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Questões psicossociais na terapia com bomba de insulina em crianças com diabetes mellitus (DM) tipo 1 (pumpkin)

31 de janeiro de 2018 atualizado por: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Questões psicossociais na terapia com bomba de insulina em crianças com DM tipo 1 - um estudo controlado randomizado

O efeito da mudança no tratamento do diabetes de terapia com múltiplas injeções diárias de insulina para infusão subcutânea contínua de insulina em medidas de resultados psicossociais (qualidade de vida, sobrecarga do diabetes, nível de estresse dos pais, medo, conflitos familiares) em famílias com crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 foram analisados. Além disso, o efeito nos parâmetros metabólicos (HbA1c, hipoglicemia grave, cetoacidose) foi analisado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças e adolescentes atualmente tratados com MDI e com indicação para CSII foram randomizados 1:1 para começar com CSII o mais rápido possível ou continuar com MDI enquanto aguardava seis meses para transmissão para CSII, estratificado por centro. Os resultados primários foram a qualidade de vida relacionada à saúde específica do diabetes relatada pelo paciente e a sobrecarga do cuidador principal do diabetes. Também investigamos o impacto do CSII no estresse do cuidador principal, bem-estar psicológico, medo de hipoglicemia, satisfação com o tratamento do cuidador principal e do adolescente, conflito familiar e HbA1c.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Endokrinologikum Berlin
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Kinderklinik Charite
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
      • Darmstadt, Alemanha, 64287
        • PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
      • Gelsenkirchen, Alemanha, 45138
        • Marienhospital / Kinderklinik
      • Gießen, Alemanha, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Göppingen, Alemanha, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Hamburg, Alemanha, 22149
        • Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus
      • Herdecke, Alemanha, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus
      • Herford, Alemanha, 32052
        • Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
        • Kinderklinik Städt. Klinikum
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Köln, Alemanha, 50735
        • Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universität Leipzig, Kinderklinik
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Oberhausen, Alemanha, 46047
        • Ev.Krankenhaus
      • Osnabrück, Alemanha, 49082
        • Kinderhospital Osnabrück
      • Ravensburg, Alemanha, 88212
        • Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
      • Stolberg, Alemanha, 52222
        • Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
      • Stuttgart, Alemanha, 70176
        • Olgahospital
      • Tübingen, Alemanha, 72706
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • HSK-Kinderklinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DM tipo 1
  • Transição para Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII)
  • arcar com os custos pelos serviços de saúde
  • alfabetização alemã suficiente

Critério de exclusão:

  • Remissão (duração do diabetes < 6 meses, insulina < 0,5 i.E./kg)
  • problemas graves de aprendizagem
  • filhos do investigador
  • Tempo de espera não aconselhado por razões médicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia com bomba de insulina (CSII)
Terapia de infusão subcutânea contínua de insulina usando diferentes dispositivos com aprovação de comercialização e diferentes insulinas
Dispositivo: Terapia de infusão subcutânea contínua de insulina
A insulina é administrada continuamente usando uma bomba de insulina. Os dispositivos podem ter aprovação de marketing. As insulinas são permitidas com aprovação de comercialização.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de injeção diária múltipla (MDI)
Terapia de múltiplas injeções diárias usando diferentes dispositivos com aprovação de marketing e diferentes tipos de insulina
Dispositivo: Terapia de injeção diária múltipla
Terapia de injeção diária múltipla com diferentes dispositivos e tipos de insulina. Dispositivos e tipos de insulina devem ter aprovação de marketing.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) (paciente)
Prazo: 6 meses
A QVRS da criança será medida por meio do conhecido questionário modular padronizado KINDL-R (KINDL). O instrumento amplamente utilizado fornece uma medida básica genérica apropriada para a idade (24 itens) e um módulo específico para diabetes (21 itens).
6 meses
Carga de diabetes (principal cuidador)
Prazo: 6 meses

O cuidador principal (pai) relatará a carga geral do diabetes usando uma escala unidimensional de intensidade de 5 pontos que foi usada no estudo-piloto e mostrou sensibilidade à mudança.

Comentário: Duas medidas primárias são usadas porque informações independentes da criança (paciente) e do cuidador principal são solicitadas
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de estresse dos pais
Prazo: 6 meses
O estresse dos pais será medido usando o Inventário Pediátrico para Pais (PIP). O instrumento de 42 itens fornece uma Pontuação Total de Frequência (PIP-F) e uma Pontuação Total de Dificuldade (PIP-D)
6 meses
Medo de hipoglicemia (cuidador principal)
Prazo: 6 meses
O medo da hipoglicemia será medido usando o Hypoglycaemia Fear Survey, versão principal (HFS-P, Clarke et al. 1998). O instrumento de 25 itens fornece duas escalas: Comportamento e Preocupação
6 meses
Conflitos familiares
Prazo: 6 meses
O conflito familiar (adolescente, cuidador principal) será medido pela Diabetes Family Conflict Scale (DFCS). O instrumento de 19 itens fornece uma pontuação total DFCS
6 meses
HbA1c
Prazo: 6 meses
Amostras de sangue serão coletadas localmente com equipamento padronizado. O valor médio de HbA1c será calculado para cada paciente a partir das últimas 3 medições feitas durante os últimos seis meses. Os valores de HbA1c serão padronizados matematicamente para o Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) - equivalente de acordo com as diretrizes publicadas (Marshall & Barth 2000)
6 meses
Hipoglicemia grave Sociedade Internacional para Diabetes Pediátrico e Adolescente (ISPAD) II/III
Prazo: 6 meses
A hipoglicemia grave grau II e grau III será documentada de acordo com as diretrizes da ISPAD
6 meses
Satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: 6 meses
A satisfação com o tratamento será medida usando a Escala de Satisfação do Tratamento do Diabetes, versão de status (DTSQs-teen, DTSQs-parent). A versão alemã validada será lançada pelo MAPI (MAPI) em abril de 2011.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Colaboradores

German Research Foundation
University of Luebeck
Roche Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMPKIN
  • WA 2929/2-1/ AOBJ 582855 (OTHER_GRANT: German Research Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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