Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichoszociális problémák az 1-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő gyermekek inzulinpumpás terápiájában (pumpkin)

2018. január 31. frissítette: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Pszichoszociális problémák az inzulinpumpás terápiában 1-es típusú DM-es gyermekeknél – randomizált, kontrollált vizsgálat

A diabétesz kezelésében a napi többszöri inzulin injekciós kezelésről a folyamatos szubkután inzulin infúzióra való áttérés hatása a pszichoszociális eredményekre (életminőség, cukorbetegség terhelése, szülők stressz szintje, félelem, családi konfliktusok) 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekes családokban és serdülőkben elemezték. Ezenkívül elemezték a metabolikus paraméterekre (HbA1c, súlyos hipoglikémia, ketoacidózis) gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenleg MDI-vel kezelt és CSII indikációval rendelkező gyermekeket és serdülőket 1:1 arányban randomizálták, hogy vagy a lehető leghamarabb kezdjék el a CSII-t, vagy folytassák az MDI-t, miközben hat hónapig vártak a CSII-re történő átvitelre, központ szerint rétegezve. Az elsődleges eredmények a betegek által bejelentett cukorbetegség-specifikus, egészséggel összefüggő életminőség és a fő gondozó diabéteszes terhe voltak. Vizsgáltuk továbbá a CSII hatását a fő gondozói stresszre, a pszichés jóllétre, a hipoglikémiától való félelemre, a főgondozók és serdülők kezeléssel való elégedettségére, a családi konfliktusokra és a HbA1c-re.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Endokrinologikum Berlin
      • Berlin, Németország, 13353
        • Kinderklinik Charite
      • Bochum, Németország, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
      • Darmstadt, Németország, 64287
        • PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
      • Gelsenkirchen, Németország, 45138
        • Marienhospital / Kinderklinik
      • Gießen, Németország, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Göppingen, Németország, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Hamburg, Németország, 22149
        • Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus
      • Herdecke, Németország, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus
      • Herford, Németország, 32052
        • Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Németország, 76133
        • Kinderklinik Städt. Klinikum
      • Kiel, Németország, 24105
        • UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Köln, Németország, 50735
        • Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universität Leipzig, Kinderklinik
      • Lübeck, Németország, 23538
        • UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Oberhausen, Németország, 46047
        • Ev.Krankenhaus
      • Osnabrück, Németország, 49082
        • Kinderhospital Osnabrück
      • Ravensburg, Németország, 88212
        • Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
      • Rostock, Németország, 18057
        • Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
      • Stolberg, Németország, 52222
        • Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
      • Stuttgart, Németország, 70176
        • Olgahospital
      • Tübingen, Németország, 72706
        • Universitatsklinik Tubingen
      • Wiesbaden, Németország, 65199
        • HSK-Kinderklinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. típusú DM
  • Átállás folyamatos szubkután inzulininfúzióra (CSII)
  • a költségeket az egészségügyi szolgáltatások fedezik
  • elegendő német írástudás

Kizárási kritériumok:

  • Remisszió (a cukorbetegség időtartama < 6 hónap, inzulin < 0,5 i.E./kg)
  • súlyos tanulási problémák
  • A nyomozó gyermekei
  • A várakozási idő orvosi okokból nem javasolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Inzulinpumpa terápia (CSII)
Folyamatos szubkután inzulin infúziós kezelés különböző eszközökkel, forgalomba hozatali engedéllyel és különböző inzulinokkal
Eszköz: Folyamatos szubkután inzulin infúziós kezelés
Az inzulint folyamatosan inzulinpumpával adják be. Az eszközök forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezhetnek. Az inzulinok forgalomba hozatali engedéllyel engedélyezettek.
ACTIVE_COMPARATOR: Napi többszöri injekciós terápia (MDI)
Napi többszöri injekciós terápia különböző eszközökkel, forgalomba hozatali engedéllyel és különböző típusú inzulinokkal
Eszköz: Napi többszöri injekciós terápia
Napi többszöri injekciós terápia különböző eszközökkel és inzulintípusokkal. Az eszközöknek és inzulintípusoknak forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkezniük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) (beteg)
Időkeret: 6 hónap
A gyermekek HRQOL-értékét a jól ismert szabványos KINDL-R (KINDL) moduláris kérdőív segítségével mérjük. A széles körben használt műszer egy általános életkornak megfelelő alapmértéket (24 tétel) és egy cukorbetegség-specifikus modult (21 tétel) biztosít.
6 hónap
Cukorbetegség terhe (fő gondozó)
Időkeret: 6 hónap

A fő gondozó (szülő) egy egydimenziós, 5-pontos intenzitási skála segítségével számol be a teljes cukorbetegség-terhelésről, amelyet a kísérleti vizsgálatban használtak, és érzékenységet mutatott a változásokra.

Megjegyzés: Két elsődleges intézkedést alkalmaznak, mert független tájékoztatást kérnek a gyermektől (betegtől) és a fő gondozótól
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői stressz szintje
Időkeret: 6 hónap
A szülői stressz mérése a Pediatric Inventory for Parents (PIP) segítségével történik. A 42 elemből álló műszer teljes gyakorisági pontszámot (PIP-F) és teljes nehézségi pontszámot (PIP-D) biztosít.
6 hónap
Hipoglikémiás félelem (fő gondozó)
Időkeret: 6 hónap
A hipoglikémiás félelmet a Hypoglycaemia Fear Survey, szülői verzió (HFS-P, Clarke et al. 1998) segítségével mérik. A 25 elemből álló eszköz két skálát kínál: Viselkedés és Aggodalom
6 hónap
Családi konfliktusok
Időkeret: 6 hónap
A családi konfliktusokat (serdülő, fő gondozó) a Diabetes Family Conflict Scale (DFCS) méri. A 19 tételből álló eszköz DFCS összpontszámot ad
6 hónap
HbA1c
Időkeret: 6 hónap
A vérmintákat helyileg, szabványos berendezéssel gyűjtik. Az átlagos HbA1c értéket minden betegre az elmúlt hat hónapban végzett utolsó 3 mérés alapján számítják ki. A HbA1c értékeket matematikailag szabványosítják a Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT) szerint, a közzétett irányelvekkel összhangban (Marshall és Barth 2000)
6 hónap
Súlyos hipoglikémia Nemzetközi Gyermek- és Serdülő Diabetes Társaság (ISPAD) II/III.
Időkeret: 6 hónap
A súlyos II. és III. fokozatú hipoglikémiát az ISPAD irányelvei szerint dokumentálják
6 hónap
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség
Időkeret: 6 hónap
A kezeléssel való elégedettséget a Diabetes Treatment Satisfaction Scale, állapotverzió (DTSQs-teen, DTSQs-parent) segítségével mérik. Az érvényesített német verziót a MAPI (MAPI) 2011 áprilisában adja ki.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Együttműködők

German Research Foundation
University of Luebeck
Roche Diagnostics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMPKIN
  • WA 2929/2-1/ AOBJ 582855 (OTHER_GRANT: German Research Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, inzulinfüggő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel