Problèmes psychosociaux liés au traitement par pompe à insuline chez les enfants atteints de diabète sucré de type 1 (DM) (pumpkin)
31 janvier 2018 mis à jour par: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Problèmes psychosociaux dans le traitement par pompe à insuline chez les enfants atteints de diabète de type 1 - un essai contrôlé randomisé
L'effet du changement de traitement du diabète d'une thérapie par injections quotidiennes multiples d'insuline à une perfusion sous-cutanée continue d'insuline sur les mesures des résultats psychosociaux (qualité de vie, fardeau du diabète, niveau de stress des parents, peur, conflits familiaux) dans les familles avec enfants et adolescents atteints de diabète sucré de type 1 ont été analysés.
De plus, l'effet sur les paramètres métaboliques (HbA1c, hypoglycémie sévère, acidocétose) a été analysé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enfants et les adolescents actuellement traités par MDI et avec une indication de CSII ont été randomisés 1:1 pour commencer le CSII dès que possible ou continuer le MDI en attendant six mois pour la transmission au CSII, stratifié par centre.
Les critères de jugement principaux étaient la qualité de vie liée à la santé spécifique au diabète déclarée par les patients et le fardeau du diabète pour le principal soignant.
Nous avons également étudié l'impact du CSII sur le stress de l'aidant principal, le bien-être psychologique, la peur de l'hypoglycémie, la satisfaction du traitement de l'aidant principal et de l'adolescent, les conflits familiaux et l'HbA1c.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Endokrinologikum Berlin
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Kinderklinik Charite
-
Bochum, Allemagne, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
-
Darmstadt, Allemagne, 64287
- PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
-
Gelsenkirchen, Allemagne, 45138
- Marienhospital / Kinderklinik
-
Gießen, Allemagne, 35392
- Universitatsklinik Giessen
-
Göppingen, Allemagne, 73035
- Klinik am Eichert
-
Hamburg, Allemagne, 22149
- Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
-
Hamburg, Allemagne, 22763
- Altonaer Kinderkrankenhaus
-
Herdecke, Allemagne, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus
-
Herford, Allemagne, 32052
- Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
-
Karlsruhe, Allemagne, 76133
- Kinderklinik Städt. Klinikum
-
Kiel, Allemagne, 24105
- UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
-
Köln, Allemagne, 50735
- Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Universität Leipzig, Kinderklinik
-
Lübeck, Allemagne, 23538
- UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Oberhausen, Allemagne, 46047
- Ev.Krankenhaus
-
Osnabrück, Allemagne, 49082
- Kinderhospital Osnabrück
-
Ravensburg, Allemagne, 88212
- Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
-
Rostock, Allemagne, 18057
- Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
-
Stolberg, Allemagne, 52222
- Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
-
Stuttgart, Allemagne, 70176
- Olgahospital
-
Tübingen, Allemagne, 72706
- Universitätsklinik Tübingen
-
Wiesbaden, Allemagne, 65199
- HSK-Kinderklinik
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 16 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- DM de type 1
- Transition vers la perfusion continue d'insuline sous-cutanée (CSII)
- la prise en charge des frais par les services de santé
- alphabétisation suffisante en allemand
Critère d'exclusion:
- Rémission (durée du diabète < 6 mois, insuline < 0,5 i.E./kg)
- graves problèmes d'apprentissage
- Les enfants de l'enquêteur
- Temps d'attente déconseillé pour des raisons médicales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Thérapie par pompe à insuline (CSII)
Thérapie par perfusion sous-cutanée continue d'insuline utilisant différents dispositifs avec autorisation de mise sur le marché et différentes insulines
|
L'insuline est administrée en continu à l'aide d'une pompe à insuline.
Les appareils sont autorisés à avoir une approbation de commercialisation.
Les insulines sont autorisées avec l'autorisation de mise sur le marché.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie par injections quotidiennes multiples (MDI)
Thérapie par injections quotidiennes multiples utilisant différents dispositifs avec autorisation de mise sur le marché et différents types d'insuline
|
Thérapie par injections quotidiennes multiples avec différents dispositifs et types d'insuline.
Les dispositifs et les types d'insuline doivent avoir une autorisation de commercialisation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) (patient)
Délai: 6 mois
|
La QVLS de l'enfant sera mesurée à l'aide du questionnaire modulaire standardisé KINDL-R (KINDL) bien connu.
L'instrument largement utilisé fournit une mesure de base générique adaptée à l'âge (24 éléments) et un module spécifique au diabète (21 éléments).
|
6 mois
|
|
Fardeau du diabète (aidant principal)
Délai: 6 mois
|
Le soignant principal (parent) rendra compte du fardeau global du diabète à l'aide d'une échelle d'intensité unidimensionnelle à 5 points qui a été utilisée dans l'étude pilote et a montré une sensibilité au changement. Commentaire : Deux mesures principales sont utilisées parce que des informations indépendantes de l'enfant (patient) et de l'aidant principal sont demandées |
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de stress parental
Délai: 6 mois
|
Le stress parental sera mesuré à l'aide du Pediatric Inventory for Parents (PIP).
L'instrument de 42 éléments fournit un score de fréquence total (PIP-F) et un score de difficulté total (PIP-D)
|
6 mois
|
|
Peur de l'hypoglycémie (aidant principal)
Délai: 6 mois
|
La peur de l'hypoglycémie sera mesurée à l'aide de l'Enquête sur la peur de l'hypoglycémie, version parentale (HFS-P, Clarke et al. 1998).
L'instrument de 25 items fournit deux échelles : Comportement et Inquiétude
|
6 mois
|
|
Conflits familiaux
Délai: 6 mois
|
Les conflits familiaux (adolescent, aidant principal) seront mesurés par l'échelle Diabetes Family Conflict Scale (DFCS).
L'instrument de 19 éléments fournit un score total DFCS
|
6 mois
|
|
HbA1c
Délai: 6 mois
|
Des échantillons de sang seront prélevés localement avec un équipement standardisé. La valeur moyenne de l'HbA1c sera calculée pour chaque patient à partir des 3 dernières mesures effectuées au cours des six derniers mois.
Les valeurs d'HbA1c seront mathématiquement normalisées selon l'équivalent de l'essai DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) en accord avec les directives publiées (Marshall & Barth 2000)
|
6 mois
|
|
Hypoglycémie sévère Société internationale pour le diabète pédiatrique et adolescent (ISPAD) II/III
Délai: 6 mois
|
Les hypoglycémies sévères de grade II et de grade III seront documentées conformément aux directives de l'ISPAD
|
6 mois
|
|
Satisfaction du traitement du diabète
Délai: 6 mois
|
La satisfaction du traitement sera mesurée à l'aide de l'échelle de satisfaction du traitement du diabète, version statut (DTSQs-teen, DTSQs-parent). La version allemande validée sera publiée par MAPI (MAPI) en avril 2011.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
20 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMPKIN
- WA 2929/2-1/ AOBJ 582855 (OTHER_GRANT: German Research Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .