A segurança, o perfil farmacocinético e a eficácia do raltegravir em pacientes infectados pelo HIV com pelo menos 60 anos de idade

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres infectados pelo HIV-1
2. 60 anos ou mais*
3. consentimento informado assinado
4. disposto a mudar de terapia de acordo com o protocolo do estudo
5. sem exposição prévia a raltegravir ou inibidores da integrase do HIV-1
6. HIV RNA plasmático < 50 cópias/mL na triagem e em pelo menos uma outra ocasião nos últimos 3 meses
7. atualmente recebendo um regime antirretroviral estável sem trocas de medicamentos antirretrovirais por pelo menos 3 meses
8. nenhuma resistência clinicamente significativa anterior documentada na resistência genotípica do HIV-1
9. indivíduos em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico e testes laboratoriais
10. IMC acima ou igual a 18 e abaixo de 32
11. Indivíduos do sexo masculino que são heterossexualmente ativos devem usar duas formas de contracepção de barreira (por exemplo, preservativo com espermicida) durante a relação heterossexual, desde a triagem até a conclusão do estudo.
12. Ter resultados laboratoriais de triagem local (hematologia e química que se enquadram no intervalo normal dos intervalos de referência do laboratório central, a menos que os resultados tenham sido determinados pelo investigador como não tendo significado clínico * 50% do total da coorte inscrita terá 65 anos de idade ou mais . Após o recrutamento de 10 indivíduos com idade entre 60 e 64 anos, apenas os indivíduos com 65 anos ou mais serão elegíveis.

Critério de exclusão:

1. abuso atual de álcool ou dependência de drogas
2. triagem de drogas de abuso de urina positiva
3. infecção oportunista ativa ou comorbidades significativas
4. medicação concomitante atual não permitida