Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykososiaaliset ongelmat insuliinipumppuhoidossa lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes (DM) (pumpkin)

keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Psykososiaaliset ongelmat insuliinipumppuhoidossa lapsilla, joilla on tyypin 1 DM - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Diabeteshoidon muutoksen vaikutus useista päivittäisistä insuliiniinjektioista jatkuvaan ihonalaiseen insuliiniinfuusioon psykososiaalisiin tulosmittauksiin (elämänlaatu, diabetestaakka, vanhempien stressitaso, pelko, perhekonfliktit) lapsiperheissä ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus on analysoitu. Lisäksi on analysoitu vaikutusta metabolisiin parametreihin (HbA1c, vaikea hypoglykemia, ketoasidoosi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset ja nuoret, joita tällä hetkellä hoidettiin MDI:llä ja joilla oli indikaatio CSII:lle, satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko aloittamaan CSII:lla mahdollisimman pian tai jatkamaan MDI:tä odottaen kuusi kuukautta siirtymistä CSII:hen keskuksen mukaan ositettuna. Ensisijaiset tulokset olivat potilaiden ilmoittama diabeteskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu ja päähoitajan diabetestaakka. Tutkimme myös CSII:n vaikutusta päähoitajan stressiin, psyykkiseen hyvinvointiin, hypoglykemian pelkoon, päähoitajan ja nuorten hoitotyytyväisyyteen, perhekonflikteihin ja HbA1c:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Endokrinologikum Berlin
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Kinderklinik Charite
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
      • Darmstadt, Saksa, 64287
        • PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
      • Gelsenkirchen, Saksa, 45138
        • Marienhospital / Kinderklinik
      • Gießen, Saksa, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Göppingen, Saksa, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Hamburg, Saksa, 22149
        • Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus
      • Herdecke, Saksa, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus
      • Herford, Saksa, 32052
        • Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Kinderklinik Städt. Klinikum
      • Kiel, Saksa, 24105
        • UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Köln, Saksa, 50735
        • Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universität Leipzig, Kinderklinik
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Oberhausen, Saksa, 46047
        • Ev.Krankenhaus
      • Osnabrück, Saksa, 49082
        • Kinderhospital Osnabrück
      • Ravensburg, Saksa, 88212
        • Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
      • Stolberg, Saksa, 52222
        • Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
      • Stuttgart, Saksa, 70176
        • Olgahospital
      • Tübingen, Saksa, 72706
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • HSK-Kinderklinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyyppi 1 DM
  • Siirtyminen jatkuvaan subkutaaniseen insuliiniinfuusioon (CSII)
  • kustannusten kattaminen terveyspalveluilla
  • riittävä saksalainen lukutaito

Poissulkemiskriteerit:

  • Remissio (diabeteksen kesto < 6 kuukautta, insuliini < 0,5 i.E./kg)
  • vakavia oppimisongelmia
  • Tutkijan lapset
  • Odotusaikaa ei suositella lääketieteellisistä syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Insuliinipumppuhoito (CSII)
Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusiohoito erilaisilla myyntiluvan saaneilla laitteilla ja eri insuliineilla
Laite: Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusiohoito
Insuliinia annetaan jatkuvasti insuliinipumpulla. Laitteilla saa olla myyntilupa. Insuliinit ovat sallittuja myyntiluvalla.
ACTIVE_COMPARATOR: Useita päivittäinen injektiohoito (MDI)
Useita päivittäisiä injektiohoitoja eri laitteilla, joilla on myyntilupa ja erilaisia ​​insuliinityyppejä
Laite: Useita päivittäisiä injektiohoitoja
Useita päivittäisiä injektiohoitoja erilaisilla laitteilla ja insuliinityypeillä. Laitteilla ja insuliinityypeillä on oltava myyntilupa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) (potilas)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lapsen HRQOL mitataan käyttämällä tunnettua standardoitua KINDL-R (KINDL) modulaarista kyselylomaketta. Laajasti käytetty instrumentti tarjoaa yleisen ikään sopivan ydinmitan (24 kohtaa) ja diabeteskohtaisen moduulin (21 kohtaa).
6 kuukautta
Diabetestaakka (päähoitaja)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Päähoitaja (vanhempi) raportoi yleisestä diabetestaakasta käyttämällä yksiulotteista 5-pisteistä intensiteettiasteikkoa, jota käytettiin pilottitutkimuksessa ja joka osoitti herkkyyttä muutokselle.

Kommentti: Käytetään kahta ensisijaista toimenpidettä, koska pyydetään riippumattomia tietoja lapselta (potilaalta) ja päähoitajalta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien stressitaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vanhempien stressiä mitataan PIP (Pediatric Inventory for Parents) avulla. 42 kohteen instrumentti tarjoaa kokonaistaajuuspisteen (PIP-F) ja kokonaisvaikeuspisteen (PIP-D).
6 kuukautta
Hypoglykemian pelko (päähoitaja)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hypoglykemian pelkoa mitataan käyttämällä Hypoglycaemia Fear Surveyn emoversiota (HFS-P, Clarke et al. 1998). 25 esineen instrumentissa on kaksi asteikkoa: Behavior ja Worry
6 kuukautta
Perhekonfliktit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Perhekonfliktit (nuori, päähoitaja) mitataan Diabetes Family Conflict Scale (DFCS) -asteikolla. 19 kohteen instrumentti tarjoaa DFCS-kokonaispistemäärän
6 kuukautta
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verinäytteet kerätään paikallisesti standardoiduilla laitteilla. Keskimääräinen HbA1c-arvo lasketaan kullekin potilaalle kolmen viimeisimmän mittauksen perusteella viimeisen kuuden kuukauden aikana. HbA1c-arvot standardisoidaan matemaattisesti Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT) -ekvivalenttiin julkaistujen ohjeiden mukaisesti (Marshall & Barth 2000)
6 kuukautta
Vaikea hypoglykemia Kansainvälinen lasten ja nuorten diabeteksen yhdistys (ISPAD) II/III
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaikea hypoglykemia, asteet II ja III dokumentoidaan ISPAD-ohjeiden mukaisesti
6 kuukautta
Tyytyväisyys diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoon tyytyväisyyttä mitataan Diabetes Treatment Satisfaction Scalen tilaversiolla (DTSQs-teen, DTSQs-parent). MAPI (MAPI) julkaisee validoidun saksankielisen version huhtikuussa 2011.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Schleswig-Holstein

Yhteistyökumppanit

German Research Foundation
University of Luebeck
Roche Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMPKIN
  • WA 2929/2-1/ AOBJ 582855 (OTHER_GRANT: German Research Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen

Kliiniset tutkimukset Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusiohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa