Raltegravir 在至少 60 岁的 HIV 感染患者中的安全性、药代动力学特征和疗效
2019年10月31日 更新者：Imperial College London
一项研究拉替拉韦在至少 60 岁的 HIV 感染患者中的安全性、药代动力学特征和疗效的开放标签研究
这是一项 IV 期、开放标签、前瞻性、单期药代动力学和观察性研究。
将招募 20 名感染 HIV-1 的受试者，受试者会将抗逆转录病毒疗法转换为：
- 替诺福韦/恩曲他滨 245/200 mg 每日 (Truvada™) 加
- raltegravir 400 mg 每天两次 在第 28 天，所有受试者将参加 24 小时强化药代动力学访问。
研究概览
详细说明
这是一项 IV 期、开放标签、前瞻性、单期药代动力学和观察性研究。
将招募 20 名 HIV-1 感染者。 符合条件的受试者目前将接受稳定的抗逆转录病毒治疗，血浆 HIV RNA 检测不到，并且在基因型耐药性检测中没有先前 HIV 耐药性突变的证据。
在基线时，受试者将抗逆转录病毒疗法转换为：
- 替诺福韦/恩曲他滨 245/200 mg 每日 (Truvada™) 加
- raltegravir 400 mg 每天两次 在第 28 天，所有受试者将参加 24 小时强化药代动力学访问。
超过 6 个月的随访，受试者将在第 14、90 和 180 天参加随访，其中包括标准安全参数。 还将在基线、第 90 天和第 180 天评估心脏生物标志物，并评估筛选、基线和第 180 天的神经认知功能。
完成这项研究后，受试者将重新开始他们通常的抗逆转录病毒治疗方案并参加研究随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、英国、SW10 9TH
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV-1 感染的男性或女性
- 60 岁或以上*
- 签署知情同意书
- 愿意根据研究方案转换治疗
- 以前没有接触过 raltegravir 或 HIV-1 整合酶抑制剂
- 筛选时血浆 HIV RNA < 50 拷贝/mL，并且在过去 3 个月内至少有一次其他情况
- 目前正在接受稳定的抗逆转录病毒治疗方案，至少 3 个月内没有进行抗逆转录病毒药物转换
- 以前没有记录到 HIV-1 基因型耐药性的临床显着耐药性
- 根据病史、体格检查和实验室测试，受试者健康状况良好
- BMI 高于或等于 18 且低于 32
- 异性恋活跃的男性受试者必须在异性性交期间使用两种形式的屏障避孕（例如，带杀精子剂的避孕套），从筛选到完成研究。
- 具有当地筛查实验室结果（血液学和化学在中央实验室参考范围的正常范围内，除非研究者确定结果没有临床意义 * 50% 的总登记队列年龄为 65 岁或以上. 在招募了 10 名年龄在 60 至 64 岁之间的受试者后，只有 65 岁或以上的受试者才有资格。
排除标准：
- 目前酗酒或药物依赖
- 阳性尿药物滥用筛查
- 活动性机会性感染或重大合并症
- 目前不允许的合并用药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：替诺福韦/恩曲他滨和拉替拉韦
单臂研究 替诺福韦/恩曲他滨 245/200 mg 每天一次和 raltegravir 400 mg 每天两次 |
每天两次 400 毫克
其他名称：
每天一次 245 毫克
每天一次 200 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中的药物浓度
大体时间：第28天
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rategravir浓度
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第28天
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血液学、生物化学和病毒学测试的变化
大体时间：6个月
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将在所有访视时测量全血细胞计数、电解质和血脂，以评估整个研究期间的变化。
还将测量 HIV 病毒载量，以评估药物控制病毒的功效
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管疾病标志物
大体时间：6个月
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• 研究将抗逆转录病毒疗法转换为raltegravir 前后的心血管疾病标志物。
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6个月
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脑功能；全球认知 Z 分数的变化
大体时间：6个月
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在将抗逆转录病毒疗法转换为拉替拉韦之前和之后通过认知测试进行的脑功能。 来自评估的八项任务 (NPZ-8) 的平均分数用于推导神经认知功能的全球综合测量。 结果显示切换前后的变化，z 分数的增加代表 CogState 电池评估的认知功能的改善，完成大约需要 10-15 分钟。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta Boffito、Chelsea & Westminster Hospital
- 首席研究员：Alan Winston, MB BH、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月13日
首次发布 (估计)
2011年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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