Problemy psychospołeczne w terapii pompą insulinową u dzieci z cukrzycą typu 1 (DM) (pumpkin)
31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Problemy psychospołeczne w terapii pompą insulinową u dzieci z cukrzycą typu 1 — randomizowana, kontrolowana próba
Wpływ zmiany leczenia cukrzycy z wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny na ciągłe podskórne wlewy insuliny na psychospołeczne wskaźniki wyników (jakość życia, obciążenie cukrzycą, poziom stresu rodziców, lęk, konflikty rodzinne) w rodzinach z dziećmi i młodzieżą z cukrzycą typu 1 zostały przeanalizowane.
Dodatkowo przeanalizowano wpływ na parametry metaboliczne (HbA1c, ciężka hipoglikemia, kwasica ketonowa).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dzieci i młodzież obecnie leczone MDI ze wskazaniem do CSII zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup rozpoczynających leczenie CSII tak szybko, jak to możliwe, lub do grupy kontynuującej MDI, czekając sześć miesięcy na przeniesienie do CSII, z podziałem na ośrodki.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były jakość życia związana ze zdrowiem związana z cukrzycą zgłaszana przez pacjentów oraz obciążenie cukrzycą głównego opiekuna.
Zbadaliśmy również wpływ CSII na stres głównego opiekuna, samopoczucie psychiczne, lęk przed hipoglikemią, satysfakcję z leczenia głównego opiekuna i nastolatka, konflikty rodzinne i HbA1c.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Endokrinologikum Berlin
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Kinderklinik Charite
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
-
Darmstadt, Niemcy, 64287
- PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
-
Gelsenkirchen, Niemcy, 45138
- Marienhospital / Kinderklinik
-
Gießen, Niemcy, 35392
- Universitatsklinik Giessen
-
Göppingen, Niemcy, 73035
- Klinik am Eichert
-
Hamburg, Niemcy, 22149
- Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Altonaer Kinderkrankenhaus
-
Herdecke, Niemcy, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus
-
Herford, Niemcy, 32052
- Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Kinderklinik Städt. Klinikum
-
Kiel, Niemcy, 24105
- UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
-
Köln, Niemcy, 50735
- Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universität Leipzig, Kinderklinik
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Oberhausen, Niemcy, 46047
- Ev.Krankenhaus
-
Osnabrück, Niemcy, 49082
- Kinderhospital Osnabrück
-
Ravensburg, Niemcy, 88212
- Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
-
Stolberg, Niemcy, 52222
- Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
-
Stuttgart, Niemcy, 70176
- Olgahospital
-
Tübingen, Niemcy, 72706
- Universitätsklinik Tübingen
-
Wiesbaden, Niemcy, 65199
- HSK-Kinderklinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 16 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wpisz 1DM
- Przejście na ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
- pokrywanie kosztów przez służby zdrowia
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- Remisja (czas trwania cukrzycy < 6 miesięcy, insulina < 0,5 i.E./kg)
- poważne problemy z nauką
- Dzieci śledczego
- Czas oczekiwania niewskazany ze względów medycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia pompą insulinową (CSII)
Terapia ciągłym podskórnym wlewem insuliny przy użyciu różnych urządzeń dopuszczonych do obrotu i różnych insulin
|
Insulina jest podawana w sposób ciągły za pomocą pompy insulinowej.
Urządzenia mogą posiadać aprobatę marketingową.
Insuliny są dozwolone za zgodą dopuszczenia do obrotu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wielokrotna dzienna terapia iniekcyjna (MDI)
Wielokrotna codzienna terapia iniekcyjna przy użyciu różnych urządzeń z aprobatą marketingową i różnymi rodzajami insuliny
|
Wielokrotna codzienna terapia iniekcyjna z różnymi urządzeniami i rodzajami insuliny.
Urządzenia i rodzaje insuliny muszą posiadać aprobatę marketingową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) (pacjent)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HRQOL dziecka będzie mierzona za pomocą dobrze znanego standaryzowanego kwestionariusza modułowego KINDL-R (KINDL).
Powszechnie stosowane narzędzie zapewnia ogólne, odpowiednie do wieku podstawowe pomiary (24 pozycje) oraz moduł dotyczący cukrzycy (21 pozycji).
|
6 miesięcy
|
|
Obciążenie cukrzycą (główny opiekun)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Główny opiekun (rodzic) zda raport na temat ogólnego obciążenia cukrzycą za pomocą jednowymiarowej 5-punktowej skali intensywności, która została wykorzystana w badaniu pilotażowym i wykazała wrażliwość na zmiany. Komentarz: Stosowane są dwa podstawowe środki, ponieważ wymagane są niezależne informacje od dziecka (pacjenta) i głównego opiekuna |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stres rodziców będzie mierzony za pomocą Inwentarza Pediatrycznego dla Rodziców (PIP).
Instrument składający się z 42 pozycji zapewnia całkowity wynik częstotliwości (PIP-F) i całkowity wynik trudności (PIP-D)
|
6 miesięcy
|
|
Lęk przed hipoglikemią (główny opiekun)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Strach przed hipoglikemią będzie mierzony za pomocą ankiety dotyczącej strachu przed hipoglikemią, wersja dla rodziców (HFS-P, Clarke i wsp. 1998).
Narzędzie składające się z 25 pozycji zawiera dwie skale: Zachowanie i Martwienie się
|
6 miesięcy
|
|
Konflikty rodzinne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Konflikty rodzinne (nastolatek, główny opiekun) będą mierzone za pomocą Diabetes Family Conflict Scale (DFCS).
Instrument składający się z 19 pozycji zapewnia całkowity wynik DFCS
|
6 miesięcy
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki krwi będą pobierane lokalnie przy użyciu standardowego sprzętu. Średnia wartość HbA1c zostanie obliczona dla każdego pacjenta na podstawie ostatnich 3 pomiarów wykonanych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Wartości HbA1c zostaną matematycznie wystandaryzowane zgodnie z badaniem Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) – odpowiednikiem zgodnym z opublikowanymi wytycznymi (Marshall i Barth 2000)
|
6 miesięcy
|
|
Ciężka Hipoglikemia Międzynarodowe Towarzystwo ds. Cukrzycy Dziecięcej i Młodzieżowej (ISPAD) II/III
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ciężka hipoglikemia stopnia II i stopnia III zostanie udokumentowana zgodnie z wytycznymi ISPAD
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie z leczenia będzie mierzone za pomocą Skali Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy, wersja statusowa (DTSQs-teen, DTSQs-parent). Zatwierdzona wersja niemiecka zostanie wydana przez MAPI (MAPI) w kwietniu 2011 r.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMPKIN
- WA 2929/2-1/ AOBJ 582855 (OTHER_GRANT: German Research Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .