1型糖尿病（DM）の小児におけるインスリンポンプ療法における心理社会的問題 (pumpkin)
2018年1月31日 更新者：Verena Wagner, MD、University Hospital Schleswig-Holstein
1型糖尿病の小児におけるインスリンポンプ療法における心理社会的問題 - 無作為対照試験
糖尿病治療を毎日複数回のインスリン注射療法から持続的な皮下インスリン注入療法に変更したことが、1型糖尿病の子供と青年を持つ家族の心理社会的転帰尺度（生活の質、糖尿病の負担、両親のストレスレベル、恐怖、家族の対立）に及ぼす影響分析されています。
さらに、代謝パラメーター (HbA1c、重度の低血糖、ケトアシドーシス) への影響が分析されています。
調査の概要
詳細な説明
現在 MDI で治療されており、CSII の適応がある小児および青年は、センターごとに層別化され、できるだけ早く CSII を開始するか、CSII への感染を 6 か月待ってから MDI を継続するかのいずれかに 1 対 1 で無作為に割り付けられました。
主要アウトカムは、患者から報告された糖尿病特有の健康関連の生活の質、および主な介護者の糖尿病負担でした。
また、CSII が主な介護者のストレス、心理的幸福、低血糖の恐怖、主な介護者と青年の治療満足度、家族の対立、HbA1c に及ぼす影響についても調査しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Endokrinologikum Berlin
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Berlin、ドイツ、13353
- Kinderklinik Charite
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Bochum、ドイツ、44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
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Darmstadt、ドイツ、64287
- PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
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Gelsenkirchen、ドイツ、45138
- Marienhospital / Kinderklinik
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Gießen、ドイツ、35392
- Universitatsklinik Giessen
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Göppingen、ドイツ、73035
- Klinik am Eichert
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Hamburg、ドイツ、22149
- Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
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Hamburg、ドイツ、22763
- Altonaer Kinderkrankenhaus
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Herdecke、ドイツ、58313
- Gemeinschaftskrankenhaus
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Herford、ドイツ、32052
- Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Kinderklinik Städt. Klinikum
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Kiel、ドイツ、24105
- UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
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Köln、ドイツ、50735
- Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universität Leipzig, Kinderklinik
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Lübeck、ドイツ、23538
- UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Oberhausen、ドイツ、46047
- Ev.Krankenhaus
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Osnabrück、ドイツ、49082
- Kinderhospital Osnabrück
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Ravensburg、ドイツ、88212
- Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
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Rostock、ドイツ、18057
- Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
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Stolberg、ドイツ、52222
- Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
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Stuttgart、ドイツ、70176
- Olgahospital
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Tübingen、ドイツ、72706
- Universitatsklinik Tubingen
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- HSK-Kinderklinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- タイプ 1 DM
- 持続皮下インスリン注入（CSII）への移行
- 医療サービスによる費用の充当
- 十分なドイツ語の読み書き
除外基準:
- 寛解 (糖尿病期間 < 6 ヶ月、インスリン < 0.5 i.E./kg)
- 深刻な学習問題
- 捜査官の子供たち
- 医療上の理由により、待ち時間はお勧めできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリンポンプ療法（CSII）
製造販売承認を取得したさまざまなデバイスとさまざまなインスリンを使用した持続皮下インスリン注入療法
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インスリンは、インスリンポンプを使用して継続的に投与されます。
デバイスは、マーケティングの承認を得て許可されています。
インスリンは、販売承認があれば許可されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：連日複数回注射療法（MDI）
製造販売承認を取得したさまざまなデバイスとさまざまな種類のインスリンを使用した、1 日複数回の注射療法
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さまざまなデバイスとインスリンの種類を使用した、毎日の複数回の注射療法。
デバイスとインスリンの種類は、マーケティングの承認を得る必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質（HRQOL）（患者）
時間枠：6ヵ月
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子供の HRQOL は、よく知られている標準化された KINDL-R (KINDL) モジュラー アンケートを使用して測定されます。
広く使用されているツールは、一般的な年齢に応じたコア測定 (24 項目) と糖尿病固有のモジュール (21 項目) を提供します。
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6ヵ月
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糖尿病負担（主介護者）
時間枠：6ヵ月
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主介護者（親）は、パイロット研究で使用され、変化に対する感受性を示した一次元の5点強度スケールを使用して、全体的な糖尿病負担について報告します。 コメント: 子供 (患者) と主な介護者からの独立した情報が要求されるため、2 つの主要な手段が使用されます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親のストレスレベル
時間枠：6ヵ月
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親のストレスは、親のための小児科目録（PIP）を使用して測定されます。
42 項目の計器は、合計頻度スコア (PIP-F) と合計難易度スコア (PIP-D) を提供します。
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6ヵ月
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低血糖恐怖症（主介護者）
時間枠：6ヵ月
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低血糖恐怖症は、親バージョンの低血糖恐怖調査 (HFS-P, Clarke et al. 1998) を使用して測定されます。
この 25 項目の尺度には、行動と心配という 2 つの尺度があります。
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6ヵ月
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家族の対立
時間枠：6ヵ月
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家族の対立（思春期、主介護者）は、糖尿病家族対立尺度（DFCS）によって測定されます。
19 項目の楽器は DFCS 合計スコアを提供します
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6ヵ月
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HbA1c
時間枠：6ヵ月
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血液サンプルは、標準化された機器を使用してローカルで収集されます。平均 HbA1c 値は、過去 6 か月間に行われた最後の 3 つの測定値から各患者について計算されます。
HbA1c 値は、糖尿病管理および合併症試験 (DCCT) に対して数学的に標準化されます - 公表されたガイドライン (Marshall & Barth 2000) と一致して同等です。
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6ヵ月
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重度の低血糖症 国際小児および思春期糖尿病学会 (ISPAD) II/III
時間枠：6ヵ月
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重度の低血糖グレード II およびグレード III は、ISPAD ガイドラインに従って記録されます。
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6ヵ月
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糖尿病治療の満足度
時間枠：6ヵ月
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治療満足度は、糖尿病治療満足度尺度、ステータス バージョン (DTSQs-teen、DTSQs-parent) を使用して測定されます。検証済みのドイツ語版は、2011 年 4 月に MAPI (MAPI) によってリリースされます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Verena Wagner, MD、University Hospital Schleswig-Holstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月31日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
持続皮下インスリン注入療法の臨床試験
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了