Raltegraviirin turvallisuus, farmakokineettinen profiili ja teho HIV-tartunnan saaneilla vähintään 60-vuotiailla potilailla
Avoin tutkimus raltegraviirin turvallisuuden, farmakokineettisen profiilin ja tehon tutkimiseksi vähintään 60-vuotiailla HIV-tartunnan saaneilla potilailla
Tämä on vaihe IV, avoin, prospektiivinen, yksivaiheinen farmakokineettinen ja havainnointitutkimus.
Kaksikymmentä HIV-1-tartunnan saanutta henkilöä rekrytoidaan, ja koehenkilöt vaihtavat antiretroviraaliseen hoitoon:
- tenofoviiri/emtrisitabiini 245/200 mg päivässä (Truvada™) plus
- raltegraviiri 400 mg kahdesti päivässä Päivänä 28 kaikki tutkittavat osallistuvat intensiiviseen 24 tunnin farmakokineettiseen käyntiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe IV, avoin, prospektiivinen, yksivaiheinen farmakokineettinen ja havainnointitutkimus.
Rekrytoidaan 20 HIV-1-tartunnan saanutta henkilöä. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat tällä hetkellä vakaata antiretroviraalista hoitoa plasman HIV-RNA:lla, jota ei voida havaita, eikä heillä ole todisteita aiemmista HIV-resistenssimutaatioista genotyyppiresistenssitesteissä.
Lähtötilanteessa koehenkilöt vaihtavat antiretroviraalisen hoidon:
- tenofoviiri/emtrisitabiini 245/200 mg päivässä (Truvada™) plus
- raltegraviiri 400 mg kahdesti päivässä Päivänä 28 kaikki tutkittavat osallistuvat intensiiviseen 24 tunnin farmakokineettiseen käyntiin.
Seuranta yli 6 kuukautta, koehenkilöt osallistuvat päivinä 14, 90 ja 180 seurantakäynneille, jotka sisältävät vakioturvaparametrit. Myös sydämen biomarkkereiden arviointi lähtötilanteessa ja päivinä 90 ja 180 sekä neurokognitiivisten toimintojen arviointi seulonnassa, lähtötilanteessa ja päivänä 180 tehdään myös.
Tämän tutkimuksen päätyttyä koehenkilöt aloittavat uudelleen tavanomaisen antiretroviraalisen hoito-ohjelmansa ja osallistuvat tutkimuksen seurantakäynnille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9TH
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-tartunnan saaneet miehet tai naiset
- 60 vuotta tai vanhempi*
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- halukas vaihtamaan hoitoa tutkimusprotokollan mukaisesti
- ei aikaisempaa altistumista raltegraviirin tai HIV-1-integraasin estäjille
- plasman HIV-RNA < 50 kopiota/ml seulonnassa ja ainakin yhdessä muussa tapauksessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- saa tällä hetkellä vakaata antiretroviraalista hoito-ohjelmaa ilman antiretroviraalista lääkettä vähintään 3 kuukauden ajan
- HIV-1-genotyyppiresistenssiä ei ole dokumentoitu kliinisesti merkitsevästi
- koehenkilöt ovat terveinä sairaushistorian, fyysisen kokeen ja laboratoriotestien perusteella
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja alle 32
- Heteroseksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä kahta erilaista esteehkäisyä (esim. kondomia, jossa on spermisidiä) heteroseksuaalisen yhdynnän aikana, seulonnasta tutkimuksen loppuun.
- sinulla on paikalliset seulontalaboratoriotulokset (hematologia ja kemia, jotka ovat keskuslaboratorion viitealueiden normaalin alueen sisällä, ellei tutkija ole todennut tuloksilla olevan kliinistä merkitystä * 50 % ilmoittautuneesta kohortista on vähintään 65-vuotiaita . Sen jälkeen kun 10 60–64-vuotiasta tutkittavaa on rekrytoitu, vain 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat tutkittavat hyväksytään.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
- positiivinen virtsan huume väärinkäytön seulonnassa
- aktiivinen opportunistinen infektio tai merkittävät samanaikaiset sairaudet
- nykyinen kielletty samanaikainen lääkitys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tenofoviiri/emtrisitabiini ja raltegraviiri
Yhden käden tutkimus tenofoviiri/emtrisitabiini 245/200 mg kerran vuorokaudessa ja raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa |
400 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
245 mg kerran päivässä
200 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden tasot veressä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
rategraviiripitoisuus
|
Päivä 28
|
|
Muutokset hematologiassa, biokemiassa ja virologisissa testeissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
täydellinen verenkuva, elektrolyytit ja veren lipidit mitataan kaikilla käynneillä, jotta voidaan arvioida muutoksia koko tutkimuksen aikana.
Myös HIV-viruskuorma mitataan lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi viruksen hallinnassa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitautien merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Tutkia sydän- ja verisuonitautien merkkiaineita ennen antiretroviraalisen hoidon vaihtamista raltegraviiriin ja sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Aivojen toiminta; Muutokset globaalissa kognitiivisessa Z-pisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivojen toiminta kognitiivisen testauksen avulla ennen ja jälkeen antiretroviraalisen hoidon vaihtamisen raltegraviiriin. Keskimääräisiä pisteitä kahdeksasta arvioidusta tehtävästä (NPZ-8) käytettiin neurokognitiivisen toiminnan globaalin yhdistelmämitan johtamiseen. Tulos osoittaa muutoksen ennen ja jälkeen vaihdon, z-pisteen kasvu edustaa CogState-akun arvioimaa kognitiivisten toimintojen parannusta, joka vaatii noin 10-15 minuuttia. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Boffito, Chelsea & Westminster Hospital
- Päätutkija: Alan Winston, MB BH, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Raltegraviirikalium
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTG_60
- 2010-022907-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .