Psychosociale problemen bij insulinepomptherapie bij kinderen met diabetes mellitus type 1 (DM) (pumpkin)
31 januari 2018 bijgewerkt door: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Psychosociale problemen bij insulinepomptherapie bij kinderen met type 1 DM - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het effect van verandering in diabetesbehandeling van meervoudige dagelijkse insuline-injectietherapie naar continue subcutane insuline-infusie op psychosociale uitkomstmaten (kwaliteit van leven, diabeteslast, stressniveau van ouders, angst, familieconflicten) in gezinnen met kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 zijn geanalyseerd.
Daarnaast is het effect op metabole parameters (HbA1c, ernstige hypoglykemie, ketoacidose) geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen en adolescenten die momenteel worden behandeld met MDI en met een indicatie voor CSII werden 1:1 gerandomiseerd om ofwel zo snel mogelijk te beginnen met CSII of door te gaan met MDI terwijl ze zes maanden wachtten op overdracht naar CSII, gestratificeerd per centrum.
De primaire uitkomstmaten waren door de patiënt gerapporteerde diabetesspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en diabeteslast van de hoofdverzorger.
We onderzochten ook de impact van CSII op stress bij de belangrijkste verzorger, psychisch welbevinden, angst voor hypoglykemie, tevredenheid over de behandeling van de belangrijkste verzorger en adolescent, familieconflicten en HbA1c.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
211
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Endokrinologikum Berlin
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Kinderklinik Charite
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
-
Darmstadt, Duitsland, 64287
- PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
-
Gelsenkirchen, Duitsland, 45138
- Marienhospital / Kinderklinik
-
Gießen, Duitsland, 35392
- Universitatsklinik Giessen
-
Göppingen, Duitsland, 73035
- Klinik am Eichert
-
Hamburg, Duitsland, 22149
- Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Altonaer Kinderkrankenhaus
-
Herdecke, Duitsland, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus
-
Herford, Duitsland, 32052
- Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Kinderklinik Städt. Klinikum
-
Kiel, Duitsland, 24105
- UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
-
Köln, Duitsland, 50735
- Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universität Leipzig, Kinderklinik
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Oberhausen, Duitsland, 46047
- Ev.Krankenhaus
-
Osnabrück, Duitsland, 49082
- Kinderhospital Osnabrück
-
Ravensburg, Duitsland, 88212
- Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
-
Stolberg, Duitsland, 52222
- Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
-
Stuttgart, Duitsland, 70176
- Olgahospital
-
Tübingen, Duitsland, 72706
- Universitätsklinik Tübingen
-
Wiesbaden, Duitsland, 65199
- HSK-Kinderklinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Typ 1 DM
- Overgang naar continue subcutane insuline-infusie (CSII)
- het betalen van de kosten door de gezondheidsdiensten
- voldoende Duitse geletterdheid
Uitsluitingscriteria:
- Remissie (diabetesduur < 6 maanden, insuline < 0,5 i.E./kg)
- ernstige leerproblemen
- Kinderen van de rechercheur
- Wachttijd afgeraden om medische redenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Insulinepomptherapie (CSII)
Continue subcutane insuline-infusietherapie met behulp van verschillende apparaten met goedkeuring voor het in de handel brengen en verschillende insulines
|
Insuline wordt continu toegediend met behulp van een insulinepomp.
Apparaten mogen marketinggoedkeuring hebben.
Insulines zijn toegestaan met goedkeuring voor het in de handel brengen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meerdere dagelijkse injectietherapie (MDI)
Meerdere dagelijkse injectietherapie met behulp van verschillende apparaten met goedkeuring voor het in de handel brengen en verschillende soorten insuline
|
Meerdere dagelijkse injectietherapie met verschillende apparaten en soorten insuline.
Apparaten en soorten insuline moeten zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) (patiënt)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De HRQOL van het kind zal worden gemeten met behulp van de bekende gestandaardiseerde KINDL-R (KINDL) modulaire vragenlijst.
Het veelgebruikte instrument biedt een generieke leeftijdsspecifieke kernmaat (24 items) en een diabetesspecifieke module (21 items).
|
6 maanden
|
|
Diabetesbelasting (hoofdverzorger)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De hoofdverzorger (ouder) zal rapporteren over de totale diabeteslast met behulp van een eendimensionale 5-punts intensiteitsschaal die werd gebruikt in de pilotstudie en die gevoeligheid voor verandering aantoonde. Opmerking: Er worden twee primaire maatregelen genomen omdat onafhankelijke informatie van het kind (patiënt) en de hoofdverzorger wordt gevraagd |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijk stressniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ouderlijke stress wordt gemeten met behulp van de Pediatric Inventory for Parents (PIP).
Het instrument met 42 items biedt een Total Frequency Score (PIP-F) en een Total Difficulty Score (PIP-D)
|
6 maanden
|
|
Angst voor hypoglykemie (hoofdverzorger)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Angst voor hypoglykemie zal worden gemeten met behulp van de Hypoglycaemia Fear Survey, ouderversie (HFS-P, Clarke et al. 1998).
Het instrument met 25 items biedt twee schalen: Gedrag en Zorgen
|
6 maanden
|
|
Gezinsconflicten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezinsconflicten (adolescent, hoofdverzorger) worden gemeten met de Diabetes Family Conflict Scale (DFCS).
Het instrument met 19 items geeft een DFCS-totaalscore
|
6 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Met gestandaardiseerde apparatuur zullen lokaal bloedmonsters worden genomen. Van de laatste 3 metingen van de afgelopen zes maanden zal voor elke patiënt de gemiddelde HbA1c-waarde worden berekend.
HbA1c-waarden zullen wiskundig worden gestandaardiseerd naar de Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) -equivalent in overeenstemming met gepubliceerde richtlijnen (Marshall & Barth 2000)
|
6 maanden
|
|
Ernstige hypoglykemie International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) II/III
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ernstige hypoglykemie graad II en graad III worden gedocumenteerd volgens de ISPAD-richtlijnen
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid over diabetesbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tevredenheid over de behandeling wordt gemeten met behulp van de Diabetes Treatment Satisfaction Scale, statusversie (DTSQs-tiener, DTSQs-ouder). De gevalideerde Duitse versie zal in april 2011 door MAPI (MAPI) worden vrijgegeven.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMPKIN
- WA 2929/2-1/ AOBJ 582855 (OTHER_GRANT: German Research Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .