Problemas psicosociales en la terapia con bomba de insulina en niños con diabetes mellitus tipo 1 (DM) (pumpkin)
31 de enero de 2018 actualizado por: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Problemas psicosociales en la terapia con bomba de insulina en niños con DM tipo 1: un ensayo controlado aleatorio
El efecto del cambio en el tratamiento de la diabetes de la terapia de múltiples inyecciones diarias de insulina a la infusión subcutánea continua de insulina en las medidas de resultado psicosociales (calidad de vida, carga de la diabetes, nivel de estrés de los padres, miedo, conflictos familiares) en familias con niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 han sido analizados.
Además, se ha analizado el efecto sobre los parámetros metabólicos (HbA1c, hipoglucemia grave, cetoacidosis).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños y adolescentes actualmente tratados con MDI y con indicación de CSII fueron aleatorizados 1:1 para comenzar con CSII lo antes posible o continuar con MDI mientras se esperaba la transmisión a CSII durante seis meses, estratificados por centro.
Los resultados primarios fueron la calidad de vida relacionada con la salud específica de la diabetes informada por el paciente y la carga de diabetes del cuidador principal.
También investigamos el impacto de CSII en el estrés del cuidador principal, el bienestar psicológico, el miedo a la hipoglucemia, la satisfacción con el tratamiento del cuidador principal y del adolescente, los conflictos familiares y la HbA1c.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Endokrinologikum Berlin
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Berlin, Alemania, 13353
- Kinderklinik Charite
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Bochum, Alemania, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
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Darmstadt, Alemania, 64287
- PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
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Gelsenkirchen, Alemania, 45138
- Marienhospital / Kinderklinik
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Gießen, Alemania, 35392
- Universitatsklinik Giessen
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Göppingen, Alemania, 73035
- Klinik am Eichert
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Hamburg, Alemania, 22149
- Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
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Hamburg, Alemania, 22763
- Altonaer Kinderkrankenhaus
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Herdecke, Alemania, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus
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Herford, Alemania, 32052
- Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Kinderklinik Städt. Klinikum
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Kiel, Alemania, 24105
- UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
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Köln, Alemania, 50735
- Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universität Leipzig, Kinderklinik
-
Lübeck, Alemania, 23538
- UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Oberhausen, Alemania, 46047
- Ev.Krankenhaus
-
Osnabrück, Alemania, 49082
- Kinderhospital Osnabrück
-
Ravensburg, Alemania, 88212
- Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
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Rostock, Alemania, 18057
- Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
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Stolberg, Alemania, 52222
- Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
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Stuttgart, Alemania, 70176
- Olgahospital
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Tübingen, Alemania, 72706
- Universitätsklinik Tübingen
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Wiesbaden, Alemania, 65199
- HSK-Kinderklinik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM tipo 1
- Transición a la Infusión Subcutánea Continua de Insulina (CSII)
- Cubrir los costos por los servicios de salud.
- alfabetización alemana suficiente
Criterio de exclusión:
- Remisión (duración de la diabetes < 6 meses, insulina < 0,5 i.E./kg)
- severos problemas de aprendizaje
- hijos del investigador
- Tiempo de espera desaconsejado por motivos médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia con bomba de insulina (CSII)
Terapia de infusión subcutánea continua de insulina utilizando diferentes dispositivos con aprobación de comercialización y diferentes insulinas
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La insulina se administra continuamente mediante una bomba de insulina.
Se permite que los dispositivos tengan aprobación de marketing.
Las insulinas están permitidas con aprobación de comercialización.
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de inyección diaria múltiple (MDI)
Terapia de múltiples inyecciones diarias utilizando diferentes dispositivos con aprobación de comercialización y diferentes tipos de insulina
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Terapia de múltiples inyecciones diarias con diferentes dispositivos y tipos de insulina.
Los dispositivos y los tipos de insulina deben contar con la aprobación de comercialización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) (paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La CVRS del niño se medirá mediante el conocido cuestionario modular estandarizado KINDL-R (KINDL).
El instrumento ampliamente utilizado proporciona una medida central genérica apropiada para la edad (24 elementos) y un módulo específico para la diabetes (21 elementos).
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6 meses
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Carga de diabetes (cuidador principal)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuidador principal (padre) informará sobre la carga general de diabetes utilizando una escala de intensidad unidimensional de 5 puntos que se utilizó en el estudio piloto y mostró sensibilidad al cambio. Comentario: Se utilizan dos medidas primarias porque se solicita información independiente del niño (paciente) y del cuidador principal |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de estrés de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estrés de los padres se medirá utilizando el Inventario Pediátrico para Padres (PIP).
El instrumento de 42 ítems proporciona una puntuación de frecuencia total (PIP-F) y una puntuación de dificultad total (PIP-D)
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6 meses
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Miedo a la hipoglucemia (cuidador principal)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El miedo a la hipoglucemia se medirá utilizando la Encuesta de miedo a la hipoglucemia, versión para padres (HFS-P, Clarke et al. 1998).
El instrumento de 25 ítems proporciona dos escalas: Comportamiento y Preocupación
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6 meses
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Conflictos familiares
Periodo de tiempo: 6 meses
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El conflicto familiar (adolescente, cuidador principal) se medirá mediante la Diabetes Family Conflict Scale (DFCS).
El instrumento de 19 elementos proporciona una puntuación total de DFCS
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6 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las muestras de sangre se recolectarán localmente con equipos estandarizados. El valor medio de HbA1c se calculará para cada paciente a partir de las últimas 3 mediciones realizadas durante los últimos seis meses.
Los valores de HbA1c se estandarizarán matemáticamente según el Diabetes Control and Complications Trial (DCCT), equivalente de acuerdo con las pautas publicadas (Marshall & Barth 2000)
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6 meses
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Hipoglucemia Severa Sociedad Internacional de Diabetes Pediátrica y Adolescente (ISPAD) II/III
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las hipoglucemias graves de grado II y grado III se documentarán de acuerdo con las directrices ISPAD
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6 meses
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Satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
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La satisfacción con el tratamiento se medirá utilizando la Escala de satisfacción con el tratamiento de la diabetes, versión de estado (DTSQs-teen, DTSQs-parent). La versión alemana validada será publicada por MAPI (MAPI) en abril de 2011.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMPKIN
- WA 2929/2-1/ AOBJ 582855 (OTHER_GRANT: German Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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