Психосоциальные аспекты инсулиновой помпы у детей с сахарным диабетом 1 типа (СД) (pumpkin)
31 января 2018 г. обновлено: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Психосоциальные аспекты инсулиновой помпы у детей с СД 1 типа — рандомизированное контролируемое исследование
Влияние перехода от многократных ежедневных инъекций инсулина к непрерывной подкожной инфузии инсулина на показатели психосоциального исхода (качество жизни, бремя диабета, уровень стресса родителей, страх, семейные конфликты) в семьях с детьми и подростками с сахарным диабетом 1 типа были проанализированы.
Кроме того, было проанализировано влияние на метаболические параметры (HbA1c, тяжелая гипогликемия, кетоацидоз).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дети и подростки, которые в настоящее время лечатся ингалятором и имеют показания к ППИИ, были рандомизированы в соотношении 1:1 либо для начала ППИИ как можно раньше, либо для продолжения ингаляции с ожиданием перехода на НПИИ в течение шести месяцев, стратифицированных по центру.
Первичными результатами были качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с диабетом, о котором сообщали пациенты, и бремя диабета у основного лица, осуществляющего уход.
Мы также исследовали влияние ППИИ на стресс основного опекуна, психологическое благополучие, страх перед гипогликемией, удовлетворенность лечением основного опекуна и подростка, семейный конфликт и уровень HbA1c.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Endokrinologikum Berlin
-
Berlin, Германия, 13353
- Kinderklinik Charite
-
Bochum, Германия, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
-
Darmstadt, Германия, 64287
- PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
-
Gelsenkirchen, Германия, 45138
- Marienhospital / Kinderklinik
-
Gießen, Германия, 35392
- Universitatsklinik Giessen
-
Göppingen, Германия, 73035
- Klinik am Eichert
-
Hamburg, Германия, 22149
- Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
-
Hamburg, Германия, 22763
- Altonaer Kinderkrankenhaus
-
Herdecke, Германия, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus
-
Herford, Германия, 32052
- Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Kinderklinik Städt. Klinikum
-
Kiel, Германия, 24105
- UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
-
Köln, Германия, 50735
- Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universität Leipzig, Kinderklinik
-
Lübeck, Германия, 23538
- UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Oberhausen, Германия, 46047
- Ev.Krankenhaus
-
Osnabrück, Германия, 49082
- Kinderhospital Osnabrück
-
Ravensburg, Германия, 88212
- Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
-
Rostock, Германия, 18057
- Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
-
Stolberg, Германия, 52222
- Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
-
Stuttgart, Германия, 70176
- Olgahospital
-
Tübingen, Германия, 72706
- Universitätsklinik Tübingen
-
Wiesbaden, Германия, 65199
- HSK-Kinderklinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тип 1 ДМ
- Переход на непрерывную подкожную инфузию инсулина (ППИИ)
- покрытие расходов медицинскими службами
- достаточное владение немецким языком
Критерий исключения:
- Ремиссия (длительность диабета < 6 мес, инсулин < 0,5 МЕ/кг)
- серьезные проблемы с обучением
- Дети следователя
- Время ожидания не рекомендуется по медицинским показаниям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инсулиновая помпа (CSII)
Непрерывная подкожная инфузионная терапия инсулином с использованием различных одобренных для продажи устройств и различных инсулинов
|
Инсулин вводят постоянно с помощью инсулиновой помпы.
Разрешены устройства, имеющие маркетинговое одобрение.
Инсулины разрешены с разрешения на продажу.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ежедневная многократная инъекционная терапия (MDI)
Многократная ежедневная инъекционная терапия с использованием различных устройств, одобренных для продажи, и различных типов инсулина.
|
Ежедневная многократная инъекционная терапия с использованием различных устройств и типов инсулина.
Устройства и типы инсулина должны иметь разрешение на продажу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) (пациент)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HRQOL ребенка будет измеряться с использованием хорошо известного стандартизированного модульного вопросника KINDL-R (KINDL).
Этот широко используемый инструмент содержит общий базовый показатель, соответствующий возрасту (24 пункта), и модуль, специфичный для диабета (21 пункт).
|
6 месяцев
|
|
Бремя диабета (основной опекун)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основной опекун (родитель) будет сообщать об общем бремени диабета, используя одномерную 5-балльную шкалу интенсивности, которая использовалась в пилотном исследовании и показала чувствительность к изменениям. Комментарий: используются две основные меры, поскольку требуется независимая информация от ребенка (пациента) и основного опекуна. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень родительского стресса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Родительский стресс будет измеряться с помощью Педиатрической инвентаризации для родителей (PIP).
Инструмент из 42 пунктов обеспечивает общую оценку частоты (PIP-F) и общую оценку сложности (PIP-D).
|
6 месяцев
|
|
Страх гипогликемии (основной опекун)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Страх перед гипогликемией будет измеряться с помощью опроса о страхе перед гипогликемией, исходная версия (HFS-P, Clarke et al., 1998).
Инструмент из 25 пунктов предоставляет две шкалы: поведение и беспокойство.
|
6 месяцев
|
|
Семейные конфликты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Семейный конфликт (подросток, основной опекун) будет измеряться по Шкале семейных конфликтов диабета (DFCS).
Инструмент из 19 пунктов дает общий балл DFCS.
|
6 месяцев
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы крови будут собираться на месте с помощью стандартизированного оборудования. Среднее значение HbA1c будет рассчитано для каждого пациента на основе последних 3 измерений, проведенных за последние шесть месяцев.
Значения HbA1c будут математически стандартизированы для испытаний по контролю диабета и осложнений (DCCT) — эквивалентно в соответствии с опубликованными рекомендациями (Marshall & Barth, 2000).
|
6 месяцев
|
|
Тяжелая гипогликемия Международное общество детского и подросткового диабета (ISPAD) II/III
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжелая гипогликемия II и III степени будет документирована в соответствии с рекомендациями ISPAD.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность лечением будет измеряться с использованием Шкалы удовлетворенности лечением диабета, статусная версия (DTSQs-teen, DTSQs-parent). Утвержденная немецкая версия будет выпущена MAPI (MAPI) в апреле 2011 года.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMPKIN
- WA 2929/2-1/ AOBJ 582855 (OTHER_GRANT: German Research Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .