1 型糖尿病 (DM) 儿童胰岛素泵治疗中的社会心理问题 (pumpkin)
2018年1月31日 更新者：Verena Wagner, MD、University Hospital Schleswig-Holstein
1 型糖尿病儿童胰岛素泵治疗中的社会心理问题 - 一项随机对照试验
糖尿病治疗从每日多次胰岛素注射治疗转变为持续皮下胰岛素输注对患有 1 型糖尿病的儿童和青少年家庭的社会心理结局指标（生活质量、糖尿病负担、父母压力水平、恐惧、家庭冲突）的影响已被分析。
此外，还分析了对代谢参数（HbA1c、严重低血糖、酮症酸中毒）的影响。
研究概览
详细说明
目前接受 MDI 治疗且有 CSII 指征的儿童和青少年按 1:1 的比例随机分配到尽快开始 CSII 或继续 MDI，同时等待六个月转移到 CSII，按中心分层。
主要结局是患者报告的糖尿病相关健康相关生活质量，以及主要照顾者的糖尿病负担。
我们还调查了 CSII 对主要照顾者压力、心理健康、对低血糖的恐惧、主要照顾者和青少年治疗满意度、家庭冲突和 HbA1c 的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Endokrinologikum Berlin
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Berlin、德国、13353
- Kinderklinik Charite
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Bochum、德国、44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
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Darmstadt、德国、64287
- PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
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Gelsenkirchen、德国、45138
- Marienhospital / Kinderklinik
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Gießen、德国、35392
- Universitatsklinik Giessen
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Göppingen、德国、73035
- Klinik am Eichert
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Hamburg、德国、22149
- Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
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Hamburg、德国、22763
- Altonaer Kinderkrankenhaus
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Herdecke、德国、58313
- Gemeinschaftskrankenhaus
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Herford、德国、32052
- Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
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Karlsruhe、德国、76133
- Kinderklinik Städt. Klinikum
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Kiel、德国、24105
- UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
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Köln、德国、50735
- Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
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Leipzig、德国、04103
- Universität Leipzig, Kinderklinik
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Lübeck、德国、23538
- UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Oberhausen、德国、46047
- Ev.Krankenhaus
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Osnabrück、德国、49082
- Kinderhospital Osnabrück
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Ravensburg、德国、88212
- Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
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Rostock、德国、18057
- Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
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Stolberg、德国、52222
- Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
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Stuttgart、德国、70176
- Olgahospital
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Tübingen、德国、72706
- Universitätsklinik Tübingen
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Wiesbaden、德国、65199
- HSK-Kinderklinik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 类型 1 DM
- 过渡到连续皮下胰岛素输注 (CSII)
- 通过卫生服务支付费用
- 足够的德语读写能力
排除标准：
- 缓解（糖尿病病程 < 6 个月，胰岛素 < 0.5 i.E./kg）
- 严重的学习问题
- 调查员的孩子
- 出于医疗原因不建议等待时间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胰岛素泵疗法 (CSII)
使用获得上市许可的不同设备和不同胰岛素进行连续皮下胰岛素输注治疗
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使用胰岛素泵连续给予胰岛素。
允许设备获得营销许可。
经市场批准允许使用胰岛素。
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ACTIVE_COMPARATOR：每日多次注射疗法 (MDI)
使用获得上市许可的不同设备和不同类型的胰岛素进行多次每日注射治疗
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使用不同的设备和胰岛素类型进行多次每日注射治疗。
器械和胰岛素类型必须获得上市许可。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量 (HRQOL)（患者）
大体时间：6个月
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儿童的 HRQOL 将使用众所周知的标准化 KINDL-R (KINDL) 模块化问卷进行测量。
广泛使用的仪器提供了一个通用的适合年龄的核心测量（24 个项目）和一个糖尿病特定模块（21 个项目）。
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6个月
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糖尿病负担（主要照顾者）
大体时间：6个月
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主要照顾者（父母）将使用一维 5 点强度量表报告总体糖尿病负担，该量表用于试点研究并显示出对变化的敏感性。 评论：使用了两个主要措施，因为需要来自儿童（患者）和主要照顾者的独立信息 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母压力水平
大体时间：6个月
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父母压力将使用父母儿科量表 (PIP) 来衡量。
42 项仪器提供总频率分数 (PIP-F) 和总难度分数 (PIP-D)
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6个月
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低血糖恐惧症（主要照顾者）
大体时间：6个月
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将使用低血糖恐惧调查，父版本（HFS-P，Clarke et al. 1998）测量低血糖恐惧。
包含 25 个项目的工具提供了两个量表：行为和忧虑
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6个月
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家庭矛盾
大体时间：6个月
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家庭冲突（青少年、主要照顾者）将通过糖尿病家庭冲突量表 (DFCS) 进行衡量。
19 项仪器提供 DFCS 总分
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6个月
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糖化血红蛋白
大体时间：6个月
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将使用标准化设备在当地采集血液样本。将根据过去六个月中进行的最后 3 次测量计算每位患者的平均 HbA1c 值。
HbA1c 值将在数学上标准化为糖尿病控制和并发症试验 (DCCT) - 等同于已发布的指南 (Marshall& Barth 2000)
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6个月
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严重低血糖 国际儿科和青少年糖尿病协会 (ISPAD) II/III
大体时间：6个月
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将根据 ISPAD 指南记录严重的 II 级和 III 级低血糖
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6个月
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糖尿病治疗满意度
大体时间：6个月
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治疗满意度将使用糖尿病治疗满意度量表的状态版本（DTSQs-teen、DTSQs-parent）进行测量。经验证的德语版本将于 2011 年 4 月由 MAPI (MAPI) 发布。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Verena Wagner, MD、University Hospital Schleswig-Holstein
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月19日
首次发布 (估计)
2011年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月31日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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