Psychosociální problémy v terapii inzulínovou pumpou u dětí s diabetes mellitus 1. typu (DM) (pumpkin)
31. ledna 2018 aktualizováno: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Psychosociální problémy v terapii inzulínovou pumpou u dětí s DM 1. typu – randomizovaná kontrolovaná studie
Vliv změny léčby diabetu z vícedenní injekční léčby inzulinem na kontinuální subkutánní infuzi inzulinu na ukazatele psychosociálních výsledků (kvalita života, zátěž diabetem, stres rodičů, strach, rodinné konflikty) v rodinách s dětmi a dospívajícími s diabetes mellitus 1. byly analyzovány.
Dále byl analyzován vliv na metabolické parametry (HbA1c, těžká hypoglykémie, ketoacidóza).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Děti a adolescenti, kteří jsou v současné době léčeni MDI as indikací pro CSII, byli randomizováni v poměru 1:1 tak, aby buď začali s CSII co nejdříve, nebo pokračovali v MDI, přičemž čekali šest měsíců na přenos do CSII, stratifikovaní podle centra.
Primárními výsledky byly pacientem hlášená kvalita života související se zdravím specifická pro diabetes a zátěž hlavního pečovatele diabetem.
Zkoumali jsme také dopad CSII na stres hlavního pečovatele, psychickou pohodu, strach z hypoglykémie, spokojenost hlavního pečovatele a dospívajícího s léčbou, rodinné konflikty a HbA1c.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
211
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Endokrinologikum Berlin
-
Berlin, Německo, 13353
- Kinderklinik Charite
-
Bochum, Německo, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
-
Darmstadt, Německo, 64287
- PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
-
Gelsenkirchen, Německo, 45138
- Marienhospital / Kinderklinik
-
Gießen, Německo, 35392
- Universitatsklinik Giessen
-
Göppingen, Německo, 73035
- Klinik am Eichert
-
Hamburg, Německo, 22149
- Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
-
Hamburg, Německo, 22763
- Altonaer Kinderkrankenhaus
-
Herdecke, Německo, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus
-
Herford, Německo, 32052
- Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Kinderklinik Städt. Klinikum
-
Kiel, Německo, 24105
- UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
-
Köln, Německo, 50735
- Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universität Leipzig, Kinderklinik
-
Lübeck, Německo, 23538
- UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Oberhausen, Německo, 46047
- Ev.Krankenhaus
-
Osnabrück, Německo, 49082
- Kinderhospital Osnabrück
-
Ravensburg, Německo, 88212
- Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
-
Rostock, Německo, 18057
- Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
-
Stolberg, Německo, 52222
- Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
-
Stuttgart, Německo, 70176
- Olgahospital
-
Tübingen, Německo, 72706
- Universitätsklinik Tübingen
-
Wiesbaden, Německo, 65199
- HSK-Kinderklinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typ 1 DM
- Přechod na kontinuální subkutánní inzulinovou infuzi (CSII)
- hrazení nákladů zdravotními službami
- dostatečná německá gramotnost
Kritéria vyloučení:
- Remise (délka diabetu < 6 měsíců, inzulin < 0,5 i.E./kg)
- vážné problémy s učením
- Děti vyšetřovatele
- Čekací doba se ze zdravotních důvodů nedoporučuje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba inzulínovou pumpou (CSII)
Kontinuální subkutánní inzulínová infuzní terapie pomocí různých zařízení s marketingovým schválením a různých inzulínů
|
Inzulín je podáván kontinuálně pomocí inzulínové pumpy.
Zařízení jsou povolena s marketingovým schválením.
Inzulíny jsou povoleny s marketingovým schválením.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vícedenní injekční terapie (MDI)
Vícenásobná denní injekční terapie s použitím různých zařízení s marketingovým schválením a různými typy inzulínu
|
Vícenásobná denní injekční terapie s různými zařízeními a typy inzulínu.
Zařízení a typy inzulínu musí mít marketingové schválení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) (pacient)
Časové okno: 6 měsíců
|
HRQOL dítěte bude měřena pomocí známého standardizovaného modulárního dotazníku KINDL-R (KINDL).
Široce používaný nástroj poskytuje generické základní měření vhodné pro věk (24 položek) a modul specifický pro diabetes (21 položek).
|
6 měsíců
|
|
Zátěž cukrovkou (hlavní pečovatel)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlavní pečovatel (rodič) podá zprávu o celkové zátěži diabetem pomocí jednorozměrné 5-bodové stupnice intenzity, která byla použita v pilotní studii a prokázala citlivost na změny. Komentář: Používají se dvě primární opatření, protože jsou vyžadovány nezávislé informace od dítěte (pacienta) a hlavního pečovatele |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň rodičovského stresu
Časové okno: 6 měsíců
|
Rodičovský stres bude měřen pomocí Pediatric Inventory for Parents (PIP).
Nástroj se 42 položkami poskytuje celkové frekvenční skóre (PIP-F) a celkové skóre obtížnosti (PIP-D)
|
6 měsíců
|
|
Strach z hypoglykémie (hlavní pečovatel)
Časové okno: 6 měsíců
|
Strach z hypoglykémie bude měřen pomocí průzkumu strachu z hypoglykémie, rodičovské verze (HFS-P, Clarke et al. 1998).
Nástroj s 25 položkami poskytuje dvě stupnice: chování a starost
|
6 měsíců
|
|
Rodinné konflikty
Časové okno: 6 měsíců
|
Rodinný konflikt (dospívající, hlavní pečovatel) bude měřen pomocí Diabetes Family Conflict Scale (DFCS).
Nástroj 19 položek poskytuje celkové skóre DFCS
|
6 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky krve budou odebírány lokálně pomocí standardizovaného vybavení. Průměrná hodnota HbA1c bude vypočtena pro každého pacienta z posledních 3 měření provedených během posledních šesti měsíců.
Hodnoty HbA1c budou matematicky standardizovány podle zkoušky Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) – ekvivalentní v souladu s publikovanými pokyny (Marshall & Barth 2000).
|
6 měsíců
|
|
Těžká hypoglykémie Mezinárodní společnost pro pediatrický a adolescentní diabetes (ISPAD) II/III
Časové okno: 6 měsíců
|
Těžká hypoglykémie stupně II a III bude dokumentována podle doporučení ISPAD
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost s léčbou diabetu
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí stupnice spokojenosti s léčbou diabetu, stavová verze (DTSQs-teen, DTSQs-parent). Ověřená německá verze bude vydána MAPI (MAPI) v dubnu 2011.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
20. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMPKIN
- WA 2929/2-1/ AOBJ 582855 (OTHER_GRANT: German Research Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .