：Imperial College London
60歳以上のHIV感染患者を対象としたラルテグラビルの安全性、薬物動態プロファイルおよび有効性を調査する非盲検試験
これは、第 IV 相、非盲検、前向き、一相薬物動態および観察研究です。
HIV-1 に感染した被験者 20 名が募集され、被験者は抗レトロウイルス療法を以下に切り替えます。
- テノホビル/エムトリシタビン 245/200 mg/日 (ツルバダ™) プラス
- ラルテグラビル 400 mg を 1 日 2 回 28 日目に、すべての被験者が 24 時間の集中薬物動態検査に参加します。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 IV 相、非盲検、前向き、一相薬物動態および観察研究です。
20人のHIV-1感染者が募集される。 適格な被験者は現在、血漿 HIV RNA が検出されない状態で安定した抗レトロウイルス療法を受けており、遺伝子型耐性検査で以前の HIV 耐性変異の証拠がありません。
ベースラインでは、被験者は抗レトロウイルス療法を以下に切り替えます。
- テノホビル/エムトリシタビン 245/200 mg/日 (ツルバダ™) プラス
- ラルテグラビル 400 mg を 1 日 2 回 28 日目に、すべての被験者が 24 時間の集中薬物動態検査に参加します。
6か月にわたるフォローアップでは、被験者は14日目、90日目、および180日目に標準的な安全性パラメータを含むフォローアップ訪問に参加します。 ベースラインおよび90日目および180日目における心臓バイオマーカーの評価、およびスクリーニング時、ベースラインおよび180日目における神経認知機能の評価も行われる。
この研究の完了後、被験者は通常の抗レトロウイルス治療計画を再開し、研究のフォローアップ来院に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、イギリス、SW10 9TH
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1に感染した男性または女性
- 60歳以上*
- 署名されたインフォームドコンセント
- 研究プロトコールに従って治療を切り替える意思がある
- ラルテグラビルまたはHIV-1インテグラーゼ阻害剤への曝露歴がない
- スクリーニング時および過去 3 か月間の他の少なくとも 1 回の血漿 HIV RNA < 50 コピー/mL
- 現在、少なくとも3か月間抗レトロウイルス薬の切り替えを行わずに、安定した抗レトロウイルス療法を受けている
- HIV-1 遺伝子型耐性に関してこれまでに臨床的に有意な耐性が記録されていない
- 病歴、身体検査、臨床検査の結果、対象者の健康状態が良好であること
- BMI 18 以上 32 未満
- 異性愛に積極的な男性被験者は、スクリーニングから研究完了まで、異性間性交中に2種類のバリア避妊法（殺精子剤を含むコンドームなど）を使用しなければなりません。
- ローカルスクリーニング検査室の結果がある（結果が臨床的意義がないと治験責任医師によって判断されない限り、中央検査室の基準範囲の正常範囲内にある血液学および化学） * 登録コホート全体の50％が65歳以上である。 60歳から64歳までの10人の被験者が募集された後は、65歳以上の被験者のみが対象となります。
除外基準:
- 現在のアルコール乱用または薬物依存症
- 尿陽性薬物乱用スクリーニング
- 活動性日和見感染症または重大な併存疾患
- 現在禁止されている併用薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：テノホビル/エムトリシタビンおよびラルテグラビル
シングルアーム研究 テノホビル/エムトリシタビン 245/200 mg を 1 日 1 回、ラルテグラビル 400 mg を 1 日 2 回 |
400mgを1日2回
他の名前：
245mgを1日1回
1日1回200mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中の薬物濃度
時間枠：28日目
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ラテグラビル濃度
|
28日目
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血液学、生化学、ウイルス学検査の変化
時間枠：6ヵ月
|
研究全体にわたる変化を評価するために、すべての来院時に全血球数、電解質、血中脂質が測定されます。
HIV ウイルス量も測定され、ウイルスを制御する薬剤の有効性が評価されます。
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6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管疾患マーカー
時間枠：6ヵ月
|
・抗レトロウイルス療法をラルテグラビルに切り替える前後の心血管疾患マーカーを調査する。
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6ヵ月
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|
脳機能;グローバル認知 Z スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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抗レトロウイルス療法をラルテグラビルに切り替える前後の認知検査による脳機能。 評価された 8 つのタスク (NPZ-8) からの平均スコアを使用して、神経認知機能の全体的な複合尺度を導き出しました。 結果は、切り替え前後の変化を示しています。Z スコアの増加は、CogState バッテリーによって評価された認知機能の改善を表します。完了までに約 10 ～ 15 分かかります。 |
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marta Boffito、Chelsea & Westminster Hospital
- 主任研究者：Alan Winston, MB BH、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RTG_60
- 2010-022907-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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