Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosociale problemer i insulinpumpeterapi hos børn med type 1-diabetes mellitus (DM) (pumpkin)

31. januar 2018 opdateret af: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Psykosociale problemer i insulinpumpeterapi hos børn med type 1 DM - et randomiseret kontrolleret forsøg

Effekten af ​​ændring i diabetesbehandling fra flere daglige insulininjektionsbehandlinger til kontinuerlig subkutan insulininfusion på psykosociale resultatmål (livskvalitet, diabetesbyrde, forældres stressniveau, frygt, familiekonflikter) i familier med børn og unge med diabetes mellitus type 1 er blevet analyseret. Derudover er effekten på metaboliske parametre (HbA1c, svær hypoglykæmi, ketoacidose) blevet analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn og unge, der i øjeblikket behandles med MDI og med en indikation for CSII, blev randomiseret 1:1 til enten at starte med CSII så hurtigt som muligt eller til at fortsætte MDI, mens de ventede seks måneder på overførsel til CSII, stratificeret efter center. De primære resultater var patientrapporteret diabetesspecifik sundhedsrelateret livskvalitet og diabetesbyrden hos hovedplejeren. Vi undersøgte også virkningen af ​​CSII på hovedplejers stress, psykologisk velbefindende, frygt for hypoglykæmi, hovedplejers og unges behandlingstilfredshed, familiekonflikt og HbA1c.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Endokrinologikum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Kinderklinik Charite
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
      • Darmstadt, Tyskland, 64287
        • PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45138
        • Marienhospital / Kinderklinik
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus
      • Herdecke, Tyskland, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus
      • Herford, Tyskland, 32052
        • Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Kinderklinik Städt. Klinikum
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Köln, Tyskland, 50735
        • Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig, Kinderklinik
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Oberhausen, Tyskland, 46047
        • Ev.Krankenhaus
      • Osnabrück, Tyskland, 49082
        • Kinderhospital Osnabrück
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Olgahospital
      • Tübingen, Tyskland, 72706
        • Universitatsklinik Tubingen
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • HSK-Kinderklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 DM
  • Overgang til kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
  • dække udgifterne af sundhedsvæsenet
  • tilstrækkelig tysk læsefærdighed

Ekskluderingskriterier:

  • Remission (diabetes varighed < 6 måneder, insulin < 0,5 i.E./kg)
  • alvorlige indlæringsproblemer
  • Efterforskerens børn
  • Ventetid frarådes af medicinske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Insulinpumpebehandling (CSII)
Kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling med forskellige apparater med markedsføringsgodkendelse og forskellige insuliner
Enhed: Kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling
Insulin gives kontinuerligt ved hjælp af en insulinpumpe. Enheder er tilladt med markedsføringsgodkendelse. Insuliner er tilladt med markedsføringsgodkendelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Multipel daglig injektionsterapi (MDI)
Flere daglige injektionsbehandlinger med forskellige apparater med markedsføringsgodkendelse og forskellige insulintyper
Enhed: Flere daglige injektionsbehandlinger
Flere daglige injektionsbehandlinger med forskellige apparater og insulintyper. Enheder og insulintyper skal have markedsføringsgodkendelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) (patient)
Tidsramme: 6 måneder
Barnets HRQOL vil blive målt ved hjælp af det velkendte standardiserede KINDL-R (KINDL) modulære spørgeskema. Det meget anvendte instrument giver et generisk alderssvarende kernemål (24 elementer) og et diabetesspecifikt modul (21 elementer).
6 måneder
Diabetesbyrde (hovedplejer)
Tidsramme: 6 måneder

Hovedplejeren (forælderen) vil rapportere om den overordnede diabetesbyrde ved hjælp af en endimensionel 5-punkts intensitetsskala, som blev brugt i pilotundersøgelsen og viste følsomhed over for forandring.

Kommentar: Der anvendes to primære mål, fordi der anmodes om uafhængig information fra barnet (patienten) og hovedplejeren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres stressniveau
Tidsramme: 6 måneder
Forældres stress vil blive målt ved hjælp af Pediatric Inventory for Parents (PIP). Instrumentet med 42 elementer giver en total frekvensscore (PIP-F) og en total sværhedsgrad (PIP-D)
6 måneder
Hypoglykæmi frygt (hovedplejer)
Tidsramme: 6 måneder
Hypoglykæmi-frygt vil blive målt ved hjælp af Hypoglykæmi-frygt-undersøgelsen, forældreversion (HFS-P, Clarke et al. 1998). Instrumentet med 25 elementer giver to skalaer: Behavior og Worry
6 måneder
Familiekonflikter
Tidsramme: 6 måneder
Familiekonflikt (teenager, hovedplejer) vil blive målt ved Diabetes Family Conflict Scale (DFCS). Instrumentet med 19 elementer giver en DFCS Total Score
6 måneder
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet lokalt med standardiseret udstyr. Den gennemsnitlige HbA1c-værdi vil blive beregnet for hver patient ud fra de sidste 3 målinger taget i løbet af de seneste seks måneder. HbA1c-værdier vil blive matematisk standardiseret til Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) -ækvivalent i overensstemmelse med offentliggjorte retningslinjer (Marshall & Barth 2000)
6 måneder
Svær hypoglykæmi International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) II/III
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlig hypoglykæmi grad II og grad III vil blive dokumenteret i henhold til ISPAD retningslinjer
6 måneder
Diabetes behandlingstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingstilfredshed vil blive målt ved hjælp af Diabetes Treatment Satisfaction Scale, statusversion (DTSQs-teen, DTSQs-parent). Den validerede tyske version vil blive frigivet af MAPI (MAPI) i april 2011.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbejdspartnere

German Research Foundation
University of Luebeck
Roche Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2011

Først opslået (SKØN)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMPKIN
  • WA 2929/2-1/ AOBJ 582855 (OTHER_GRANT: German Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, insulinafhængig

Kliniske forsøg med Kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner