Psykososiale problemer i insulinpumpeterapi hos barn med type 1 diabetes mellitus (DM) (pumpkin)
31. januar 2018 oppdatert av: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Psykososiale problemer i insulinpumpeterapi hos barn med type 1 DM - en randomisert kontrollert prøvelse
Effekten av endring i diabetesbehandling fra flere daglig insulininjeksjonsbehandling til kontinuerlig subkutan insulininfusjon på psykososiale utfallsmål (livskvalitet, diabetesbelastning, foreldres stressnivå, frykt, familiekonflikter) i familier med barn og ungdom med diabetes mellitus type 1 har blitt analysert.
I tillegg er effekten på metabolske parametere (HbA1c, alvorlig hypoglykemi, ketoacidose) analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn og ungdom som for tiden behandles med MDI og med indikasjon for CSII ble randomisert 1:1 til enten å starte med CSII så snart som mulig eller til å fortsette MDI mens de ventet seks måneder på overføring til CSII, stratifisert etter senter.
De primære resultatene var pasientrapportert diabetesspesifikk helserelatert livskvalitet og diabetesbelastningen til hovedomsorgspersonen.
Vi undersøkte også virkningen av CSII på stress hos de viktigste omsorgspersonene, psykologisk velvære, frykt for hypoglykemi, behandlingstilfredshet til hovedpersonen og ungdom, familiekonflikt og HbA1c.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
211
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Endokrinologikum Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Kinderklinik Charite
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
-
Darmstadt, Tyskland, 64287
- PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45138
- Marienhospital / Kinderklinik
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitatsklinik Giessen
-
Göppingen, Tyskland, 73035
- Klinik am Eichert
-
Hamburg, Tyskland, 22149
- Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Altonaer Kinderkrankenhaus
-
Herdecke, Tyskland, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus
-
Herford, Tyskland, 32052
- Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Kinderklinik Städt. Klinikum
-
Kiel, Tyskland, 24105
- UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
-
Köln, Tyskland, 50735
- Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig, Kinderklinik
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Oberhausen, Tyskland, 46047
- Ev.Krankenhaus
-
Osnabrück, Tyskland, 49082
- Kinderhospital Osnabrück
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
-
Stolberg, Tyskland, 52222
- Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
-
Stuttgart, Tyskland, 70176
- Olgahospital
-
Tübingen, Tyskland, 72706
- Universitätsklinik Tübingen
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- HSK-Kinderklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 DM
- Overgang til kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
- dekke kostnadene av helsetjenestene
- tilstrekkelig tysk leseferdighet
Ekskluderingskriterier:
- Remisjon (diabetes varighet < 6 måneder, insulin < 0,5 i.E./kg)
- alvorlige læringsproblemer
- Etterforskerens barn
- Ventetid er ikke anbefalt av medisinske årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Insulinpumpebehandling (CSII)
Kontinuerlig subkutan insulininfusjonsbehandling med forskjellige enheter med markedsføringsgodkjenning og forskjellige insuliner
|
Insulin gis kontinuerlig ved hjelp av en insulinpumpe.
Enheter er tillatt med markedsføringsgodkjenning.
Insuliner er tillatt med markedsføringsgodkjenning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multippel daglig injeksjonsbehandling (MDI)
Flere daglige injeksjonsbehandlinger med forskjellige enheter med markedsføringsgodkjenning og forskjellige insulintyper
|
Flere daglige injeksjonsbehandlinger med forskjellige enheter og insulintyper.
Enheter og insulintyper må ha markedsføringsgodkjenning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) (pasient)
Tidsramme: 6 måneder
|
Barns HRQOL vil bli målt ved hjelp av det velkjente standardiserte KINDL-R (KINDL) modulære spørreskjemaet.
Det mye brukte instrumentet gir et generisk alderstilpasset kjernemål (24 elementer) og en diabetesspesifikk modul (21 elementer).
|
6 måneder
|
|
Diabetesbelastning (hovedpleier)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedomsorgspersonen (foreldre) vil rapportere om den samlede diabetesbyrden ved hjelp av en endimensjonal 5-punkts intensitetsskala som ble brukt i pilotstudien og viste følsomhet for endringer. Kommentar: To primærmål benyttes fordi det etterspørres uavhengig informasjon fra barnet (pasienten) og hovedomsorgspersonen |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres stressnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Foreldrestress vil bli målt ved hjelp av Pediatric Inventory for Parents (PIP).
Instrumentet med 42 elementer gir en total frekvensscore (PIP-F) og en total vanskelighetsgrad (PIP-D)
|
6 måneder
|
|
Hypoglykemi frykt (hovedpleier)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hypoglykemi frykt vil bli målt ved hjelp av Hypoglykemi Fear Survey, foreldreversjon (HFS-P, Clarke et al. 1998).
Instrumentet med 25 elementer gir to skalaer: Behavior og Worry
|
6 måneder
|
|
Familiekonflikter
Tidsramme: 6 måneder
|
Familiekonflikt (ungdom, hovedomsorgsperson) vil bli målt ved Diabetes Family Conflict Scale (DFCS).
Instrumentet med 19 elementer gir en DFCS-totalscore
|
6 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøver vil bli tatt lokalt med standardisert utstyr. Gjennomsnittlig HbA1c-verdi vil bli beregnet for hver pasient fra de siste 3 målingene tatt i løpet av de siste seks månedene.
HbA1c-verdier vil bli matematisk standardisert til Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) -ekvivalent i samsvar med publiserte retningslinjer (Marshall & Barth 2000)
|
6 måneder
|
|
Alvorlig hypoglykemi International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) II/III
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlig hypoglykemi grad II og grad III vil bli dokumentert i henhold til ISPAD-retningslinjene
|
6 måneder
|
|
Diabetes behandling tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Diabetes Treatment Satisfaction Scale, statusversjon (DTSQs-teen, DTSQs-parent). Den validerte tyske versjonen vil bli utgitt av MAPI (MAPI) i april 2011.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
20. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMPKIN
- WA 2929/2-1/ AOBJ 582855 (OTHER_GRANT: German Research Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .