제1형 당뇨병(DM) 소아에서 인슐린 펌프 요법의 심리사회적 문제 (pumpkin)
2018년 1월 31일 업데이트: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
제1형 DM 소아의 인슐린 펌프 요법의 심리사회적 문제 - 무작위 대조 시험
제1형 당뇨병을 가진 아동 및 청소년이 있는 가족의 심리사회적 결과 측정(삶의 질, 당뇨병 부담, 부모 스트레스 수준, 두려움, 가족 갈등)에 대한 다중 일일 인슐린 주사 요법에서 지속적인 피하 인슐린 주입으로 당뇨병 치료의 변화가 미치는 영향 분석되었습니다.
또한 대사 매개변수(HbA1c, 중증 저혈당증, 케톤산증)에 대한 영향이 분석되었습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 정량분무식흡입기(MDI)로 치료 중이고 CSII 적응증이 있는 소아 및 청소년을 1:1로 무작위 배정하여 CSII로 가능한 한 빨리 시작하거나 MDI를 계속하면서 CSII로의 전송을 6개월 동안 기다리도록 센터별로 계층화했습니다.
주요 결과는 환자가 보고한 당뇨병 관련 건강 관련 삶의 질과 주 간병인의 당뇨병 부담이었습니다.
또한 CSII가 주 간병인의 스트레스, 심리적 안녕, 저혈당에 대한 두려움, 주 간병인과 청소년의 치료 만족도, 가족 갈등 및 HbA1c에 미치는 영향을 조사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Endokrinologikum Berlin
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Berlin, 독일, 13353
- Kinderklinik Charite
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Bochum, 독일, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
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Darmstadt, 독일, 64287
- PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
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Gelsenkirchen, 독일, 45138
- Marienhospital / Kinderklinik
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Gießen, 독일, 35392
- Universitatsklinik Giessen
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Göppingen, 독일, 73035
- Klinik am Eichert
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Hamburg, 독일, 22149
- Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
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Hamburg, 독일, 22763
- Altonaer Kinderkrankenhaus
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Herdecke, 독일, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus
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Herford, 독일, 32052
- Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Kinderklinik Städt. Klinikum
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Kiel, 독일, 24105
- UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
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Köln, 독일, 50735
- Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
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Leipzig, 독일, 04103
- Universität Leipzig, Kinderklinik
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Lübeck, 독일, 23538
- UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Oberhausen, 독일, 46047
- Ev.Krankenhaus
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Osnabrück, 독일, 49082
- Kinderhospital Osnabrück
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Ravensburg, 독일, 88212
- Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
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Rostock, 독일, 18057
- Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
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Stolberg, 독일, 52222
- Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
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Stuttgart, 독일, 70176
- Olgahospital
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Tübingen, 독일, 72706
- Universitätsklinik Tübingen
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Wiesbaden, 독일, 65199
- HSK-Kinderklinik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유형 1 DM
- 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)으로의 전환
- 의료 서비스로 비용 충당
- 충분한 독일어 문해력
제외 기준:
- 완화(당뇨 지속 기간 < 6개월, 인슐린 < 0.5 i.E./kg)
- 심각한 학습 문제
- 수사관의 아이들
- 의학적 이유로 권장되지 않는 대기 시간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 펌프 요법(CSII)
시판 승인을 받은 다양한 장치와 다양한 인슐린을 사용한 지속적인 피하 인슐린 주입 요법
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인슐린 펌프를 사용하여 지속적으로 인슐린을 투여합니다.
마케팅 승인을 받은 장치가 허용됩니다.
인슐린은 시판 승인을 받아야 허용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 다회 일일 주사 요법(MDI)
마케팅 승인 및 다양한 인슐린 유형을 가진 다양한 장치를 사용하는 다중 일일 주사 요법
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다양한 장치 및 인슐린 유형을 사용한 다중 일일 주사 요법.
장치 및 인슐린 유형은 마케팅 승인을 받아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)(환자)
기간: 6 개월
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어린이의 HRQOL은 잘 알려진 표준화된 KINDL-R(KINDL) 모듈식 설문지를 사용하여 측정됩니다.
널리 사용되는 도구는 일반적인 연령에 적합한 핵심 측정(24개 항목) 및 당뇨병 특정 모듈(21개 항목)을 제공합니다.
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6 개월
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당뇨병 부담(메인케어러)
기간: 6 개월
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주 보호자(부모)는 파일럿 연구에서 사용되었으며 변화에 대한 민감도를 보인 1차원 5점 강도 척도를 사용하여 전체 당뇨병 부담에 대해 보고합니다. 논평: 아동(환자)과 주 보호자의 독립적인 정보가 요구되기 때문에 두 가지 주요 조치가 사용됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 스트레스 수준
기간: 6 개월
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PIP(Pediatric Inventory for Parents)를 사용하여 부모의 스트레스를 측정합니다.
42개 항목 도구는 총 빈도 점수(PIP-F) 및 총 난이도 점수(PIP-D)를 제공합니다.
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6 개월
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저혈당 공포증(주 간병인)
기간: 6 개월
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저혈당증 공포는 저혈당증 공포 조사, 부모 버전(HFS-P, Clarke et al. 1998)을 사용하여 측정됩니다.
25개 항목으로 구성된 도구는 행동과 걱정의 두 가지 척도를 제공합니다.
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6 개월
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가족 갈등
기간: 6 개월
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가족 갈등(청소년, 주 보호자)은 당뇨병 가족 갈등 척도(DFCS)로 측정됩니다.
19개 항목 도구는 DFCS 총점을 제공합니다.
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6 개월
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HbA1c
기간: 6 개월
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혈액 샘플은 표준화된 장비로 현지에서 수집됩니다. 평균 HbA1c 값은 지난 6개월 동안 수행된 마지막 3회 측정에서 각 환자에 대해 계산됩니다.
HbA1c 값은 게시된 가이드라인(Marshall& Barth 2000)과 동등한 당뇨병 제어 및 합병증 시험(DCCT)에 대해 수학적으로 표준화됩니다.
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6 개월
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중증 저혈당증 국제 소아 및 청소년 당뇨병 학회(ISPAD) II/III
기간: 6 개월
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중증 저혈당 등급 II 및 등급 III은 ISPAD 지침에 따라 문서화됩니다.
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6 개월
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당뇨병 치료 만족도
기간: 6 개월
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치료 만족도는 당뇨병 치료 만족도 척도, 상태 버전(DTSQs-teen, DTSQs-parent)을 사용하여 측정됩니다. 검증된 독일어 버전은 2011년 4월 MAPI(MAPI)에서 발표할 예정입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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지속적인 피하 인슐린 주입 요법에 대한 임상 시험
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